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Sicherheits- und Dosisfindungsstudie von BM32 bei Patienten, die an Gräserpollenallergie leiden

10. Januar 2013 aktualisiert von: Biomay AG

Sicherheits- und Dosisfindungsstudie basierend auf den Auswirkungen von drei subkutanen Injektionen von BM32, einem rekombinanten hypoallergenen Gräserpollen-Impfstoff, auf die Reaktion auf Allergen-Challenge durch Hauttests und in der Vienna Challenge Chamber (VCC) sowie auf die immunologische Reaktion bei Probanden, von denen bekannt ist, dass sie leiden Von Gräserpollen-induzierter allergischer Rhinitis

Die Studie wird die Dosiswirkung der Immuntherapie gegen Gräserpollenallergie mit dem rekombinanten Gräserpollenimpfstoff BM32 bewerten. Die Wirksamkeit wird analysiert durch:

  • Haut-Prick-Test
  • Graspollen-Inhalations-Challenge
  • Antikörperantworten. Darüber hinaus wird die Sicherheit der subkutanen Anwendung von BM32 bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
79

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1150
        • Allergy Center Vienna West

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer saisonalen allergischen Rhinitis durch Gräserpollen
  • Normales Elektrokardiogramm
  • Mäßige bis schwere Reaktion auf ca. 1500 Gräserpollen/m3 nach 2 Stunden Exposition in der Challenge-Kammer
  • Positiver Haut-Prick-Test auf Gräserpollen bei oder innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Positives RAST (Klasse 2 oder höher) für Lieschgraspollen und auf rPhl p 1 + rPhl p 5 bei oder innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch akzeptable Empfängnisverhütung anwenden
  • Strukturelle Anomalien der Nase, Nasenpolyposis, häufiges Nasenbluten in der Vorgeschichte, kürzlich durchgeführte Nasenoperationen oder anhaltende Infektionen der oberen Atemwege
  • Jede Atemwegserkrankung außer leichtem Asthma, die mit gelegentlichen kurz wirksamen Beta-Agonisten und normaler Lungenfunktion kontrolliert wird
  • Aktuelle oder kürzliche Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • SIT für Gräserpollenallergie in den letzten zwei Jahren vor dem Studium
  • Frühere oder gegenwärtige Krankheit, die das Ergebnis der Studie beeinflussen kann, beurteilt vom Prüfarzt
  • Autoimmunerkrankungen, Immundefekte einschließlich Immunsuppression, Immunkomplex-Immunopathien
  • Verdacht auf Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe der Studienmedikation
  • Verwendung verbotener Medikamente vor dem Screening und während der gesamten Studie
  • Depotkortikosteroide (12 Wochen)
  • orale Kortikosteroide (8 Wochen)
  • inhalative Kortikosteroide (4 Wochen)
  • Allergische Symptome zum Zeitpunkt des Screenings

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BM32 niedrig dosiert
3 subkutane Injektionen von 10 Mikrogramm in einem Zeitraum von 8 Wochen
Biologisch: BM32
Subkutane Injektion von jeweils 10 Mikrogramm der BM32-Komponenten adsorbiert an 0,3 mg Aluminiumhydroxid alle 4 Wochen für insgesamt 3 Injektionen
Biologisch: BM32
Subkutane Injektion von 20 Mikrogramm jeder der BM32-Komponenten adsorbiert an 0,6 mg Aluminiumhydroxid alle 4 Wochen für insgesamt 3 Injektionen
Biologisch: BM32
Subkutane Injektion von 40 Mikrogramm jeder der BM32-Komponenten adsorbiert an 1,2 mg Aluminiumhydroxid alle 4 Wochen bis zu insgesamt 3 Injektionen
Experimental: BM32 mittlere Dosis
3 subkutane Injektionen von 20 Mikrogramm in einem Zeitraum von 8 Wochen
Biologisch: BM32
Subkutane Injektion von jeweils 10 Mikrogramm der BM32-Komponenten adsorbiert an 0,3 mg Aluminiumhydroxid alle 4 Wochen für insgesamt 3 Injektionen
Biologisch: BM32
Subkutane Injektion von 20 Mikrogramm jeder der BM32-Komponenten adsorbiert an 0,6 mg Aluminiumhydroxid alle 4 Wochen für insgesamt 3 Injektionen
Biologisch: BM32
Subkutane Injektion von 40 Mikrogramm jeder der BM32-Komponenten adsorbiert an 1,2 mg Aluminiumhydroxid alle 4 Wochen bis zu insgesamt 3 Injektionen
Experimental: BM32 hochdosiert
3 subkutane Injektionen von BM32 über einen Zeitraum von 8 Wochen
Biologisch: BM32
Subkutane Injektion von jeweils 10 Mikrogramm der BM32-Komponenten adsorbiert an 0,3 mg Aluminiumhydroxid alle 4 Wochen für insgesamt 3 Injektionen
Biologisch: BM32
Subkutane Injektion von 20 Mikrogramm jeder der BM32-Komponenten adsorbiert an 0,6 mg Aluminiumhydroxid alle 4 Wochen für insgesamt 3 Injektionen
Biologisch: BM32
Subkutane Injektion von 40 Mikrogramm jeder der BM32-Komponenten adsorbiert an 1,2 mg Aluminiumhydroxid alle 4 Wochen bis zu insgesamt 3 Injektionen
Placebo-Komparator: Placebo
3 subkutane Injektionen über einen Zeitraum von 8 Wochen
Biologisch: Placebo
Subkutane Injektion von 1,2 mg Aluminiumhydroxid-Suspension alle 4 Wochen bis zu 3 Injektionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektive Mindestdosis zur Reduktion des gesamten nasalen Symptom-Scores (TNSS) nach Inhalationsprovokation mit Gräserpollen
Zeitfenster: Baseline und 14 Wochen
Unterschied im gesamten Nasal Symptom Score (TNSS) zwischen dem 6-stündigen Aufenthalt in der Vienna Challenge Chamber (VCC) beim Screening und dem 6-stündigen Aufenthalt in der VCC vier Wochen nach der letzten subkutanen Injektion von BM32.
Baseline und 14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Effektive Mindestdosis zur Reduzierung des Gesamtwertes der nicht-nasalen Symptome (TNNSS) nach einer Inhalationsprovokation mit Gräserpollen
Zeitfenster: Baseline und 14 Wochen
Baseline und 14 Wochen
Effektive Mindestdosis zur Reduktion des Global Symptom Score nach Inhalationsprovokation mit Gräserpollen
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach dem letzten s.c. Injektion
Baseline und 4 Wochen nach dem letzten s.c. Injektion
Effektive Mindestdosis zur Reduktion des nasalen Luftstromwiderstandes nach Inhalationsprovokation mit Gräserpollen
Zeitfenster: Baseline und 14 Wochen
Baseline und 14 Wochen
Effektive Mindestdosis zur Verringerung der Hautreaktion auf Gräserpollenallergene beim Pricktest
Zeitfenster: Baseline und 14 Wochen
Baseline und 14 Wochen
Unterschied in FEV1 und FEV/FVC zwischen Screening und Abschluss der Impfung
Zeitfenster: Baseline und 14 Wochen
Baseline und 14 Wochen
Häufigkeit lokaler Reaktionen auf die Behandlung
Zeitfenster: durchschnittlich 8 Wochen von der 1. bis zur letzten Injektion
durchschnittlich 8 Wochen von der 1. bis zur letzten Injektion
Veränderung des allergiespezifischen Gesamt-IgG
Zeitfenster: Baseline und Durchschnitt von 12 Wochen nach Randomisierung
Baseline und Durchschnitt von 12 Wochen nach Randomisierung
Veränderung des allergiespezifischen IgE
Zeitfenster: Baseline und Durchschnitt von 12 Wochen nach Randomisierung
Baseline und Durchschnitt von 12 Wochen nach Randomisierung
Häufigkeit systemischer Reaktionen auf die Behandlung
Zeitfenster: durchschnittlich 8 Wochen von der 1. bis zur letzten Injektion
durchschnittlich 8 Wochen von der 1. bis zur letzten Injektion
Schwere der lokalen Reaktionen auf die Behandlung
Zeitfenster: Durchschnittlich 8 Wochen von der 1. bis zur letzten Injektion
Durchschnittlich 8 Wochen von der 1. bis zur letzten Injektion
Schweregrad systemischer Reaktionen auf die Behandlung
Zeitfenster: Durchschnittlich 8 Wochen von der 1. bis zur letzten Injektion
Durchschnittlich 8 Wochen von der 1. bis zur letzten Injektion
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: durchschnittlich 14 Wochen ab der 1. Injektion
durchschnittlich 14 Wochen ab der 1. Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biomay AG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CS-BM32-002
  • 2011-003368-64 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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