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O efeito de injeções epidurais de esteróides no controle glicêmico em pacientes diabéticos de acordo com as doses de esteróides

24 de dezembro de 2013 atualizado por: Woo Seog Sim, Samsung Medical Center
Não há relatos do efeito de vários tipos de esteróides ou várias doses de esteróides que são comumente usados ​​no cenário clínico. Estudos anteriores simplesmente mostraram que o nível de glicose no sangue é elevado em pacientes com diabetes e não mostraram ou sugeriram a estratégia adequada de injeção peridural de esteróides em pacientes com diabetes em relação ao tipo de esteróide, dosagem ou intervalo de injeção. Portanto, os investigadores tentaram avaliar o efeito de diferentes dosagens de triancinolona, ​​que é um esteróide comumente usado em injeção epidural de esteróides, no nível de glicose no sangue.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

É bem conhecido que o nível de glicose no sangue é mais elevado em pacientes com diabetes do que em pacientes não diabéticos que foram submetidos à injeção epidural de esteroides. No entanto, não houve relatos do efeito de vários tipos de esteróides ou várias doses de esteróides que são comumente usados ​​no cenário clínico. Estudos anteriores simplesmente mostraram que o nível de glicose no sangue é elevado em pacientes com diabetes e não mostraram ou sugeriram a estratégia adequada de injeção peridural de esteróides em pacientes com diabetes em relação ao tipo de esteróide, dosagem ou intervalo de injeção. Portanto, os investigadores tentaram avaliar o efeito de diferentes dosagens de triancinolona, ​​que é um esteróide comumente usado em injeção epidural de esteróides, no nível de glicose no sangue.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
125

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • indivíduos submetidos à injeção peridural de esteroides (injeção peridural caudal ou bloqueio transforaminal seletivo) no ambulatório de medicina da dor
  • sujeitos com mais de 20 anos.

Critério de exclusão:

  • Classe ASA (American Society of Anesthesiologists) III ou superior
  • doença cardiopulmonar grave ou distúrbio cerebral
  • Indivíduos diagnosticados com diabetes descontrolado com complicações
  • indivíduos submetidos à terapia hormonal
  • indivíduos com infecção ativa
  • sujeitos com gravidez
  • indivíduos com condição de estresse recente, como cirurgia ou trauma
  • indivíduos com distúrbio neurológico ativo
  • aqueles com terapia de anticoagulação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo caudal 40
indivíduos submetidos a bloqueio peridural caudal com triancinolona 40 mg
Outro: injeção peridural de corticoide com triancinolona 40mg
injeção peridural de corticoide com triancinolona 40mg
Outros nomes:
  • Triancinolona
  • injeção peridural de esteroides
  • bloqueio peridural caudal
Experimental: Grupo STE 20
indivíduos submetidos a bloqueio transforaminal seletivo com triancinolona 20 mg
Outro: Bloqueio peridural transforaminal seletivo com triancinolona 20 mg
Bloqueio peridural transforaminal seletivo com triancinolona 20 mg
Outros nomes:
  • Triancinolona
  • injeção peridural de esteroides
  • bloqueio transforaminal seletivo
Experimental: Caudal 20 mg
indivíduos submetidos a bloqueio peridural caudal com triancinolona 20 mg
Outro: injeção peridural caudal de corticoide com triancinolona 20mg
injeção peridural caudal de corticoide com triancinolona 20mg
Outros nomes:
  • Triancinolona
  • injeção peridural de esteroides
  • bloqueio peridural caudal
Experimental: Grupo STE 40
indivíduos submetidos a bloqueio transforaminal seletivo com triancinolona 40 mg
Outro: Bloqueio peridural transforaminal seletivo com triancinolona 40 mg
Bloqueio peridural transforaminal seletivo com triancinolona 40 mg
Outros nomes:
  • Triancinolona
  • injeção peridural de esteroides
  • bloqueio transforaminal seletivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nível de glicose no sangue em jejum
Prazo: às 7:00 da manhã do dia 1 pós-procedimento
antes do café da manhã (estado de jejum)
às 7:00 da manhã do dia 1 pós-procedimento
nível de glicose no sangue em jejum
Prazo: às 7:00 da manhã do dia 2 pós-procedimento
antes do café da manhã (estado de jejum)
às 7:00 da manhã do dia 2 pós-procedimento
nível de glicose no sangue em jejum
Prazo: às 7:00 da manhã do dia 3 pós-procedimento
às 7:00 da manhã do dia 3 pós-procedimento
nível de glicose no sangue em jejum
Prazo: às 7h do dia 4 pós-procedimento
às 7h do dia 4 pós-procedimento
nível de glicose no sangue em jejum
Prazo: às 7h do dia 5 pós-procedimento
às 7h do dia 5 pós-procedimento
nível de glicose no sangue em jejum
Prazo: às 7:00 da manhã do dia 6 pós-procedimento
às 7:00 da manhã do dia 6 pós-procedimento
nível de glicose no sangue em jejum
Prazo: às 7h do dia 7 pós-procedimento
às 7h do dia 7 pós-procedimento
glicemia em jejum
Prazo: às 7h do dia 14 pós-procedimento
às 7h do dia 14 pós-procedimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nível de glicose pós-prandial
Prazo: 2 horas após o jantar no dia pós-prandial 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14
2 horas depois do jantar
2 horas após o jantar no dia pós-prandial 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14
escala visual analógica de dor subjetiva
Prazo: às 7 horas da noite. do dia pós-procedimento 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14
às 7h do dia 5 pós-procedimento
às 7 horas da noite. do dia pós-procedimento 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Samsung Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de dezembro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2011-08-058

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