Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​epidurale steroidinjektioner på glykæmisk kontrol hos diabetespatienter ifølge doser af steroider

24. december 2013 opdateret af: Woo Seog Sim, Samsung Medical Center
Der har ikke været rapporter om virkningen af ​​forskellige typer steroider eller forskellige doser af steroider, som er almindeligt anvendt i kliniske omgivelser. Tidligere undersøgelser har simpelthen vist, at blodsukkerniveauet er forhøjet hos diabetespatienter og ikke viste eller antydede den passende strategi for epidural steroidinjektion hos diabetespatienter med hensyn til steroidtype, dosering eller injektionsinterval. Derfor forsøgte efterforskerne at evaluere effekten af ​​forskellige doser af triamcinolon, som er et almindeligt anvendt steroid i epidural steroidinjektion, på blodsukkerniveauet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det er velkendt, at blodsukkerniveauet er forhøjet hos diabetespatienter mere end hos ikke-diabetespatienter, der gennemgik den epidurale steroidinjektion. Der har dog ikke været rapporter om virkningen af ​​forskellige slags steroider eller forskellige doser af steroider, som er almindeligt anvendte i kliniske omgivelser. Tidligere undersøgelser har simpelthen vist, at blodsukkerniveauet er forhøjet hos diabetespatienter og ikke viste eller antydede den passende strategi for epidural steroidinjektion hos diabetespatienter med hensyn til steroidtype, dosering eller injektionsinterval. Derfor forsøgte efterforskerne at evaluere effekten af ​​forskellige doser af triamcinolon, som er et almindeligt anvendt steroid i epidural steroidinjektion, på blodsukkerniveauet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
125

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forsøgspersoner, der får en epidural steroidinjektion (caudal epidural injektion eller selektiv transforaminal blokering) i det smertemedicinske ambulatorium
  • emner ældre end 20 år.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists class) III eller mere
  • alvorlig hjerte-lungesygdom eller hjernesygdom
  • Forsøgspersoner diagnosticerede ukontrolleret diabetes med komplikationer
  • personer i hormonbehandling
  • personer med aktiv infektion
  • emner med graviditet
  • personer med nylig stresstilstand såsom operation eller traumer
  • personer med aktiv neurologisk lidelse
  • dem med antikoagulerende behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Caudal 40 gruppe
forsøgspersoner, der gennemgår kaudal epidural blokade med triamcinolon 40 mg
Andet: epidural steroid injektion med Triamcinolone 40mg
epidural steroid injektion med Triamcinolone 40mg
Andre navne:
  • Triamcinolon
  • epidural steroid injektion
  • caudal epidural blokade
Eksperimentel: STE 20 gruppe
forsøgspersoner, der gennemgår selektiv transforaminal blokering med triamcinolon 20 mg
Andet: Selektiv transforaminal epiduralblokade med triamcinolon 20 mg
Selektiv transforaminal epiduralblokade med triamcinolon 20 mg
Andre navne:
  • Triamcinolon
  • epidural steroid injektion
  • selektiv transforaminal blokering
Eksperimentel: Caudal 20 mg
forsøgspersoner, der gennemgår kaudal epidural blokade med triamcinolon 20 mg
Andet: caudal epidural steroid injektion med Triamcinolone 20mg
caudal epidural steroid injektion med Triamcinolone 20mg
Andre navne:
  • Triamcinolon
  • epidural steroid injektion
  • caudal epidural blokade
Eksperimentel: STE 40 gruppe
forsøgspersoner, der gennemgår selektiv transforaminal blokering med triamcinolon 40 mg
Andet: Selektiv transforaminal epiduralblokade med triamcinolon 40 mg
Selektiv transforaminal epiduralblokade med triamcinolon 40 mg
Andre navne:
  • Triamcinolon
  • epidural steroid injektion
  • selektiv transforaminal blokering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fastende blodsukkerniveau
Tidsramme: kl. 7.00 på dag 1 efter proceduren
før morgenmad (fastende tilstand)
kl. 7.00 på dag 1 efter proceduren
fastende blodsukkerniveau
Tidsramme: kl. 7:00 på dag 2 efter proceduren
før morgenmad (fastende tilstand)
kl. 7:00 på dag 2 efter proceduren
fastende blodsukkerniveau
Tidsramme: kl. 7.00 på dag 3 efter proceduren
kl. 7.00 på dag 3 efter proceduren
fastende blodsukkerniveau
Tidsramme: kl. 7.00 på dag 4 efter proceduren
kl. 7.00 på dag 4 efter proceduren
fastende blodsukkerniveau
Tidsramme: kl. 7.00 på dag 5 efter proceduren
kl. 7.00 på dag 5 efter proceduren
fastende blodsukkerniveau
Tidsramme: kl. 7:00 på dag 6 efter proceduren
kl. 7:00 på dag 6 efter proceduren
fastende blodsukkerniveau
Tidsramme: kl. 7.00 på dag 7 efter proceduren
kl. 7.00 på dag 7 efter proceduren
fastende blodsukker
Tidsramme: kl. 7:00 på dag 14 efter proceduren
kl. 7:00 på dag 14 efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
post-prandialt glukoseniveau
Tidsramme: 2 timer efter middag på dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14
2 timer efter aftensmaden
2 timer efter middag på dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14
visuel analog skala af subjektiv smerte
Tidsramme: ved 19-tiden. af postprocedure dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14
kl. 7.00 på dag 5 efter proceduren
ved 19-tiden. af postprocedure dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Samsung Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. december 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2011-08-058

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger