Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og dosefinnende prøve av BM32 hos personer som lider av gresspollenallergi

10. januar 2013 oppdatert av: Biomay AG

Sikkerhets- og dosefinningsstudie basert på effekten av tre subkutane injeksjoner av BM32, en rekombinant hypoallergen gresspollenvaksine, på responser på allergenutfordring ved hudtesting og i Vienna Challenge Chamber (VCC) samt immunologisk respons hos personer som er kjent for å lide. Fra gresspollen-indusert allergisk rhinitt

Studien vil evaluere doseresponsen av immunterapi mot gresspollenallergi ved bruk av den rekombinante gresspollenvaksinen BM32. Effekten vil bli analysert av:

  • hudstikk testing
  • utfordring med innånding av gresspollen
  • antistoffresponser. I tillegg vil sikkerheten ved subkutan påføring av BM32 bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
79

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1150
        • Allergy Center Vienna West

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie om sesongmessig allergisk rhinitt fra gresspollen
  • Normalt elektrokardiogram
  • Moderat til alvorlig respons på ca. 1500 gresspollenkorn/m3 etter 2 timers eksponering i provokasjonskammer
  • Positiv hudstikktest for gresspollen ved eller innen 12 måneder før screeningbesøk
  • Positiv RAST (klasse 2 eller høyere) for timoteigresspollen og til rPhl p 1 + rPhl p 5 ved eller innen 12 måneder før screeningbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Drektige eller ammende kvinner
  • Kvinner i fertil alder bruker ikke medisinsk akseptabel prevensjon
  • Strukturelle neseabnormiteter, nasal polypose, historie med hyppige neseblødninger, nylig neseoperasjon eller pågående øvre luftveisinfeksjon
  • Enhver luftveissykdom bortsett fra mild astma kontrollert med sporadiske korttidsvirkende beta-agonister og normal lungefunksjon
  • Nåværende eller nylig deltagelse i en annen klinisk studie
  • SIT for gresspollenallergi de siste to årene før studiet
  • Tidligere eller nåværende sykdom, som kan påvirke utfallet av rettssaken, bedømt av etterforsker
  • Autoimmune sykdommer, immundefekter inkludert immunsuppresjon, immunkomplekse immunopatier
  • Mistenkt overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i studiemedisinen
  • Bruk av forbudte medisiner før screening og gjennom hele studien
  • depotkortikosteroider (12 uker)
  • orale kortikosteroider (8 uker)
  • inhalerte kortikosteroider (4 uker)
  • Allergiske symptomer på tidspunktet for screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: BM32 lav dose
3 subkutane injeksjoner på 10 mikrogram i løpet av 8 uker
Biologisk: BM32
Subkutan injeksjon av 10 mikrogram hver av BM32-komponentene adsorbert på 0,3 mg aluminiumhydroksid hver 4. uke for totalt 3 injeksjoner
Biologisk: BM32
Subkutan injeksjon av 20 mikrogram av hver av BM32-komponentene adsorbert på 0,6 mg aluminiumhydroksid hver 4. uke for totalt 3 injeksjoner
Biologisk: BM32
Subkutan injeksjon av 40 mikrogram av hver av BM32-komponentene adsorbert på 1,2 mg aluminiumhydroksid hver 4. uke til totalt 3 injeksjoner
Eksperimentell: BM32 middels dose
3 subkutane injeksjoner på 20 mikrogram i løpet av 8 uker
Biologisk: BM32
Subkutan injeksjon av 10 mikrogram hver av BM32-komponentene adsorbert på 0,3 mg aluminiumhydroksid hver 4. uke for totalt 3 injeksjoner
Biologisk: BM32
Subkutan injeksjon av 20 mikrogram av hver av BM32-komponentene adsorbert på 0,6 mg aluminiumhydroksid hver 4. uke for totalt 3 injeksjoner
