Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med säkerhet och dossökning av BM32 hos personer som lider av gräspollenallergi

10 januari 2013 uppdaterad av: Biomay AG

Säkerhets- och dosbestämningsstudie baserad på effekterna av tre subkutana injektioner av BM32, ett rekombinant hypoallergent gräspollenvaccin, på svar på allergenutmaning genom hudtestning och i Vienna Challenge Chamber (VCC) samt immunologiskt svar hos personer som känner till att lida Från gräspolleninducerad allergisk rinit

Studien kommer att utvärdera dosresponsen av immunterapi mot gräspollenallergi med det rekombinanta gräspollenvaccinet BM32. Effektiviteten kommer att analyseras av:

  • hudpricktestning
  • utmaning för inandning av gräspollen
  • antikroppssvar. Dessutom kommer säkerheten vid subkutan applicering av BM32 att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
79

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1150
        • Allergy Center Vienna West

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historik om säsongsbunden allergisk rinit från gräspollen
  • Normalt elektrokardiogram
  • Måttlig till svår respons till ca. 1500 gräspollenkorn/m3 efter 2 timmars exponering i provokationskammaren
  • Positivt hudpricktest för gräspollen vid eller inom 12 månader före screeningbesöket
  • Positiv RAST (klass 2 eller högre) för timotejgräspollen och till rPhl p 1 + rPhl p 5 vid eller inom 12 månader före screeningbesöket

Exklusions kriterier:

  • Dräktiga eller ammande honor
  • Kvinnor med fertil ålder använder inte medicinskt godtagbar preventivmedel
  • Strukturella nasala abnormiteter, nasal polypos, historia av frekventa näsblod, nyligen genomförd näsoperation eller pågående övre luftvägsinfektion
  • Alla andra andningssjukdomar än mild astma kontrollerad med enstaka kortverkande beta-agonister och normal lungfunktion
  • Pågående eller nyligen deltagande i en annan klinisk prövning
  • SIT för gräspollenallergi under de senaste två åren före studien
  • Tidigare eller nuvarande sjukdom, som kan påverka resultatet av rättegången, bedömd av utredaren
  • Autoimmuna sjukdomar, immundefekter inklusive immunsuppression, immunkomplexa immunpatier
  • Misstänkt överkänslighet mot någon ingrediens i studiemedicin
  • Användning av förbjuden medicin före screening och under hela studien
  • depåkortikosteroider (12 veckor)
  • orala kortikosteroider (8 veckor)
  • inhalerade kortikosteroider (4 veckor)
  • Allergiska symtom vid tidpunkten för screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: BM32 låg dos
3 subkutana injektioner på 10 mikrogram under en tidsperiod på 8 veckor
Biologisk: BM32
Subkutan injektion av 10 mikrogram var och en av BM32-komponenterna adsorberad på 0,3 mg aluminiumhydroxid var fjärde vecka för totalt 3 injektioner
Biologisk: BM32
Subkutan injektion av 20 mikrogram av var och en av BM32-komponenterna adsorberad på 0,6 mg aluminiumhydroxid var 4:e vecka för totalt 3 injektioner
Biologisk: BM32
Subkutan injektion av 40 mikrogram av var och en av BM32-komponenterna adsorberad på 1,2 mg aluminiumhydroxid var 4:e vecka till totalt 3 injektioner
Experimentell: BM32 medeldos
3 subkutana injektioner på 20 mikrogram under en tidsperiod på 8 veckor
Biologisk: BM32
Subkutan injektion av 10 mikrogram var och en av BM32-komponenterna adsorberad på 0,3 mg aluminiumhydroxid var fjärde vecka för totalt 3 injektioner
Biologisk: BM32
Subkutan injektion av 20 mikrogram av var och en av BM32-komponenterna adsorberad på 0,6 mg aluminiumhydroxid var 4:e vecka för totalt 3 injektioner
Biologisk: BM32
Subkutan injektion av 40 mikrogram av var och en av BM32-komponenterna adsorberad på 1,2 mg aluminiumhydroxid var 4:e vecka till totalt 3 injektioner
Experimentell: BM32 hög dos
3 subkutana injektioner av BM32 under en tidsperiod på 8 veckor
Biologisk: BM32
Subkutan injektion av 10 mikrogram var och en av BM32-komponenterna adsorberad på 0,3 mg aluminiumhydroxid var fjärde vecka för totalt 3 injektioner
Biologisk: BM32
Subkutan injektion av 20 mikrogram av var och en av BM32-komponenterna adsorberad på 0,6 mg aluminiumhydroxid var 4:e vecka för totalt 3 injektioner
Biologisk: BM32
Subkutan injektion av 40 mikrogram av var och en av BM32-komponenterna adsorberad på 1,2 mg aluminiumhydroxid var 4:e vecka till totalt 3 injektioner
Placebo-jämförare: Placebo
3 subkutana injektioner under en tidsperiod på 8 veckor
Biologisk: Placebo
Subkutan injektion av 1,2 mg aluminiumhydroxidsuspension var 4:e vecka fram till 3 injektioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minsta effektiva dos för minskning av total nasalt symptompoäng (TNSS) efter inhalationsutmaning med gräspollen
Tidsram: Baslinje och 14 veckor
Skillnad i det totala Nasal Symptom Score (TNSS) mellan att spendera 6 timmar i Vienna Challenge Chamber (VCC) vid screening och att spendera 6 timmar i VCC fyra veckor efter den sista subkutana injektionen av BM32.
Baslinje och 14 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Minsta effektiva dos för minskning av Total Non-Nasal Symptom Score (TNNSS) efter inhalationsproblem med gräspollen
Tidsram: Baslinje och 14 veckor
Baslinje och 14 veckor
Minsta effektiva dos för minskning av Global symptom Score vid inhalationsutmaning med gräspollen
Tidsram: Baslinje och 4 veckor efter sista s.c. injektion
Baslinje och 4 veckor efter sista s.c. injektion
Minsta effektiva dos för att minska motståndet i nasalt luftflöde efter inhalationsutmaning med gräspollen
Tidsram: Baslinje och 14 veckor
Baslinje och 14 veckor
Minsta effektiva dos för att minska hudreaktionen på gräspollenallergen vid hudpricktestning
Tidsram: Baslinje och 14 veckor
Baslinje och 14 veckor
Skillnad i FEV1 och FEV/FVC mellan screening och slutförande av vaccination
Tidsram: Baslinje och 14 veckor
Baslinje och 14 veckor
Frekvens av lokala reaktioner på behandlingen
Tidsram: i genomsnitt 8 veckor från första till sista injektion
i genomsnitt 8 veckor från första till sista injektion
Förändring i allergispecifikt totalt IgG
Tidsram: Baslinje och genomsnitt av 12 veckor efter randomisering
Baslinje och genomsnitt av 12 veckor efter randomisering
Förändring i allergispecifikt IgE
Tidsram: Baslinje och genomsnitt av 12 veckor efter randomisering
Baslinje och genomsnitt av 12 veckor efter randomisering
Frekvens av systemiska reaktioner på behandlingen
Tidsram: i genomsnitt 8 veckor från första till sista injektion
i genomsnitt 8 veckor från första till sista injektion
Svårighetsgraden av lokala reaktioner på behandlingen
Tidsram: I genomsnitt 8 veckor från 1:a till sista injektion
I genomsnitt 8 veckor från 1:a till sista injektion
Svårighetsgraden av systemiska reaktioner på behandlingen
Tidsram: I genomsnitt 8 veckor från 1:a till sista injektion
I genomsnitt 8 veckor från 1:a till sista injektion
Frekvens av biverkningar
Tidsram: i genomsnitt 14 veckor från första injektionen
i genomsnitt 14 veckor från första injektionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Biomay AG

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 september 2011

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
3 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 januari 2013

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CS-BM32-002
  • 2011-003368-64 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar