Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ablace a remodelace substrátu u neparoxysmální fibrilace síní (FS) (SMAAN-PAF)

21. srpna 2013 aktualizováno: Dhiraj Gupta, Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Úprava substrátu ablací a antiarytmickými léky u neparoxysmální fibrilace síní

Vyšetřovatelé předpokládají, že modifikace substrátu fibrilace síní (AF) radiofrekvenční ablací by zlepšila úspěšnost jednoho postupu u radiofrekvenční ablace (RFA) u neparoxysmální FS ve srovnání s úspěšností dosaženou s krátkodobým periprocedurálním antiarytmikem. terapie sama.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Spojené království
        • Royal Brompton and Harefield Hospitals NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přetrvávající symptomy (European Heart Rhythm Association Class 2 nebo vyšší) navzdory léčbě léky na kontrolu frekvence

  • Neparoxysmální fibrilace síní, předem klasifikovaná jako

    • Perzistentní FS: FS vyžadující elektrickou/chemickou kardioverzi nebo trvající >7 dní. Tito pacienti mohou být v FS nebo v sinusovém rytmu v době jejich počátečního hodnocení a/nebo v době jejich ablace.
    • Kontinuální perzistentní FS: Tito pacienti jsou trvale v FS s antiarytmickou terapií nebo bez ní, jak bylo potvrzeno 24hodinovým Holterem. Možná prodělali předchozí kardioverzi.

    • Setrvalá paroxysmální AF s podkladovým substrátem: Pacienti s jednotlivými epizodami AF trvajícími > 12 hodin, ale méně než 7 dní plus jeden nebo více z následujících:

      • Věk >65 let 21
      • Jednotlivé epizody AF trvající >24 hodin
      • Významná dilatace levé síně > 45 mm na Echo (parasternální pohled na dlouhou osu)
      • Obezita (Body Mass Index > 30) a/nebo anamnéza svědčící pro spánkovou apnoe
      • Diabetes Mellitus vyžadující hypoglykemické léky a/nebo inzulín

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo neochota přijímat perorální antikoagulanci s warfarinem
  • Předchozí ablační procedura pro FS
  • Neochota nebo neschopnost dokončit požadovaná následná opatření
  • Přítomnost dlouhotrvající perzistující FS s nepřetržitou FS delší než 12 měsíců. To zahrnuje pacienty, u kterých mohl být sinusový rytmus zachován po elektrické kardioverzi po dobu kratší než 1 týden v kuse.
  • Zdokumentovaný typický flutter síní
  • Předchozí protetická náhrada mitrální chlopně nebo závažná strukturální srdeční abnormalita
  • Kontraindikace a/nebo předchozí nesnášenlivost amiodaronu i flekainidu.
  • Reverzibilní příčina fibrilace síní
  • Známá hypertrofická nebo infiltrativní kardiomyopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Izolace plicních žil
Pacienti podstoupí izolaci plicních žil a úpravu farmakologického substrátu
Postup: Izolace plicních žil (PVI)
Pomocí 4mm irigovaného hrotu radiofrekvenčního ablačního katetru se vytvoří série lézí > 2 mm mimo ústí plicní žíly (PV), aby se obepínaly a elektricky izolovaly plicní žíly ve dvou ipsilaterálních párech (širokoplošná cirkumferenční ablace, WACA). K potvrzení elektrické izolace bude použit 20pólový PV mapovací katétr. Pokud je pacient v této fázi v fibrilaci síní, sinusový rytmus by se obnovil pomocí elektrické kardioverze a PVI by se potvrdila v sinusovém rytmu
Lék: Farmakologická úprava substrátu
alespoň 6 týdnů terapie perorálním amiodaronem před ablačním postupem a 6 týdnů po něm.
Experimentální: Izolace plicních žil + lineární léze
Pacienti podstoupí izolaci plicních žil plus farmakologickou i intervenční úpravu substrátu
Lék: Farmakologická úprava substrátu
alespoň 6 týdnů terapie perorálním amiodaronem před ablačním postupem a 6 týdnů po něm.
Postup: Izolace plicních žil + lineární léze
Pomocí 4mm irigovaného hrotu radiofrekvenčního ablačního katétru se vytvoří série lézí > 2 mm vně PV ostia, aby se obepínaly a elektricky izolovaly plicní žíly ve dvou ipsilaterálních párech (širokoplošná cirkumferenční ablace, WACA)34. K potvrzení elektrické izolace bude použit 20pólový PV mapovací katétr. Jakmile je dosaženo PVI, pacienti přejdou na další lineární ablační léze. Ty budou zahrnovat linii střechy levé síně, linii mitrálního istmu (včetně ablace uvnitř koronárního sinu, pokud je to nutné) a ablaci kavotrikuspidálního istmu. Pokud je pacient v této fázi ve fibrilaci síní, akutním koncovým bodem by byla obliterace signálu v ablatované oblasti. Jakmile je sinusový rytmus obnoven pomocí elektrické kardioverze, PVI bude potvrzena v sinusovém rytmu a kondukčním bloku přes střešní linii LA, mitrální linie a CTI budou poté ověřeny vhodnými stimulačními manévry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od fibrilace síní/síňové tachykardie po 6 měsících po jediném výkonu.
Časové okno: 12 měsíců
Definováno jako > 30 sekund FS/síňová tachykardie identifikovaná na EKG nebo ambulantním monitorování EKG po 3měsíčním zaslepení.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dhiraj Gupta, MD DM MRCP, Liverpool Heart and Chest Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LHCH901

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení