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L'effetto delle iniezioni epidurali di steroidi sul controllo glicemico nei pazienti diabetici in base alle dosi di steroidi

24 dicembre 2013 aggiornato da: Woo Seog Sim, Samsung Medical Center
Non ci sono state segnalazioni sull'effetto di vari tipi di steroidi o varie dosi di steroidi che sono comunemente usati in ambito clinico. Studi precedenti hanno semplicemente dimostrato che il livello di glucosio nel sangue è elevato nei pazienti diabetici e non ha mostrato o suggerito la strategia adeguata dell'iniezione epidurale di steroidi nei pazienti diabetici per quanto riguarda il tipo di steroide, il dosaggio o l'intervallo di iniezione. Pertanto, i ricercatori hanno cercato di valutare l'effetto del diverso dosaggio di triamcinolone, che è uno steroide comunemente usato nell'iniezione epidurale di steroidi, sul livello di glucosio nel sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È noto che il livello di glucosio nel sangue è elevato nei pazienti diabetici più dei pazienti non diabetici sottoposti a iniezione epidurale di steroidi. Tuttavia, non sono stati segnalati effetti di vari tipi di steroidi o di varie dosi di steroidi comunemente utilizzati in ambito clinico. Studi precedenti hanno semplicemente dimostrato che il livello di glucosio nel sangue è elevato nei pazienti diabetici e non ha mostrato o suggerito la strategia adeguata dell'iniezione epidurale di steroidi nei pazienti diabetici per quanto riguarda il tipo di steroide, il dosaggio o l'intervallo di iniezione. Pertanto, i ricercatori hanno cercato di valutare l'effetto del diverso dosaggio di triamcinolone, che è uno steroide comunemente usato nell'iniezione epidurale di steroidi, sul livello di glucosio nel sangue.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
125

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti sottoposti a iniezione epidurale di steroidi (iniezione epidurale caudale o blocco transforaminale selettivo) nell'ambulatorio di medicina del dolore
  • soggetti di età superiore ai 20 anni.

Criteri di esclusione:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists class) III o superiore
  • grave malattia cardiopolmonare o disturbo cerebrale
  • Soggetti con diagnosi di diabete non controllato con complicanze
  • soggetti sottoposti a terapia ormonale
  • soggetti con infezione attiva
  • soggetti con gravidanza
  • soggetti con recente condizione di stress come interventi chirurgici o traumi
  • soggetti con disturbo neurologico attivo
  • quelli con terapia anticoagulante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Caudale 40 gruppo
soggetti sottoposti a blocco epidurale caudale con triamcinolone 40 mg
Altro: iniezione epidurale di steroidi con Triamcinolone 40 mg
iniezione epidurale di steroidi con Triamcinolone 40 mg
Altri nomi:
  • Triamcinolone
  • iniezione epidurale di steroidi
  • blocco epidurale caudale
Sperimentale: Gruppo STE 20
soggetti sottoposti a blocco transforaminale selettivo con triamcinolone 20 mg
Altro: Blocco epidurale transforaminale selettivo con triamcinolone 20 mg
Blocco epidurale transforaminale selettivo con triamcinolone 20 mg
Altri nomi:
  • Triamcinolone
  • iniezione epidurale di steroidi
  • blocco transforaminale selettivo
Sperimentale: Caudale 20 mg
soggetti sottoposti a blocco epidurale caudale con triamcinolone 20 mg
Altro: caudale iniezione epidurale di steroidi con Triamcinolone 20 mg
caudale iniezione epidurale di steroidi con Triamcinolone 20 mg
Altri nomi:
  • Triamcinolone
  • iniezione epidurale di steroidi
  • blocco epidurale caudale
Sperimentale: Gruppo STE 40
soggetti sottoposti a blocco transforaminale selettivo con triamcinolone 40 mg
Altro: Blocco epidurale transforaminale selettivo con triamcinolone 40 mg
Blocco epidurale transforaminale selettivo con triamcinolone 40 mg
Altri nomi:
  • Triamcinolone
  • iniezione epidurale di steroidi
  • blocco transforaminale selettivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di glicemia a digiuno
Lasso di tempo: alle 7:00 del giorno postprocedurale 1
prima di colazione (stato di digiuno)
alle 7:00 del giorno postprocedurale 1
livello di glicemia a digiuno
Lasso di tempo: alle 7:00 del secondo giorno postprocedurale
prima di colazione (stato di digiuno)
alle 7:00 del secondo giorno postprocedurale
livello di glicemia a digiuno
Lasso di tempo: alle 7:00 del terzo giorno postprocedurale
alle 7:00 del terzo giorno postprocedurale
livello di glicemia a digiuno
Lasso di tempo: alle 7:00 del giorno 4 postprocedurale
alle 7:00 del giorno 4 postprocedurale
livello di glicemia a digiuno
Lasso di tempo: alle 7:00 del quinto giorno postprocedurale
alle 7:00 del quinto giorno postprocedurale
livello di glicemia a digiuno
Lasso di tempo: alle 7:00 del giorno 6 postprocedurale
alle 7:00 del giorno 6 postprocedurale
livello di glicemia a digiuno
Lasso di tempo: alle 7:00 del giorno 7 postprocedurale
alle 7:00 del giorno 7 postprocedurale
glicemia a digiuno
Lasso di tempo: alle 7:00 del giorno 14 postprocedurale
alle 7:00 del giorno 14 postprocedurale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
glicemia postprandiale
Lasso di tempo: 2 ore dopo cena al giorno postprandiale 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14
2 ore dopo cena
2 ore dopo cena al giorno postprandiale 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14
scala analogica visiva del dolore soggettivo
Lasso di tempo: alle 7 del pomeriggio. del giorno postprocedurale 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14
alle 7:00 del quinto giorno postprocedurale
alle 7 del pomeriggio. del giorno postprocedurale 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Samsung Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 dicembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2011-08-058

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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