Biologisk: BM32
Subkutan injeksjon av 40 mikrogram av hver av BM32-komponentene adsorbert på 1,2 mg aluminiumhydroksid hver 4. uke til totalt 3 injeksjoner
Eksperimentell: BM32 høy dose
3 subkutane injeksjoner av BM32 over et tidsrom på 8 uker
Biologisk: BM32
Subkutan injeksjon av 10 mikrogram hver av BM32-komponentene adsorbert på 0,3 mg aluminiumhydroksid hver 4. uke for totalt 3 injeksjoner
Biologisk: BM32
Subkutan injeksjon av 20 mikrogram av hver av BM32-komponentene adsorbert på 0,6 mg aluminiumhydroksid hver 4. uke for totalt 3 injeksjoner
Biologisk: BM32
Subkutan injeksjon av 40 mikrogram av hver av BM32-komponentene adsorbert på 1,2 mg aluminiumhydroksid hver 4. uke til totalt 3 injeksjoner
Placebo komparator: Placebo
3 subkutane injeksjoner over et tidsrom på 8 uker
Biologisk: Placebo
Subkutan injeksjon av 1,2 mg aluminiumhydroksidsuspensjon hver 4. uke inntil 3 injeksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minimum effektiv dose for reduksjon av total nasal symptomscore (TNSS) etter inhalasjonsutfordring med gresspollen
Tidsramme: Baseline og 14 uker
Forskjellen i total nasal symptomscore (TNSS) mellom å tilbringe 6 timer i Vienna Challenge Chamber (VCC) ved screening og å tilbringe 6 timer i VCC fire uker etter siste subkutane injeksjon av BM32.
Baseline og 14 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Minimum effektiv dose for reduksjon av Total Non-Nasal Symptom Score (TNNSS) etter inhalasjonsutfordring med gresspollen
Tidsramme: Baseline og 14 uker
Baseline og 14 uker
Minimum effektiv dose for reduksjon av Global symptomscore ved inhalasjonsutfordring med gresspollen
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter endelig s.c. injeksjon
Baseline og 4 uker etter endelig s.c. injeksjon
Minimum effektiv dose for reduksjon av motstand mot nasal luftstrøm etter inhalasjonsutfordring med gresspollen
Tidsramme: Baseline og 14 uker
Baseline og 14 uker
Minimum effektiv dose for å redusere hudreaksjon på gresspollenallergen ved hudpricktesting
Tidsramme: Baseline og 14 uker
Baseline og 14 uker
Forskjell i FEV1 og FEV/FVC mellom screening og fullføring av vaksinasjon
Tidsramme: Baseline og 14 uker
Baseline og 14 uker
Hyppighet av lokale reaksjoner på behandling
Tidsramme: gjennomsnittlig 8 uker fra 1. til siste injeksjon
gjennomsnittlig 8 uker fra 1. til siste injeksjon
Endring i allergispesifikk total IgG
Tidsramme: Baseline og gjennomsnitt på 12 uker etter randomisering
Baseline og gjennomsnitt på 12 uker etter randomisering
Endring i allergispesifikk IgE
Tidsramme: Baseline og gjennomsnitt på 12 uker etter randomisering
Baseline og gjennomsnitt på 12 uker etter randomisering
Hyppighet av systemiske reaksjoner på behandling
Tidsramme: gjennomsnittlig 8 uker fra 1. til siste injeksjon
gjennomsnittlig 8 uker fra 1. til siste injeksjon
Alvorligheten av lokale reaksjoner på behandlingen
Tidsramme: Gjennomsnittlig 8 uker fra 1. til siste injeksjon
Gjennomsnittlig 8 uker fra 1. til siste injeksjon
Alvorlighetsgraden av systemiske reaksjoner på behandlingen
Tidsramme: Gjennomsnittlig 8 uker fra 1. til siste injeksjon
Gjennomsnittlig 8 uker fra 1. til siste injeksjon
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: gjennomsnittlig 14 uker fra 1. injeksjon
gjennomsnittlig 14 uker fra 1. injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Biomay AG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CS-BM32-002
  • 2011-003368-64 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger