Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og dosisbestemmelsesforsøg med BM32 hos forsøgspersoner, der lider af græspollenallergi

10. januar 2013 opdateret af: Biomay AG

Sikkerheds- og dosisfindingsundersøgelse baseret på virkningerne af tre subkutane injektioner af BM32, en rekombinant hypoallergen græspollenvaccine, på reaktioner på allergenpåvirkning ved hudtestning og i Vienna Challenge Chamber (VCC) samt immunologisk respons hos forsøgspersoner, der kender til at lide. Fra græspollen-induceret allergisk rhinitis

Studiet vil evaluere dosisresponsen af ​​immunterapi mod græspollenallergi ved hjælp af den rekombinante græspollenvaccine BM32. Effektiviteten vil blive analyseret ved:

  • hudpriktest
  • græspollenindåndingsudfordring
  • antistofreaktioner. Derudover vil sikkerheden ved subkutan påføring af BM32 blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
79

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1150
        • Allergy Center Vienna West

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Historie om sæsonbestemt allergisk rhinitis fra græspollen
  • Normalt elektrokardiogram
  • Moderat til svær respons på ca. 1500 græspollenkorn/m3 efter 2 timers eksponering i udfordringskammer
  • Positiv hudpriktest for græspollen ved eller inden for 12 måneder forud for screeningsbesøget
  • Positiv RAST (klasse 2 eller højere) for timotheegræspollen og til rPhl p 1 + rPhl p 5 ved eller inden for 12 måneder forud for screeningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige eller ammende hunner
  • Kvinder med den fødedygtige alder bruger ikke medicinsk acceptabel prævention
  • Strukturelle nasale abnormiteter, nasal polypose, anamnese med hyppige næseblod, nylig næseoperation eller igangværende øvre luftvejsinfektion
  • Enhver luftvejssygdom bortset fra mild astma kontrolleret med lejlighedsvis korttidsvirkende beta-agonister og normal lungefunktion
  • Aktuel eller nylig deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • SIT for græspollenallergi i de sidste to år forud for studiet
  • Tidligere eller nuværende sygdom, som kan påvirke resultatet af forsøget, bedømt af investigator
  • Autoimmune sygdomme, immundefekter inklusive immunsuppression, immunkomplekse immunopatier
  • Mistænkt overfølsomhed over for indholdsstoffer i undersøgelsesmedicin
  • Brug af forbudt medicin før screening og under hele undersøgelsen
  • depotkortikosteroider (12 uger)
  • orale kortikosteroider (8 uger)
  • inhalerede kortikosteroider (4 uger)
  • Allergiske symptomer på screeningstidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BM32 lav dosis
3 subkutane injektioner af 10 mikrogram i et tidsrum på 8 uger
Biologisk: BM32
Subkutan injektion af 10 mikrogram hver af BM32-komponenterne adsorberet på 0,3 mg aluminiumhydroxid hver 4. uge for i alt 3 injektioner
Biologisk: BM32
Subkutan injektion af 20 mikrogram af hver af BM32-komponenterne adsorberet på 0,6 mg aluminiumhydroxid hver 4. uge til i alt 3 injektioner
Biologisk: BM32
Subkutan injektion af 40 mikrogram af hver af BM32-komponenterne adsorberet på 1,2 mg aluminiumhydroxid hver 4. uge indtil i alt 3 injektioner
Eksperimentel: BM32 medium dosis
3 subkutane injektioner af 20 mikrogram i et tidsrum på 8 uger
Biologisk: BM32
Subkutan injektion af 10 mikrogram hver af BM32-komponenterne adsorberet på 0,3 mg aluminiumhydroxid hver 4. uge for i alt 3 injektioner
Biologisk: BM32
Subkutan injektion af 20 mikrogram af hver af BM32-komponenterne adsorberet på 0,6 mg aluminiumhydroxid hver 4. uge til i alt 3 injektioner
