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Prueba de seguridad y búsqueda de dosis de BM32 en sujetos que sufren de alergia al polen de hierba

10 de enero de 2013 actualizado por: Biomay AG

Estudio de búsqueda de dosis y seguridad basado en los efectos de tres inyecciones subcutáneas de BM32, una vacuna recombinante hipoalergénica contra el polen de gramíneas, sobre las respuestas a la provocación con alérgenos mediante pruebas cutáneas y en la cámara de provocación de Viena (VCC), así como la respuesta inmunológica en sujetos que saben que sufren Rinitis alérgica inducida por polen de gramíneas

El estudio evaluará la respuesta a la dosis de la inmunoterapia contra la alergia al polen de gramíneas utilizando la vacuna de polen de gramíneas recombinante BM32. La eficacia será analizada por:

  • prueba de punción cutánea
  • desafío de inhalación de polen de hierba
  • respuestas de anticuerpos. Además, se evaluará la seguridad de la aplicación subcutánea de BM32.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
79

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1150
        • Allergy Center Vienna West

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de rinitis alérgica estacional por polen de gramíneas
  • Electrocardiograma normal
  • Respuesta moderada a severa a aprox. 1500 granos de polen de pasto/m3 después de 2 horas de exposición en cámara de desafío
  • Prueba de punción cutánea positiva para polen de gramíneas en o dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección
  • RAST positivo (clase 2 o superior) para polen de pasto timothy y para rPhl p 1 + rPhl p 5 en o dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección

Criterio de exclusión:

  • Hembras gestantes o lactantes
  • Mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos médicamente aceptables
  • Anomalías nasales estructurales, poliposis nasal, antecedentes de hemorragias nasales frecuentes, cirugía nasal reciente o infección continua del tracto respiratorio superior
  • Cualquier enfermedad respiratoria que no sea asma leve controlada con agonistas beta ocasionales de acción corta y función pulmonar normal
  • Participación actual o reciente en otro ensayo clínico
  • SIT para la alergia al polen de gramíneas en los últimos dos años antes del estudio
  • Enfermedad pasada o presente, que puede afectar el resultado del ensayo, a juicio del investigador
  • Enfermedades autoinmunes, defectos inmunitarios incluida la inmunosupresión, inmunopatías por complejos inmunitarios
  • Sospecha de hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes del medicamento del estudio
  • Uso de medicamentos prohibidos antes de la selección y durante el estudio
  • corticoides de depósito (12 semanas)
  • corticoides orales (8 semanas)
  • corticoides inhalados (4 semanas)
  • Síntomas alérgicos en el momento de la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: BM32 dosis baja
3 inyecciones subcutáneas de 10 microgramos en un lapso de tiempo de 8 semanas
Biológico: BM32
Inyección subcutánea de 10 microgramos de cada uno de los componentes de BM32 adsorbidos en 0,3 mg de hidróxido de aluminio cada 4 semanas para un total de 3 inyecciones
Biológico: BM32
Inyección subcutánea de 20 microgramos de cada uno de los componentes de BM32 adsorbidos en 0,6 mg de hidróxido de aluminio cada 4 semanas para un total de 3 inyecciones
Biológico: BM32
Inyección subcutánea de 40 microgramos de cada uno de los componentes de BM32 adsorbidos en 1,2 mg de hidróxido de aluminio cada 4 semanas hasta un total de 3 inyecciones
Experimental: BM32 dosis media
3 inyecciones subcutáneas de 20 microgramos en un lapso de tiempo de 8 semanas
Biológico: BM32
Inyección subcutánea de 10 microgramos de cada uno de los componentes de BM32 adsorbidos en 0,3 mg de hidróxido de aluminio cada 4 semanas para un total de 3 inyecciones
Biológico: BM32
Inyección subcutánea de 20 microgramos de cada uno de los componentes de BM32 adsorbidos en 0,6 mg de hidróxido de aluminio cada 4 semanas para un total de 3 inyecciones
Biológico: BM32
Inyección subcutánea de 40 microgramos de cada uno de los componentes de BM32 adsorbidos en 1,2 mg de hidróxido de aluminio cada 4 semanas hasta un total de 3 inyecciones
Experimental: BM32 dosis alta
3 inyecciones subcutáneas de BM32 durante un período de 8 semanas
Biológico: BM32
Inyección subcutánea de 10 microgramos de cada uno de los componentes de BM32 adsorbidos en 0,3 mg de hidróxido de aluminio cada 4 semanas para un total de 3 inyecciones
Biológico: BM32
Inyección subcutánea de 20 microgramos de cada uno de los componentes de BM32 adsorbidos en 0,6 mg de hidróxido de aluminio cada 4 semanas para un total de 3 inyecciones
Biológico: BM32
Inyección subcutánea de 40 microgramos de cada uno de los componentes de BM32 adsorbidos en 1,2 mg de hidróxido de aluminio cada 4 semanas hasta un total de 3 inyecciones
Comparador de placebos: Placebo
3 inyecciones subcutáneas en un lapso de tiempo de 8 semanas
Biológico: Placebo
Inyección subcutánea de 1,2 mg de suspensión de hidróxido de aluminio cada 4 semanas hasta 3 inyecciones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis efectiva mínima para la reducción de la puntuación total de síntomas nasales (TNSS) después de la provocación por inhalación con polen de gramíneas
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 semanas
Diferencia en la puntuación total de síntomas nasales (TNSS) entre pasar 6 horas en la cámara de prueba de Viena (VCC) en la selección y pasar 6 horas en la VCC cuatro semanas después de la última inyección subcutánea de BM32.
Línea de base y 14 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis efectiva mínima para la reducción de la puntuación total de síntomas no nasales (TNNSS) después de la provocación por inhalación con polen de gramíneas
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 semanas
Línea de base y 14 semanas
Dosis efectiva mínima para la reducción de la puntuación global de los síntomas tras la provocación por inhalación con polen de gramíneas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas después de final s.c. inyección
Línea de base y 4 semanas después de final s.c. inyección
Dosis efectiva mínima para la reducción de la resistencia al flujo de aire nasal después de la provocación por inhalación con polen de gramíneas
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 semanas
Línea de base y 14 semanas
Dosis efectiva mínima para reducir la reacción de la piel al alérgeno del polen de gramíneas en la prueba cutánea por punción
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 semanas
Línea de base y 14 semanas
Diferencia en FEV1 y FEV/FVC entre el cribado y la finalización de la vacunación
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 semanas
Línea de base y 14 semanas
Frecuencia de reacciones locales al tratamiento
Periodo de tiempo: media de 8 semanas desde la 1ª hasta la última inyección
media de 8 semanas desde la 1ª hasta la última inyección
Cambio en la IgG total específica de la alergia
Periodo de tiempo: Línea de base y promedio de 12 semanas después de la aleatorización
Línea de base y promedio de 12 semanas después de la aleatorización
Cambio en la IgE específica de la alergia
Periodo de tiempo: Línea de base y promedio de 12 semanas después de la aleatorización
Línea de base y promedio de 12 semanas después de la aleatorización
Frecuencia de reacciones sistémicas al tratamiento
Periodo de tiempo: media de 8 semanas desde la 1ª hasta la última inyección
media de 8 semanas desde la 1ª hasta la última inyección
Gravedad de las reacciones locales al tratamiento
Periodo de tiempo: Media de 8 semanas desde la 1ª hasta la última inyección
Media de 8 semanas desde la 1ª hasta la última inyección
Gravedad de las reacciones sistémicas al tratamiento
Periodo de tiempo: Media de 8 semanas desde la 1ª hasta la última inyección
Media de 8 semanas desde la 1ª hasta la última inyección
Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: promedio de 14 semanas desde la primera inyección
promedio de 14 semanas desde la primera inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Biomay AG

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de enero de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CS-BM32-002
  • 2011-003368-64 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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