Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test bezpečnosti a stanovení dávky BM32 u subjektů trpících alergií na travní pyl

10. ledna 2013 aktualizováno: Biomay AG

Studie bezpečnosti a zjištění dávek založená na účincích tří subkutánních injekcí BM32, rekombinantní hypoalergenní vakcíny proti travnímu pylu, na reakce na alergenové testy pomocí kožního testování a ve Vídeňské testovací komoře (VCC), stejně jako na imunologické odpovědi u subjektů, které trpí Z alergické rýmy vyvolané travním pylem

Studie bude hodnotit dávkovou odpověď imunoterapie proti alergii na travní pyl pomocí rekombinantní vakcíny na travní pyl BM32. Účinnost bude analyzována:

  • kožní prick testování
  • výzva k inhalaci travního pylu
  • protilátkové odpovědi. Kromě toho bude hodnocena bezpečnost subkutánní aplikace BM32.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
79

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1150
        • Allergy Center Vienna West

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza sezónní alergické rýmy z pylu trav
  • Normální elektrokardiogram
  • Střední až těžká reakce do cca. 1500 zrn travního pylu/m3 po 2 hodinách expozice v testovací komoře
  • Pozitivní kožní prick test na pyl trav během nebo během 12 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Pozitivní RAST (třída 2 nebo vyšší) na pyl timotejky a na rPhl p 1 + rPhl p 5 během nebo během 12 měsíců před screeningovou návštěvou

Kritéria vyloučení:

  • Březí nebo kojící samice
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky přijatelnou antikoncepci
  • Strukturální nosní abnormality, nosní polypóza, časté krvácení z nosu v anamnéze, nedávná operace nosu nebo probíhající infekce horních cest dýchacích
  • Jakékoli respirační onemocnění jiné než mírné astma kontrolované příležitostně krátkodobě působícími beta-agonisty a normální funkcí plic
  • Současná nebo nedávná účast v jiné klinické studii
  • SIT pro alergii na travní pyl v posledních dvou letech před studií
  • Minulé nebo současné onemocnění, které může ovlivnit výsledek studie, posouzeno zkoušejícím
  • Autoimunitní onemocnění, imunitní defekty včetně imunosuprese, imunokomplexní imunopatie
  • Podezření na přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku
  • Použití zakázané medikace před screeningem a během studie
  • depotní kortikosteroidy (12 týdnů)
  • perorální kortikosteroidy (8 týdnů)
  • inhalační kortikosteroidy (4 týdny)
  • Alergické příznaky v době screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nízká dávka BM32
3 subkutánní injekce po 10 mikrogramech v časovém rozpětí 8 týdnů
Biologický: BM32
Subkutánní injekce 10 mikrogramů každé ze složek BM32 adsorbovaných na 0,3 mg hydroxidu hlinitého každé 4 týdny, celkem 3 injekce
Biologický: BM32
Subkutánní injekce 20 mikrogramů každé ze složek BM32 adsorbované na 0,6 mg hydroxidu hlinitého každé 4 týdny, celkem 3 injekce
Biologický: BM32
Subkutánní injekce 40 mikrogramů každé ze složek BM32 adsorbované na 1,2 mg hydroxidu hlinitého každé 4 týdny až do celkového počtu 3 injekcí
Experimentální: Střední dávka BM32
3 subkutánní injekce 20 mikrogramů v časovém rozpětí 8 týdnů
Biologický: BM32
Subkutánní injekce 10 mikrogramů každé ze složek BM32 adsorbovaných na 0,3 mg hydroxidu hlinitého každé 4 týdny, celkem 3 injekce
Biologický: BM32
Subkutánní injekce 20 mikrogramů každé ze složek BM32 adsorbované na 0,6 mg hydroxidu hlinitého každé 4 týdny, celkem 3 injekce
Biologický: BM32
Subkutánní injekce 40 mikrogramů každé ze složek BM32 adsorbované na 1,2 mg hydroxidu hlinitého každé 4 týdny až do celkového počtu 3 injekcí
Experimentální: BM32 vysoká dávka
3 subkutánní injekce BM32 v časovém rozpětí 8 týdnů
Biologický: BM32
Subkutánní injekce 10 mikrogramů každé ze složek BM32 adsorbovaných na 0,3 mg hydroxidu hlinitého každé 4 týdny, celkem 3 injekce
Biologický: BM32
Subkutánní injekce 20 mikrogramů každé ze složek BM32 adsorbované na 0,6 mg hydroxidu hlinitého každé 4 týdny, celkem 3 injekce
Biologický: BM32
Subkutánní injekce 40 mikrogramů každé ze složek BM32 adsorbované na 1,2 mg hydroxidu hlinitého každé 4 týdny až do celkového počtu 3 injekcí
Komparátor placeba: Placebo
3 subkutánní injekce v průběhu 8 týdnů
Biologický: Placebo
Subkutánní injekce 1,2 mg suspenze hydroxidu hlinitého každé 4 týdny až do 3 injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální účinná dávka pro snížení celkového skóre nosních příznaků (TNSS) po inhalační expozici travním pylem
Časové okno: Výchozí stav a 14 týdnů
Rozdíl v celkovém skóre nosních příznaků (TNSS) mezi strávením 6 hodin ve Vienna Challenge Chamber (VCC) při screeningu a strávením 6 hodin ve VCC čtyři týdny po poslední subkutánní injekci BM32.
Výchozí stav a 14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Minimální účinná dávka pro snížení celkového skóre nenosních symptomů (TNNSS) po inhalační expozici travním pylem
Časové okno: Výchozí stav a 14 týdnů
Výchozí stav a 14 týdnů
Minimální účinná dávka pro snížení globálního skóre symptomů při inhalační expozici travním pylem
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po poslední s.c. injekce
Výchozí stav a 4 týdny po poslední s.c. injekce
Minimální účinná dávka pro snížení odporu nosního proudění vzduchu po inhalační expozici travním pylem
Časové okno: Výchozí stav a 14 týdnů
Výchozí stav a 14 týdnů
Minimální účinná dávka ke snížení kožní reakce na alergen travního pylu při testování vpichem do kůže
Časové okno: Výchozí stav a 14 týdnů
Výchozí stav a 14 týdnů
Rozdíl v FEV1 a FEV/FVC mezi screeningem a dokončením vakcinace
Časové okno: Výchozí stav a 14 týdnů
Výchozí stav a 14 týdnů
Frekvence lokálních reakcí na léčbu
Časové okno: průměrně 8 týdnů od 1. do poslední injekce
průměrně 8 týdnů od 1. do poslední injekce
Změna v celkovém IgG specifickém pro alergii
Časové okno: Výchozí stav a průměr 12 týdnů po randomizaci
Výchozí stav a průměr 12 týdnů po randomizaci
Změna v alergických specifických IgE
Časové okno: Výchozí stav a průměr 12 týdnů po randomizaci
Výchozí stav a průměr 12 týdnů po randomizaci
Frekvence systémových reakcí na léčbu
Časové okno: průměrně 8 týdnů od 1. do poslední injekce
průměrně 8 týdnů od 1. do poslední injekce
Závažnost lokálních reakcí na léčbu
Časové okno: Průměrně 8 týdnů od 1. do poslední injekce
Průměrně 8 týdnů od 1. do poslední injekce
Závažnost systémových reakcí na léčbu
Časové okno: Průměrně 8 týdnů od 1. do poslední injekce
Průměrně 8 týdnů od 1. do poslední injekce
Četnost nežádoucích příhod
Časové okno: průměrně 14 týdnů od 1. injekce
průměrně 14 týdnů od 1. injekce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biomay AG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CS-BM32-002
  • 2011-003368-64 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BM32

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení