Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние эпидуральных инъекций стероидов на гликемический контроль у больных сахарным диабетом в зависимости от доз стероидов

24 декабря 2013 г. обновлено: Woo Seog Sim, Samsung Medical Center
Не было сообщений об эффекте различных видов стероидов или различных доз стероидов, которые обычно используются в клинических условиях. Предыдущие исследования просто показали, что уровень глюкозы в крови повышен у пациентов с диабетом, и не показали и не предложили адекватную стратегию эпидуральной инъекции стероидов у пациентов с диабетом в отношении типа стероида, дозировки или интервала введения. Поэтому исследователи попытались оценить влияние различных доз триамцинолона, который является широко используемым стероидом при эпидуральной инъекции стероидов, на уровень глюкозы в крови.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Хорошо известно, что уровень глюкозы в крови повышен у больных сахарным диабетом в большей степени, чем у пациентов без диабета, перенесших эпидуральную инъекцию стероидов. Тем не менее, не было сообщений об эффекте различных видов стероидов или различных доз стероидов, которые обычно используются в клинических условиях. Предыдущие исследования просто показали, что уровень глюкозы в крови повышен у пациентов с диабетом, и не показали и не предложили адекватную стратегию эпидуральной инъекции стероидов у пациентов с диабетом в отношении типа стероида, дозировки или интервала введения. Поэтому исследователи попытались оценить влияние различных доз триамцинолона, который является широко используемым стероидом при эпидуральной инъекции стероидов, на уровень глюкозы в крови.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
125

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • субъекты, которым проводится эпидуральная инъекция стероидов (каудальная эпидуральная инъекция или селективная трансфораминальная блокада) в амбулаторной клинике по лечению боли
  • испытуемые старше 20 лет.

Критерий исключения:

  • ASA (класс Американского общества анестезиологов) III или выше
  • тяжелое сердечно-легочное заболевание или расстройство головного мозга
  • У субъектов диагностирован неконтролируемый диабет с осложнениями
  • субъекты, проходящие гормональную терапию
  • субъекты с активной инфекцией
  • субъекты с беременностью
  • субъекты с недавним стрессовым состоянием, таким как операция или травма
  • субъекты с активным неврологическим расстройством
  • те, кто проходит антикоагулянтную терапию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Каудальная 40 группа
субъекты, перенесшие каудальную эпидуральную блокаду триамцинолоном 40 мг
Другой: эпидуральная инъекция стероидов с триамцинолоном 40 мг
эпидуральная инъекция стероидов с триамцинолоном 40 мг
Другие имена:
  • Триамцинолон
  • эпидуральное введение стероидов
  • каудальная эпидуральная блокада
Экспериментальный: Группа СТЭ 20
субъекты, перенесшие селективную трансфораминальную блокаду триамцинолоном 20 мг
Другой: Селективная трансфораминальная эпидуральная блокада триамцинолоном 20 мг
Селективная трансфораминальная эпидуральная блокада триамцинолоном 20 мг
Другие имена:
  • Триамцинолон
  • эпидуральное введение стероидов
  • селективная трансфораминальная блокада
Экспериментальный: Каудаль 20 мг
субъекты, перенесшие каудальную эпидуральную блокаду триамцинолоном 20 мг
Другой: каудальная эпидуральная инъекция стероидов с триамцинолоном 20 мг
каудальная эпидуральная инъекция стероидов с триамцинолоном 20 мг
Другие имена:
  • Триамцинолон
  • эпидуральное введение стероидов
  • каудальная эпидуральная блокада
Экспериментальный: Группа СТЭ 40
субъекты, подвергающиеся селективной трансфораминальной блокаде триамцинолоном 40 мг
Другой: Селективная трансфораминальная эпидуральная блокада триамцинолоном 40 мг
Селективная трансфораминальная эпидуральная блокада триамцинолоном 40 мг
Другие имена:
  • Триамцинолон
  • эпидуральное введение стероидов
  • селективная трансфораминальная блокада

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: в 7:00 послепроцедурного дня 1
до завтрака (состояние натощак)
в 7:00 послепроцедурного дня 1
уровень глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: в 7:00 послеоперационного дня 2
до завтрака (состояние натощак)
в 7:00 послеоперационного дня 2
уровень глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: в 7:00 послепроцедурного дня 3
в 7:00 послепроцедурного дня 3
уровень глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: в 7:00 послепроцедурного дня 4
в 7:00 послепроцедурного дня 4
уровень глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: в 7:00 послеоперационного дня 5
в 7:00 послеоперационного дня 5
уровень глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: в 7:00 послеоперационного дня 6
в 7:00 послеоперационного дня 6
уровень глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: в 7:00 послеоперационного дня 7
в 7:00 послеоперационного дня 7
уровень глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: в 7:00 послепроцедурного дня 14
в 7:00 послепроцедурного дня 14

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
постпрандиальный уровень глюкозы
Временное ограничение: Через 2 часа после ужина в постпрандиальные дни 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14
Через 2 часа после обеда
Через 2 часа после ужина в постпрандиальные дни 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14
визуальная аналоговая шкала субъективной боли
Временное ограничение: в 7 вечера. постпроцедурный день 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14
в 7:00 послеоперационного дня 5
в 7 вечера. постпроцедурный день 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Samsung Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 декабря 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2011-08-058

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками