Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zewnątrzoponowych iniekcji sterydów na kontrolę glikemii u chorych na cukrzycę w zależności od dawek sterydów

24 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Woo Seog Sim, Samsung Medical Center
Nie ma doniesień o wpływie różnych rodzajów steroidów lub różnych dawek steroidów, które są powszechnie stosowane w warunkach klinicznych. Wcześniejsze badania po prostu wykazały, że poziom glukozy we krwi jest podwyższony u pacjentów z cukrzycą i nie wykazały ani nie sugerowały odpowiedniej strategii zewnątrzoponowego wstrzykiwania steroidu u pacjentów z cukrzycą w odniesieniu do rodzaju steroidu, dawkowania lub odstępu między wstrzyknięciami. Dlatego badacze podjęli próbę oceny wpływu różnych dawek triamcynolonu, powszechnie stosowanego steroidu w iniekcjach zewnątrzoponowych, na poziom glukozy we krwi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Powszechnie wiadomo, że poziom glukozy we krwi jest podwyższony u pacjentów z cukrzycą w większym stopniu niż u pacjentów bez cukrzycy, którzy przeszli zewnątrzoponowe wstrzyknięcie steroidu. Jednak nie ma doniesień o wpływie różnych rodzajów steroidów lub różnych dawek steroidów, które są powszechnie stosowane w warunkach klinicznych. Wcześniejsze badania po prostu wykazały, że poziom glukozy we krwi jest podwyższony u pacjentów z cukrzycą i nie wykazały ani nie sugerowały odpowiedniej strategii zewnątrzoponowego wstrzykiwania steroidu u pacjentów z cukrzycą w odniesieniu do rodzaju steroidu, dawkowania lub odstępu między wstrzyknięciami. Dlatego badacze podjęli próbę oceny wpływu różnych dawek triamcynolonu, powszechnie stosowanego steroidu w iniekcjach zewnątrzoponowych, na poziom glukozy we krwi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
125

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby poddawane znieczuleniu zewnątrzoponowemu (wstrzyknięcie zewnątrzoponowe doogonowe lub selektywna blokada przezforamilna) w poradni medycyny bólu
  • osoby starsze niż 20 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • ASA (klasa American Society of Anesthesiologists) III lub wyższa
  • ciężka choroba krążeniowo-oddechowa lub zaburzenie mózgu
  • Badani zdiagnozowali niekontrolowaną cukrzycę z powikłaniami
  • osoby w trakcie terapii hormonalnej
  • osób z aktywną infekcją
  • osoby z ciążą
  • osoby z niedawnym stanem stresowym, takim jak operacja lub uraz
  • osoby z czynnymi zaburzeniami neurologicznymi
  • osób z terapią przeciwzakrzepową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa ogonowa 40
pacjentów, u których wykonano blokadę zewnątrzoponową ogonową za pomocą triamcynolonu w dawce 40 mg
Inny: zewnątrzoponowe wstrzyknięcie sterydu z triamcynolonem 40 mg
zewnątrzoponowe wstrzyknięcie sterydu z triamcynolonem 40 mg
Inne nazwy:
  • Triamcynolon
  • zewnątrzoponowe wstrzyknięcie sterydu
  • blokada zewnątrzoponowa ogonowa
Eksperymentalny: Grupa STE20
pacjentów poddanych selektywnej blokadzie przezforamilnej triamcynolonu w dawce 20 mg
Inny: Selektywna przezotworowa blokada zewnątrzoponowa z triamcynolonem 20 mg
Selektywna przezotworowa blokada zewnątrzoponowa z triamcynolonem 20 mg
Inne nazwy:
  • Triamcynolon
  • zewnątrzoponowe wstrzyknięcie sterydu
  • selektywny blok transforaminalny
Eksperymentalny: Ogonowy 20 mg
pacjentów, u których wykonano blokadę zewnątrzoponową ogonową za pomocą triamcynolonu w dawce 20 mg
Inny: ogonowo zewnątrzoponowe wstrzyknięcie steroidu z triamcynolonem 20 mg
ogonowo zewnątrzoponowe wstrzyknięcie steroidu z triamcynolonem 20 mg
Inne nazwy:
  • Triamcynolon
  • zewnątrzoponowe wstrzyknięcie sterydu
  • blokada zewnątrzoponowa ogonowa
Eksperymentalny: Grupa STE40
pacjentów poddanych selektywnej blokadzie przezforamilnej triamcynolonu w dawce 40 mg
Inny: Selektywna przezotworowa blokada zewnątrzoponowa z triamcynolonem 40 mg
Selektywna przezotworowa blokada zewnątrzoponowa z triamcynolonem 40 mg
Inne nazwy:
  • Triamcynolon
  • zewnątrzoponowe wstrzyknięcie sterydu
  • selektywny blok transforaminalny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 7:00 dnia 1. po zabiegu
przed śniadaniem (stan na czczo)
7:00 dnia 1. po zabiegu
poziom glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 7:00 drugiego dnia po zabiegu
przed śniadaniem (stan na czczo)
7:00 drugiego dnia po zabiegu
poziom glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 7:00 dnia po zabiegu 3
7:00 dnia po zabiegu 3
poziom glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 7:00 dnia po zabiegu 4
7:00 dnia po zabiegu 4
poziom glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 7:00 dnia po zabiegu 5
7:00 dnia po zabiegu 5
poziom glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 7:00 dnia postprocedurowego 6
7:00 dnia postprocedurowego 6
poziom glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 7:00 dnia po zabiegu 7
7:00 dnia po zabiegu 7
glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: o godzinie 7:00 dnia 14. po zabiegu
o godzinie 7:00 dnia 14. po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom glukozy po posiłku
Ramy czasowe: 2 godziny po obiedzie w dniu poposiłkowym 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14
2 godziny po obiedzie
2 godziny po obiedzie w dniu poposiłkowym 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14
wizualna analogowa skala subiektywnego bólu
Ramy czasowe: o 19:00 dnia po zabiegu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14
7:00 dnia po zabiegu 5
o 19:00 dnia po zabiegu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Samsung Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2011-08-058

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami