Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и определения дозы BM32 у субъектов, страдающих аллергией на пыльцу трав

10 января 2013 г. обновлено: Biomay AG

Исследование безопасности и подбора дозы, основанное на влиянии трех подкожных инъекций BM32, рекомбинантной гипоаллергенной вакцины против пыльцы трав, на реакцию на провокационную аллергенную пробу с помощью кожных проб и в венской провокационной камере (VCC), а также на иммунологический ответ у субъектов, о которых известно, что они страдают От вызванного пыльцой травы аллергического ринита

В исследовании будет оцениваться дозозависимая реакция иммунотерапии аллергии на пыльцу трав с использованием рекомбинантной вакцины против пыльцы трав BM32. Эффективность будет анализироваться по:

  • кожные прик-тесты
  • испытание на вдыхание пыльцы трав
  • ответы антител. Кроме того, будет оцениваться безопасность подкожного применения BM32.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
79

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1150
        • Allergy Center Vienna West

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • История сезонного аллергического ринита от пыльцы трав
  • Нормальная электрокардиограмма
  • От умеренной до тяжелой реакции прибл. 1500 зерен пыльцы трав/м3 после 2 часов выдержки в контрольной камере
  • Положительный кожный прик-тест на пыльцу трав во время или в течение 12 месяцев до визита для скрининга
  • Положительный результат RAST (класс 2 или выше) для пыльцы тимофеевки и rPhl p 1 + rPhl p 5 во время или в течение 12 месяцев до визита для скрининга

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие самки
  • Женщины с детородным потенциалом, не использующие приемлемые с медицинской точки зрения противозачаточные средства.
  • Структурные аномалии носа, полипоз носа, частые носовые кровотечения в анамнезе, недавняя операция на носу или продолжающаяся инфекция верхних дыхательных путей
  • Любое респираторное заболевание, кроме легкой астмы, контролируемое периодическим применением бета-агонистов короткого действия, и нормальная функция легких
  • Текущее или недавнее участие в другом клиническом исследовании
  • СИТ на аллергию на пыльцу трав за последние два года до исследования
  • Заболевание в прошлом или настоящем, которое может повлиять на исход исследования, по оценке исследователя
  • Аутоиммунные заболевания, иммунные дефекты, включая иммуносупрессию, иммунокомплексные иммунопатии
  • Подозрение на гиперчувствительность к любым ингредиентам исследуемого препарата.
  • Использование запрещенных препаратов до скрининга и во время исследования
  • кортикостероиды депо (12 недель)
  • пероральные кортикостероиды (8 недель)
  • ингаляционные кортикостероиды (4 недели)
  • Аллергические симптомы во время скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: BM32 низкая доза
3 подкожные инъекции по 10 мкг в течение 8 недель.
Биологический: БМ32
Подкожная инъекция по 10 мкг каждого из компонентов ВМ32, адсорбированных на 0,3 мг гидроксида алюминия, каждые 4 недели, всего 3 инъекции.
Биологический: БМ32
Подкожная инъекция 20 мкг каждого из компонентов ВМ32, адсорбированных на 0,6 мг гидроксида алюминия, каждые 4 недели, всего 3 инъекции.
Биологический: БМ32
Подкожная инъекция 40 мкг каждого из компонентов ВМ32, адсорбированных на 1,2 мг гидроксида алюминия, каждые 4 недели до 3 инъекций.
Экспериментальный: BM32 средняя доза
3 подкожные инъекции по 20 мкг в течение 8 недель.
Биологический: БМ32
Подкожная инъекция по 10 мкг каждого из компонентов ВМ32, адсорбированных на 0,3 мг гидроксида алюминия, каждые 4 недели, всего 3 инъекции.
Биологический: БМ32
Подкожная инъекция 20 мкг каждого из компонентов ВМ32, адсорбированных на 0,6 мг гидроксида алюминия, каждые 4 недели, всего 3 инъекции.
Биологический: БМ32
Подкожная инъекция 40 мкг каждого из компонентов ВМ32, адсорбированных на 1,2 мг гидроксида алюминия, каждые 4 недели до 3 инъекций.
Экспериментальный: BM32 высокая доза
3 подкожные инъекции BM32 в течение 8 недель
Биологический: БМ32
Подкожная инъекция по 10 мкг каждого из компонентов ВМ32, адсорбированных на 0,3 мг гидроксида алюминия, каждые 4 недели, всего 3 инъекции.
Биологический: БМ32
Подкожная инъекция 20 мкг каждого из компонентов ВМ32, адсорбированных на 0,6 мг гидроксида алюминия, каждые 4 недели, всего 3 инъекции.
Биологический: БМ32
Подкожная инъекция 40 мкг каждого из компонентов ВМ32, адсорбированных на 1,2 мг гидроксида алюминия, каждые 4 недели до 3 инъекций.
Плацебо Компаратор: Плацебо
3 подкожные инъекции в течение 8 недель
Биологический: Плацебо
Подкожное введение 1,2 мг суспензии гидроксида алюминия каждые 4 недели до 3 инъекций.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальная эффективная доза для снижения общей оценки назальных симптомов (TNSS) после ингаляционной пробы с пыльцой трав
Временное ограничение: Исходный уровень и 14 недель
Разница в общей оценке назальных симптомов (TNSS) между 6-часовым пребыванием в венской испытательной камере (VCC) при скрининге и 6-часовым пребыванием в VCC через четыре недели после последней подкожной инъекции BM32.
Исходный уровень и 14 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Минимальная эффективная доза для снижения общей оценки неназальных симптомов (TNNSS) после вдыхания пыльцы трав
Временное ограничение: Исходный уровень и 14 недель
Исходный уровень и 14 недель
Минимальная эффективная доза для снижения общей оценки симптомов при вдыхании пыльцы трав
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели после последней подкожной инъекции. инъекция
Исходный уровень и через 4 недели после последней подкожной инъекции. инъекция
Минимальная эффективная доза для снижения сопротивления назальному воздушному потоку после ингаляционной пробы с пыльцой трав
Временное ограничение: Исходный уровень и 14 недель
Исходный уровень и 14 недель
Минимальная эффективная доза для снижения кожной реакции на аллерген пыльцы трав при кожных прик-тестах
Временное ограничение: Исходный уровень и 14 недель
Исходный уровень и 14 недель
Разница в ОФВ1 и ОФВ/ФЖЕЛ между скринингом и завершением вакцинации
Временное ограничение: Исходный уровень и 14 недель
Исходный уровень и 14 недель
Частота местных реакций на лечение
Временное ограничение: в среднем 8 недель от 1-й до последней инъекции
в среднем 8 недель от 1-й до последней инъекции
Изменение содержания общего IgG, специфичного для аллергии
Временное ограничение: Исходный уровень и среднее значение через 12 недель после рандомизации
Исходный уровень и среднее значение через 12 недель после рандомизации
Изменение специфического для аллергии IgE
Временное ограничение: Исходный уровень и среднее значение через 12 недель после рандомизации
Исходный уровень и среднее значение через 12 недель после рандомизации
Частота системных реакций на лечение
Временное ограничение: в среднем 8 недель от 1-й до последней инъекции
в среднем 8 недель от 1-й до последней инъекции
Выраженность местных реакций на лечение
Временное ограничение: В среднем 8 недель от 1-й до последней инъекции
В среднем 8 недель от 1-й до последней инъекции
Тяжесть системных реакций на лечение
Временное ограничение: В среднем 8 недель от 1-й до последней инъекции
В среднем 8 недель от 1-й до последней инъекции
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: в среднем 14 недель от 1-й инъекции
в среднем 14 недель от 1-й инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Biomay AG

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 января 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CS-BM32-002
  • 2011-003368-64 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками