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Teste de segurança e determinação de dose de BM32 em indivíduos que sofrem de alergia ao pólen de grama

10 de janeiro de 2013 atualizado por: Biomay AG

Estudo de determinação de dose e segurança baseado nos efeitos de três injeções subcutâneas de BM32, uma vacina hipoalergênica recombinante de pólen de gramíneas, em respostas a estímulos alergênicos por testes cutâneos e na Câmara de desafio de Viena (VCC), bem como na resposta imunológica em indivíduos conhecidos por sofrer De Rinite Alérgica Induzida por Pólen de Grama

O estudo avaliará a resposta à dose de imunoterapia contra a alergia ao pólen de gramíneas usando a vacina recombinante de pólen de gramíneas BM32. A eficácia será analisada por:

  • teste cutâneo
  • desafio de inalação de pólen de grama
  • respostas de anticorpos. Além disso, será avaliada a segurança da aplicação subcutânea do BM32.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
79

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1150
        • Allergy Center Vienna West

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • História de rinite alérgica sazonal de pólen de gramíneas
  • eletrocardiograma normal
  • Resposta moderada a grave a aprox. 1500 grãos de pólen de gramíneas/m3 após 2 horas de exposição na câmara de desafio
  • Teste cutâneo positivo para pólen de gramíneas nos 12 meses anteriores à visita de triagem
  • RAST positivo (classe 2 ou superior) para pólen de capim-rabo-de-gato e para rPhl p 1 + rPhl p 5 em ou dentro de 12 meses antes da visita de triagem

Critério de exclusão:

  • Fêmeas grávidas ou lactantes
  • Mulheres com potencial para engravidar que não usam controle de natalidade clinicamente aceitável
  • Anomalias estruturais nasais, polipose nasal, história de hemorragias nasais frequentes, cirurgia nasal recente ou infecção contínua do trato respiratório superior
  • Qualquer doença respiratória, exceto asma leve, controlada com beta-agonistas ocasionais de ação curta e função pulmonar normal
  • Participação atual ou recente em outro ensaio clínico
  • SIT para alergia ao pólen de gramíneas nos últimos dois anos antes do estudo
  • Doença passada ou atual, que pode afetar o resultado do estudo, julgada pelo investigador
  • Doenças autoimunes, defeitos imunológicos, incluindo imunossupressão, imunopatias imunocomplexas
  • Suspeita de hipersensibilidade a qualquer ingrediente da medicação do estudo
  • Uso de medicamentos proibidos antes da triagem e durante o estudo
  • corticosteróides de depósito (12 semanas)
  • corticosteróides orais (8 semanas)
  • corticosteróides inalatórios (4 semanas)
  • Sintomas alérgicos no momento da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: BM32 dose baixa
3 injeções subcutâneas de 10 microgramas em um período de 8 semanas
Biológico: BM32
Injeção subcutânea de 10 microgramas cada um dos componentes BM32 adsorvidos em 0,3 mg de hidróxido de alumínio a cada 4 semanas para um total de 3 injeções
Biológico: BM32
Injeção subcutânea de 20 microgramas de cada um dos componentes BM32 adsorvidos em 0,6 mg de hidróxido de alumínio a cada 4 semanas para um total de 3 injeções
Biológico: BM32
Injeção subcutânea de 40 microgramas de cada um dos componentes do BM32 adsorvidos em 1,2 mg de hidróxido de alumínio a cada 4 semanas até um total de 3 injeções
Experimental: BM32 dose média
3 injeções subcutâneas de 20 microgramas em um período de 8 semanas
Biológico: BM32
Injeção subcutânea de 10 microgramas cada um dos componentes BM32 adsorvidos em 0,3 mg de hidróxido de alumínio a cada 4 semanas para um total de 3 injeções
Biológico: BM32
Injeção subcutânea de 20 microgramas de cada um dos componentes BM32 adsorvidos em 0,6 mg de hidróxido de alumínio a cada 4 semanas para um total de 3 injeções
Biológico: BM32
Injeção subcutânea de 40 microgramas de cada um dos componentes do BM32 adsorvidos em 1,2 mg de hidróxido de alumínio a cada 4 semanas até um total de 3 injeções
Experimental: BM32 dose alta
3 injeções subcutâneas de BM32 durante um período de 8 semanas
Biológico: BM32
Injeção subcutânea de 10 microgramas cada um dos componentes BM32 adsorvidos em 0,3 mg de hidróxido de alumínio a cada 4 semanas para um total de 3 injeções
Biológico: BM32
Injeção subcutânea de 20 microgramas de cada um dos componentes BM32 adsorvidos em 0,6 mg de hidróxido de alumínio a cada 4 semanas para um total de 3 injeções
Biológico: BM32
Injeção subcutânea de 40 microgramas de cada um dos componentes do BM32 adsorvidos em 1,2 mg de hidróxido de alumínio a cada 4 semanas até um total de 3 injeções
Comparador de Placebo: Placebo
3 injeções subcutâneas durante um período de 8 semanas
Biológico: Placebo
Injeção subcutânea de 1,2 mg de suspensão de hidróxido de alumínio a cada 4 semanas até 3 injeções

