Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Substratablation und -umbau bei nicht-paroxysmalem Vorhofflimmern (AF) (SMAAN-PAF)

21. August 2013 aktualisiert von: Dhiraj Gupta, Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Substratmodifikation mit Ablation und Antiarrhythmika bei nicht-paroxysmalem Vorhofflimmern

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Modifikation des Substrats für Vorhofflimmern (AF) durch Hochfrequenzablation die Erfolgsraten einzelner Eingriffe für die Hochfrequenzablation (RFA) bei nicht-paroxysmalem Vorhofflimmern im Vergleich zu denen verbessern würde, die mit kurzfristigen periprozeduralen Antiarrhythmika erzielt werden Therapie alleine.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
130

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Brompton and Harefield Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anhaltende Symptome (European Heart Rhythm Association Klasse 2 oder höher) trotz Behandlung mit frequenzkontrollierenden Medikamenten

  • Nicht-paroxysmales Vorhofflimmern, wie vorklassifiziert als

    • Anhaltendes Vorhofflimmern: Vorhofflimmern, das eine elektrische/chemische Kardioversion erfordert oder das länger als 7 Tage dauert. Diese Patienten können sich zum Zeitpunkt ihrer Erstbeurteilung und/oder zum Zeitpunkt ihrer Ablation in Vorhofflimmern oder im Sinusrhythmus befinden.
    • Kontinuierliches anhaltendes Vorhofflimmern: Diese Patienten leiden anhaltend unter Vorhofflimmern mit oder ohne medikamentöse Therapie mit Antiarrhythmika, wie durch ein 24-Stunden-Holter bestätigt wurde. Möglicherweise haben sie sich zuvor einer oder mehreren Kardioversionen unterzogen.

    • Anhaltendes paroxysmales Vorhofflimmern mit zugrunde liegendem Substrat: Patienten mit einzelnen Vorhofflimmern-Episoden, die > 12 Stunden, aber weniger als 7 Tage andauern, plus einem oder mehreren der folgenden:

      • Alter >65 Jahre 21
      • Einzelne AF-Episoden mit einer Dauer von >24 Stunden
      • Signifikante Dilatation des linken Vorhofs von > 45 mm im Echo (Ansicht der parasternalen langen Achse)
      • Adipositas (Body Mass Index > 30) und/oder Vorgeschichte, die auf Schlafapnoe hindeutet
      • Diabetes mellitus, der hypoglykämische Medikamente und/oder Insulin erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine orale Antikoagulation mit Warfarin zu erhalten
  • Vorheriges Ablationsverfahren für AF
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die erforderlichen Folgemaßnahmen abzuschließen
  • Vorliegen eines lang anhaltenden persistierenden Vorhofflimmerns mit kontinuierlichem Vorhofflimmern länger als 12 Monate. Dies schließt Patienten ein, bei denen der Sinusrhythmus möglicherweise nach einer elektrischen Kardioversion über einen Zeitraum von weniger als 1 Woche am Stück aufrechterhalten wurde.
  • Dokumentiertes typisches Vorhofflattern
  • Früherer prothetischer Mitralklappenersatz oder schwere strukturelle Herzanomalie
  • Kontraindikationen und/oder frühere Intoleranz gegenüber Amiodaron und Flecainid.
  • Reversible Ursache für Vorhofflimmern
  • Bekannte hypertrophe oder infiltrative Kardiomyopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Pulmonalvenenisolierung
Die Patienten werden einer pulmonalvenösen Isolierung plus pharmakologischer Substratmodifikation unterzogen
Verfahren: Pulmonalvenenisolation (PVI)
Unter Verwendung eines 4-mm-Hochfrequenzablationskatheters mit bewässerter Spitze wird eine Reihe von Läsionen > 2 mm außerhalb der Pulmonalvenen (PV)-Ostien hergestellt, um die Pulmonalvenen in zwei ipsilateralen Paaren zu umgeben und elektrisch zu isolieren (Wide Area Circular Ablation, WACA). Ein 20-poliger PV-Mapping-Katheter wird verwendet, um die elektrische Isolierung zu bestätigen. Wenn der Patient in diesem Stadium Vorhofflimmern hat, würde der Sinusrhythmus mit elektrischer Kardioversion wiederhergestellt und PVI würde im Sinusrhythmus bestätigt werden
Arzneimittel: Pharmakologische Substratmodifikation
mindestens 6 Wochen Therapie mit oralem Amiodaron vor dem Ablationsverfahren und 6 Wochen danach.
Experimental: Pulmonalvenenisolation + Lineare Läsionen
Die Patienten werden einer pulmonalen Venenisolation sowie einer pharmakologischen und interventionellen Substratmodifikation unterzogen
Arzneimittel: Pharmakologische Substratmodifikation
mindestens 6 Wochen Therapie mit oralem Amiodaron vor dem Ablationsverfahren und 6 Wochen danach.
Verfahren: Pulmonalvenenisolation + lineare Läsionen
Unter Verwendung eines 4-mm-Hochfrequenzablationskatheters mit bewässerter Spitze wird eine Reihe von Läsionen > 2 mm außerhalb der PV-Ostien hergestellt, um die Lungenvenen in zwei ipsilateralen Paaren zu umgeben und elektrisch zu isolieren (Wide Area Circular Ablation, WACA)34. Ein 20-poliger PV-Mapping-Katheter wird verwendet, um die elektrische Isolierung zu bestätigen. Sobald PVI erreicht ist, erhalten die Patienten zusätzliche lineare Ablationsläsionen. Dazu gehören eine Dachlinie des linken Vorhofs, eine Mitralisthmuslinie (einschließlich einer Ablation innerhalb des Koronarsinus, falls erforderlich) und eine Ablation am Cavotricuspidisthmus. Befindet sich der Patient in diesem Stadium unter Vorhofflimmern, wäre der akute Endpunkt eine Signalauslöschung im abgetragenen Bereich. Sobald der Sinusrhythmus mit elektrischer Kardioversion wiederhergestellt ist, wird PVI im Sinusrhythmus bestätigt und ein Leitungsblock über der LA-Dachlinie, Mitrallinie und CTI werden dann mit geeigneten Stimulationsmanövern verifiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von Vorhofflimmern/Vorhoftachykardie nach 6 Monaten nach einem einzigen Eingriff.
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert als > 30 Sek. Vorhofflimmern/atriale Tachykardie, die im EKG oder ambulanten EKG-Monitoring nach einer 3-monatigen Blanking-Periode festgestellt wird.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dhiraj Gupta, MD DM MRCP, Liverpool Heart and Chest Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LHCH901

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten