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El efecto de las inyecciones epidurales de esteroides en el control glucémico en pacientes diabéticos según las dosis de esteroides

24 de diciembre de 2013 actualizado por: Woo Seog Sim, Samsung Medical Center
No ha habido informes del efecto de varios tipos de esteroides o varias dosis de esteroides que se usan comúnmente en el entorno clínico. Estudios anteriores simplemente han demostrado que el nivel de glucosa en sangre está elevado en pacientes con diabetes y no mostraron ni sugirieron la estrategia adecuada de inyección epidural de esteroides en pacientes con diabetes con respecto al tipo de esteroide, la dosis o el intervalo de inyección. Por lo tanto, los investigadores intentaron evaluar el efecto de diferentes dosis de triamcinolona, ​​que es un esteroide de uso común en la inyección epidural de esteroides, sobre el nivel de glucosa en sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Es bien sabido que el nivel de glucosa en sangre está elevado en pacientes con diabetes más que en pacientes sin diabetes que se sometieron a la inyección epidural de esteroides. Sin embargo, no ha habido informes sobre el efecto de varios tipos de esteroides o varias dosis de esteroides que se usan comúnmente en el entorno clínico. Estudios anteriores simplemente han demostrado que el nivel de glucosa en sangre está elevado en pacientes con diabetes y no mostraron ni sugirieron la estrategia adecuada de inyección epidural de esteroides en pacientes con diabetes con respecto al tipo de esteroide, la dosis o el intervalo de inyección. Por lo tanto, los investigadores intentaron evaluar el efecto de diferentes dosis de triamcinolona, ​​que es un esteroide de uso común en la inyección epidural de esteroides, sobre el nivel de glucosa en sangre.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
125

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que se someten a una inyección epidural de esteroides (inyección epidural caudal o bloqueo transforaminal selectivo) en la clínica ambulatoria de analgésicos
  • sujetos mayores de 20 años.

Criterio de exclusión:

  • ASA (clase de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos) III o más
  • enfermedad cardiopulmonar grave o trastorno cerebral
  • Sujetos diagnosticados de diabetes no controlada con complicaciones
  • sujetos sometidos a terapia hormonal
  • sujetos con infección activa
  • sujetos con embarazo
  • Sujetos con condición de estrés reciente, como cirugía o trauma.
  • sujetos con trastorno neurológico activo
  • aquellos con terapia de anticoagulación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo caudal 40
sujetos que se someten a bloqueo epidural caudal con triamcinolona 40 mg
Otro: inyección epidural de esteroides con triamcinolona 40 mg
inyección epidural de esteroides con triamcinolona 40 mg
Otros nombres:
  • Triamcinolona
  • inyección epidural de esteroides
  • bloqueo epidural caudal
Experimental: Grupo STE 20
sujetos que se someten a bloqueo transforaminal selectivo con triamcinolona 20 mg
Otro: Bloqueo epidural transforaminal selectivo con triamcinolona 20 mg
Bloqueo epidural transforaminal selectivo con triamcinolona 20 mg
Otros nombres:
  • Triamcinolona
  • inyección epidural de esteroides
  • bloqueo transforaminal selectivo
Experimental: 20 mg caudales
sujetos que se someten a bloqueo epidural caudal con triamcinolona 20 mg
Otro: inyección epidural caudal de esteroides con triamcinolona 20 mg
inyección epidural caudal de esteroides con triamcinolona 20 mg
Otros nombres:
  • Triamcinolona
  • inyección epidural de esteroides
  • bloqueo epidural caudal
Experimental: Grupo STE 40
sujetos que se someten a bloqueo transforaminal selectivo con triamcinolona 40 mg
Otro: Bloqueo epidural transforaminal selectivo con triamcinolona 40 mg
Bloqueo epidural transforaminal selectivo con triamcinolona 40 mg
Otros nombres:
  • Triamcinolona
  • inyección epidural de esteroides
  • bloqueo transforaminal selectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nivel de glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: a las 7:00 am del día 1 posterior al procedimiento
antes del desayuno (estado de ayuno)
a las 7:00 am del día 1 posterior al procedimiento
nivel de glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: a las 7:00 am del día 2 posterior al procedimiento
antes del desayuno (estado de ayuno)
a las 7:00 am del día 2 posterior al procedimiento
nivel de glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: a las 7:00 am del día 3 posterior al procedimiento
a las 7:00 am del día 3 posterior al procedimiento
nivel de glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: a las 7:00 am del día 4 posterior al procedimiento
a las 7:00 am del día 4 posterior al procedimiento
nivel de glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: a las 7:00 am del día 5 posterior al procedimiento
a las 7:00 am del día 5 posterior al procedimiento
nivel de glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: a las 7:00 am del día 6 posterior al procedimiento
a las 7:00 am del día 6 posterior al procedimiento
nivel de glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: a las 7:00 am del día 7 posterior al procedimiento
a las 7:00 am del día 7 posterior al procedimiento
glucemia en ayunas
Periodo de tiempo: a las 7:00 am del día 14 posterior al procedimiento
a las 7:00 am del día 14 posterior al procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nivel de glucosa posprandial
Periodo de tiempo: 2 horas después de la cena en los días posprandiales 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14
2 horas después de la cena
2 horas después de la cena en los días posprandiales 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14
escala analógica visual de dolor subjetivo
Periodo de tiempo: a las 7 pm. del día posterior al procedimiento 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14
a las 7:00 am del día 5 posterior al procedimiento
a las 7 pm. del día posterior al procedimiento 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Samsung Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de diciembre de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2011-08-058

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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