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose mínima eficaz para redução do escore total de sintomas nasais (TNSS) após provocação por inalação com pólen de gramíneas
Prazo: Linha de base e 14 semanas
Diferença no Nasal Symptom Score total (TNSS) entre passar 6 horas na Câmara de Desafio de Viena (VCC) na triagem e passar 6 horas no VCC quatro semanas após a última injeção subcutânea de BM32.
Linha de base e 14 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Dose mínima eficaz para redução da pontuação total de sintomas não nasais (TNNSS) após desafio por inalação com pólen de gramíneas
Prazo: Linha de base e 14 semanas
Linha de base e 14 semanas
Dose mínima eficaz para redução da pontuação global de sintomas após desafio de inalação com pólen de gramíneas
Prazo: Linha de base e 4 semanas após final s.c. injeção
Linha de base e 4 semanas após final s.c. injeção
Dose mínima efetiva para redução da resistência ao fluxo aéreo nasal após desafio inalatório com pólen de gramíneas
Prazo: Linha de base e 14 semanas
Linha de base e 14 semanas
Dose mínima eficaz para reduzir a reação da pele ao alérgeno do pólen da grama após o teste cutâneo por picada
Prazo: Linha de base e 14 semanas
Linha de base e 14 semanas
Diferença no VEF1 e VEF/CVF entre a triagem e a conclusão da vacinação
Prazo: Linha de base e 14 semanas
Linha de base e 14 semanas
Frequência de reações locais ao tratamento
Prazo: média de 8 semanas da 1ª à última injeção
média de 8 semanas da 1ª à última injeção
Alteração na IgG total específica para alergia
Prazo: Linha de base e média de 12 semanas após a randomização
Linha de base e média de 12 semanas após a randomização
Alteração na IgE específica para alergia
Prazo: Linha de base e média de 12 semanas após a randomização
Linha de base e média de 12 semanas após a randomização
Frequência de reações sistêmicas ao tratamento
Prazo: média de 8 semanas da 1ª à última injeção
média de 8 semanas da 1ª à última injeção
Gravidade das reações locais ao tratamento
Prazo: Média de 8 semanas da 1ª à última injeção
Média de 8 semanas da 1ª à última injeção
Gravidade das reações sistêmicas ao tratamento
Prazo: Média de 8 semanas da 1ª à última injeção
Média de 8 semanas da 1ª à última injeção
Frequência de eventos adversos
Prazo: média de 14 semanas a partir da 1ª injeção
média de 14 semanas a partir da 1ª injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Biomay AG

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CS-BM32-002
  • 2011-003368-64 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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