Biologisk: BM32
Subkutan injektion af 40 mikrogram af hver af BM32-komponenterne adsorberet på 1,2 mg aluminiumhydroxid hver 4. uge indtil i alt 3 injektioner
Eksperimentel: BM32 høj dosis
3 subkutane injektioner af BM32 over et tidsrum på 8 uger
Biologisk: BM32
Subkutan injektion af 10 mikrogram hver af BM32-komponenterne adsorberet på 0,3 mg aluminiumhydroxid hver 4. uge for i alt 3 injektioner
Biologisk: BM32
Subkutan injektion af 20 mikrogram af hver af BM32-komponenterne adsorberet på 0,6 mg aluminiumhydroxid hver 4. uge til i alt 3 injektioner
Biologisk: BM32
Subkutan injektion af 40 mikrogram af hver af BM32-komponenterne adsorberet på 1,2 mg aluminiumhydroxid hver 4. uge indtil i alt 3 injektioner
Placebo komparator: Placebo
3 subkutane injektioner over et tidsrum på 8 uger
Biologisk: Placebo
Subkutan injektion af 1,2 mg aluminiumhydroxidsuspension hver 4. uge indtil 3 injektioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimum effektiv dosis til reduktion af total nasal symptom score (TNSS) efter inhalationspåvirkning med græspollen
Tidsramme: Baseline og 14 uger
Forskel i den samlede Nasal Symptom Score (TNSS) mellem at tilbringe 6 timer i Vienna Challenge Chamber (VCC) ved screening og tilbringe 6 timer i VCC fire uger efter den sidste subkutane injektion af BM32.
Baseline og 14 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Minimum effektiv dosis til reduktion af Total Non-Nasal Symptom Score (TNNSS) efter inhalationspåvirkning med græspollen
Tidsramme: Baseline og 14 uger
Baseline og 14 uger
Minimum effektiv dosis til reduktion af global symptomscore ved inhalationspåvirkning med græspollen
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter endelig s.c. indsprøjtning
Baseline og 4 uger efter endelig s.c. indsprøjtning
Minimum effektiv dosis til reduktion af nasal luftstrømsmodstand efter inhalationspåvirkning med græspollen
Tidsramme: Baseline og 14 uger
Baseline og 14 uger
Minimum effektiv dosis til at reducere hudreaktion på græspollenallergen efter hudpriktest
Tidsramme: Baseline og 14 uger
Baseline og 14 uger
Forskel i FEV1 og FEV/FVC mellem screening og afslutning af vaccination
Tidsramme: Baseline og 14 uger
Baseline og 14 uger
Hyppighed af lokale reaktioner på behandlingen
Tidsramme: gennemsnitligt 8 uger fra 1. til sidste injektion
gennemsnitligt 8 uger fra 1. til sidste injektion
Ændring i allergispecifik total IgG
Tidsramme: Baseline og gennemsnit på 12 uger efter randomisering
Baseline og gennemsnit på 12 uger efter randomisering
Ændring i allergispecifikt IgE
Tidsramme: Baseline og gennemsnit på 12 uger efter randomisering
Baseline og gennemsnit på 12 uger efter randomisering
Hyppighed af systemiske reaktioner på behandlingen
Tidsramme: gennemsnitligt 8 uger fra 1. til sidste injektion
gennemsnitligt 8 uger fra 1. til sidste injektion
Sværhedsgraden af ​​lokale reaktioner på behandlingen
Tidsramme: Gennemsnit på 8 uger fra 1. til sidste injektion
Gennemsnit på 8 uger fra 1. til sidste injektion
Sværhedsgraden af ​​systemiske reaktioner på behandlingen
Tidsramme: Gennemsnit på 8 uger fra 1. til sidste injektion
Gennemsnit på 8 uger fra 1. til sidste injektion
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: i gennemsnit 14 uger fra 1. injektion
i gennemsnit 14 uger fra 1. injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biomay AG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CS-BM32-002
  • 2011-003368-64 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger