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Essai d'innocuité et de dosage du BM32 chez des sujets souffrant d'allergie au pollen de graminées

10 janvier 2013 mis à jour par: Biomay AG

Étude d'innocuité et de recherche de dose basée sur les effets de trois injections sous-cutanées de BM32, un vaccin hypoallergénique recombinant contre le pollen de graminées, sur les réponses à la provocation allergénique par test cutané et dans la chambre de provocation de Vienne (VCC) ainsi que sur la réponse immunologique chez des sujets connus pour en souffrir De la rhinite allergique induite par le pollen de graminées

L'étude évaluera la dose-réponse de l'immunothérapie contre l'allergie aux pollens de graminées à l'aide du vaccin recombiné au pollen de graminées BM32. L'efficacité sera analysée par :

  • test de piqûre cutanée
  • défi d'inhalation de pollen de graminées
  • réponses anticorps. De plus, la sécurité de l'application sous-cutanée de BM32 sera évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
79

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1150
        • Allergy Center Vienna West

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de rhinite allergique saisonnière aux pollens de graminées
  • Électrocardiogramme normal
  • Réponse modérée à sévère à env. 1500 grains de pollen de graminées/m3 après 2h d'exposition en chambre d'épreuve
  • Test cutané positif pour le pollen de graminées à ou dans les 12 mois précédant la visite de dépistage
  • RAST positif (classe 2 ou supérieure) pour le pollen de fléole des prés et pour rPhl p 1 + rPhl p 5 à ou dans les 12 mois précédant la visite de dépistage

Critère d'exclusion:

  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception médicalement acceptable
  • Anomalies nasales structurelles, polypose nasale, antécédents de saignements de nez fréquents, chirurgie nasale récente ou infection des voies respiratoires supérieures en cours
  • Toute maladie respiratoire autre qu'un asthme léger contrôlé par des bêta-agonistes occasionnels à courte durée d'action et une fonction pulmonaire normale
  • Participation actuelle ou récente à un autre essai clinique
  • SIT pour l'allergie au pollen de graminées au cours des deux dernières années précédant l'étude
  • Maladie passée ou actuelle, pouvant affecter le résultat de l'essai, jugée par l'investigateur
  • Maladies auto-immunes, déficiences immunitaires, y compris immunosuppression, immunopathies à complexes immuns
  • Hypersensibilité suspectée à l'un des ingrédients du médicament à l'étude
  • Utilisation de médicaments interdits avant le dépistage et tout au long de l'étude
  • corticostéroïdes retard (12 semaines)
  • corticoïdes oraux (8 semaines)
  • corticostéroïdes inhalés (4 semaines)
  • Symptômes allergiques au moment du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: BM32 faible dose
3 injections sous-cutanées de 10 microgrammes en 8 semaines
Biologique: BM32
Injection sous-cutanée de 10 microgrammes de chacun des composants BM32 adsorbés sur 0,3 mg d'hydroxyde d'aluminium toutes les 4 semaines pour un total de 3 injections
Biologique: BM32
Injection sous-cutanée de 20 microgrammes de chacun des composants BM32 adsorbés sur 0,6 mg d'hydroxyde d'aluminium toutes les 4 semaines pour un total de 3 injections
Biologique: BM32
Injection sous-cutanée de 40 microgrammes de chacun des composants BM32 adsorbés sur 1,2 mg d'hydroxyde d'aluminium toutes les 4 semaines jusqu'à un total de 3 injections
Expérimental: BM32 dose moyenne
3 injections sous-cutanées de 20 microgrammes en 8 semaines
Biologique: BM32
Injection sous-cutanée de 10 microgrammes de chacun des composants BM32 adsorbés sur 0,3 mg d'hydroxyde d'aluminium toutes les 4 semaines pour un total de 3 injections
Biologique: BM32
Injection sous-cutanée de 20 microgrammes de chacun des composants BM32 adsorbés sur 0,6 mg d'hydroxyde d'aluminium toutes les 4 semaines pour un total de 3 injections
Biologique: BM32
Injection sous-cutanée de 40 microgrammes de chacun des composants BM32 adsorbés sur 1,2 mg d'hydroxyde d'aluminium toutes les 4 semaines jusqu'à un total de 3 injections
Expérimental: BM32 haute dose
3 injections sous-cutanées de BM32 sur une durée de 8 semaines
Biologique: BM32
Injection sous-cutanée de 10 microgrammes de chacun des composants BM32 adsorbés sur 0,3 mg d'hydroxyde d'aluminium toutes les 4 semaines pour un total de 3 injections
Biologique: BM32
Injection sous-cutanée de 20 microgrammes de chacun des composants BM32 adsorbés sur 0,6 mg d'hydroxyde d'aluminium toutes les 4 semaines pour un total de 3 injections
Biologique: BM32
Injection sous-cutanée de 40 microgrammes de chacun des composants BM32 adsorbés sur 1,2 mg d'hydroxyde d'aluminium toutes les 4 semaines jusqu'à un total de 3 injections
Comparateur placebo: Placebo
3 injections sous-cutanées sur une durée de 8 semaines
Biologique: Placebo
Injection sous-cutanée de 1,2 mg de suspension d'hydroxyde d'aluminium toutes les 4 semaines jusqu'à 3 injections

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose efficace minimale pour la réduction du score total des symptômes nasaux (TNSS) après provocation par inhalation avec du pollen de graminées
Délai: Base de référence et 14 semaines
Différence du score total des symptômes nasaux (TNSS) entre passer 6 heures dans la chambre de provocation de Vienne (VCC) lors du dépistage et passer 6 heures dans le VCC quatre semaines après la dernière injection sous-cutanée de BM32.
Base de référence et 14 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Dose efficace minimale pour la réduction du score total des symptômes non nasaux (TNNSS) après une provocation par inhalation avec du pollen de graminées
Délai: Base de référence et 14 semaines
Base de référence et 14 semaines
Dose efficace minimale pour la réduction du score global des symptômes lors d'une provocation par inhalation avec du pollen de graminées
Délai: Au départ et 4 semaines après la s.c. finale injection
Au départ et 4 semaines après la s.c. finale injection
Dose efficace minimale pour la réduction de la résistance au flux d'air nasal après une provocation par inhalation avec du pollen de graminées
Délai: Base de référence et 14 semaines
Base de référence et 14 semaines
Dose minimale efficace pour réduire la réaction cutanée aux allergènes de pollen de graminées lors des tests cutanés
Délai: Base de référence et 14 semaines
Base de référence et 14 semaines
Différence de VEMS et VEMS/CVF entre le dépistage et la fin de la vaccination
Délai: Base de référence et 14 semaines
Base de référence et 14 semaines
Fréquence des réactions locales au traitement
Délai: moyenne de 8 semaines de la 1ère à la dernière injection
moyenne de 8 semaines de la 1ère à la dernière injection
Modification des IgG totales spécifiques à l'allergie
Délai: Valeur initiale et moyenne de 12 semaines après la randomisation
Valeur initiale et moyenne de 12 semaines après la randomisation
Modification des IgE spécifiques aux allergies
Délai: Valeur initiale et moyenne de 12 semaines après la randomisation
Valeur initiale et moyenne de 12 semaines après la randomisation
Fréquence des réactions systémiques au traitement
Délai: moyenne de 8 semaines de la 1ère à la dernière injection
moyenne de 8 semaines de la 1ère à la dernière injection
Sévérité des réactions locales au traitement
Délai: Moyenne de 8 semaines de la 1ère à la dernière injection
Moyenne de 8 semaines de la 1ère à la dernière injection
Sévérité des réactions systémiques au traitement
Délai: Moyenne de 8 semaines de la 1ère à la dernière injection
Moyenne de 8 semaines de la 1ère à la dernière injection
Fréquence des événements indésirables
Délai: moyenne de 14 semaines à partir de la 1ère injection
moyenne de 14 semaines à partir de la 1ère injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Biomay AG

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 septembre 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 janvier 2013

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CS-BM32-002
  • 2011-003368-64 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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