Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i ustalania dawki BM32 u osób cierpiących na alergię na pyłki traw

10 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Biomay AG

Badanie dotyczące bezpieczeństwa i ustalania dawki oparte na wpływie trzech podskórnych wstrzyknięć BM32, rekombinowanej hipoalergicznej szczepionki przeciw pyłkowi trawy, na odpowiedź na prowokację alergenową za pomocą testów skórnych i w wiedeńskiej komorze prowokacyjnej (VCC), jak również odpowiedź immunologiczną u osób, o których wiadomo, że cierpią Z alergicznego nieżytu nosa wywołanego pyłkami traw

W badaniu zostanie oceniona odpowiedź na dawkę immunoterapii przeciw alergii na pyłki traw przy użyciu rekombinowanej szczepionki na pyłki traw BM32. Skuteczność zostanie przeanalizowana przez:

  • punktowe testy skórne
  • wyzwanie wdychania pyłków traw
  • odpowiedzi przeciwciał. Ponadto ocenione zostanie bezpieczeństwo podskórnej aplikacji BM32.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
79

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1150
        • Allergy Center Vienna West

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia sezonowego alergicznego nieżytu nosa wywołanego przez pyłki traw
  • Normalny elektrokardiogram
  • Umiarkowana do ciężkiej reakcja na ok. 1500 ziaren pyłku trawy/m3 po 2 godzinach ekspozycji w komorze prowokacyjnej
  • Dodatni punktowy test skórny na obecność pyłków traw w czasie lub w ciągu 12 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową
  • Dodatni RAST (klasa 2 lub wyższa) dla pyłku tymotki i rPhl p 1 + rPhl p 5 w dniu lub w ciągu 12 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową

Kryteria wyłączenia:

  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowalnych środków antykoncepcyjnych
  • Nieprawidłowości strukturalne nosa, polipowatość nosa, częste krwawienia z nosa w wywiadzie, niedawna operacja nosa lub trwająca infekcja górnych dróg oddechowych
  • Każda choroba układu oddechowego inna niż łagodna astma, kontrolowana sporadycznie za pomocą krótko działających beta-agonistów i normalna czynność płuc
  • Obecny lub niedawny udział w innym badaniu klinicznym
  • SIT na alergię na pyłki traw w ciągu ostatnich dwóch lat przed badaniem
  • Przeszła lub obecna choroba, która może wpłynąć na wynik badania, oceniana przez badacza
  • Choroby autoimmunologiczne, defekty immunologiczne, w tym immunosupresja, immunopatie kompleksów immunologicznych
  • Podejrzenie nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanego leku
  • Stosowanie zabronionych leków przed badaniem przesiewowym i podczas badania
  • kortykosteroidy depot (12 tygodni)
  • doustne kortykosteroidy (8 tygodni)
  • kortykosteroidy wziewne (4 tygodnie)
  • Objawy alergiczne w czasie badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Niska dawka BM32
3 wstrzyknięcia podskórne po 10 mikrogramów w okresie 8 tygodni
Biologiczny: BM32
Podskórne wstrzyknięcie 10 mikrogramów każdego ze składników BM32 zaadsorbowanych na 0,3 mg wodorotlenku glinu co 4 tygodnie, łącznie 3 wstrzyknięcia
Biologiczny: BM32
Podskórne wstrzyknięcie 20 mikrogramów każdego ze składników BM32 zaadsorbowanych na 0,6 mg wodorotlenku glinu co 4 tygodnie, łącznie 3 wstrzyknięcia
Biologiczny: BM32
Podskórne wstrzyknięcie 40 mikrogramów każdego ze składników BM32 zaadsorbowanych na 1,2 mg wodorotlenku glinu co 4 tygodnie, łącznie do 3 wstrzyknięć
Eksperymentalny: Średnia dawka BM32
3 wstrzyknięcia podskórne po 20 mikrogramów w okresie 8 tygodni
Biologiczny: BM32
Podskórne wstrzyknięcie 10 mikrogramów każdego ze składników BM32 zaadsorbowanych na 0,3 mg wodorotlenku glinu co 4 tygodnie, łącznie 3 wstrzyknięcia
Biologiczny: BM32
Podskórne wstrzyknięcie 20 mikrogramów każdego ze składników BM32 zaadsorbowanych na 0,6 mg wodorotlenku glinu co 4 tygodnie, łącznie 3 wstrzyknięcia
Biologiczny: BM32
Podskórne wstrzyknięcie 40 mikrogramów każdego ze składników BM32 zaadsorbowanych na 1,2 mg wodorotlenku glinu co 4 tygodnie, łącznie do 3 wstrzyknięć
Eksperymentalny: Wysoka dawka BM32
3 podskórne wstrzyknięcia BM32 w okresie 8 tygodni
Biologiczny: BM32
Podskórne wstrzyknięcie 10 mikrogramów każdego ze składników BM32 zaadsorbowanych na 0,3 mg wodorotlenku glinu co 4 tygodnie, łącznie 3 wstrzyknięcia
Biologiczny: BM32
Podskórne wstrzyknięcie 20 mikrogramów każdego ze składników BM32 zaadsorbowanych na 0,6 mg wodorotlenku glinu co 4 tygodnie, łącznie 3 wstrzyknięcia
Biologiczny: BM32
Podskórne wstrzyknięcie 40 mikrogramów każdego ze składników BM32 zaadsorbowanych na 1,2 mg wodorotlenku glinu co 4 tygodnie, łącznie do 3 wstrzyknięć
Komparator placebo: Placebo
3 wstrzyknięcia podskórne w okresie 8 tygodni
Biologiczny: Placebo
Podskórne wstrzyknięcia 1,2 mg zawiesiny wodorotlenku glinu co 4 tygodnie do 3 wstrzyknięć

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna skuteczna dawka zmniejszająca całkowitą ocenę objawów nosowych (TNSS) po prowokacji wziewnej pyłkiem trawy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 14 tygodni
Różnica w całkowitej punktacji objawów nosowych (TNSS) między spędzeniem 6 godzin w Vienna Challenge Chamber (VCC) podczas badania przesiewowego a spędzeniem 6 godzin w VCC cztery tygodnie po ostatnim podskórnym wstrzyknięciu BM32.
Wartość wyjściowa i 14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Minimalna skuteczna dawka zmniejszająca całkowity wskaźnik objawów pozanosowych (TNNSS) po prowokacji wziewnej pyłkiem trawy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 14 tygodni
Wartość wyjściowa i 14 tygodni
Minimalna skuteczna dawka zmniejszająca ogólną ocenę objawów po prowokacji wziewnej pyłkiem trawy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4 tygodnie po końcowym s.c. zastrzyk
Linia bazowa i 4 tygodnie po końcowym s.c. zastrzyk
Minimalna skuteczna dawka zmniejszająca opór przepływu powietrza przez nos po prowokacji wziewnej pyłkiem trawy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 14 tygodni
Wartość wyjściowa i 14 tygodni
Minimalna skuteczna dawka zmniejszająca reakcję skórną na alergeny pyłków traw po wykonaniu punktowych testów skórnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 14 tygodni
Wartość wyjściowa i 14 tygodni
Różnica w FEV1 i FEV/FVC między badaniem przesiewowym a zakończeniem szczepienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 14 tygodni
Wartość wyjściowa i 14 tygodni
Częstość miejscowych reakcji na leczenie
Ramy czasowe: średnio 8 tygodni od pierwszego do ostatniego wstrzyknięcia
średnio 8 tygodni od pierwszego do ostatniego wstrzyknięcia
Zmiana całkowitej IgG swoistej dla alergii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i średnia z 12 tygodni po randomizacji
Wartość wyjściowa i średnia z 12 tygodni po randomizacji
Zmiana poziomu IgE specyficznych dla alergii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i średnia z 12 tygodni po randomizacji
Wartość wyjściowa i średnia z 12 tygodni po randomizacji
Częstość ogólnoustrojowych reakcji na leczenie
Ramy czasowe: średnio 8 tygodni od pierwszego do ostatniego wstrzyknięcia
średnio 8 tygodni od pierwszego do ostatniego wstrzyknięcia
Nasilenie miejscowych reakcji na leczenie
Ramy czasowe: Średnio 8 tygodni od pierwszego do ostatniego zastrzyku
Średnio 8 tygodni od pierwszego do ostatniego zastrzyku
Nasilenie ogólnoustrojowych reakcji na leczenie
Ramy czasowe: Średnio 8 tygodni od pierwszego do ostatniego zastrzyku
Średnio 8 tygodni od pierwszego do ostatniego zastrzyku
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: średnio 14 tygodni od pierwszego wstrzyknięcia
średnio 14 tygodni od pierwszego wstrzyknięcia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biomay AG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CS-BM32-002
  • 2011-003368-64 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami