Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Substratablation og ombygning ved ikke-paroxysmal atrieflimren (AF) (SMAAN-PAF)

21. august 2013 opdateret af: Dhiraj Gupta, Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Substratmodifikation med ablation og antiarytmiske lægemidler ved ikke-paroksysmal atrieflimren

Forskerne antager, at modifikation af atrieflimren (AF)-substratet ved radiofrekvensablation ville forbedre succesraterne for enkelt procedure for radiofrekvensablation (RFA) for ikke-paroksysmal AF sammenlignet med det, der opnås med kortvarigt peri-procedureligt antiarytmisk lægemiddel. terapi alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
130

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Brompton and Harefield Hospitals NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vedvarende symptomer (European Heart Rhythm Association klasse 2 eller højere) på trods af behandling med hastighedskontrolmedicin

  • Ikke-paroxysmal atrieflimren, som præklassificeret som

    • Vedvarende AF: AF, der kræver elektrisk/kemisk kardioversion eller som varer >7 dage. Disse patienter kan være i AF eller i sinusrytme på tidspunktet for deres første vurdering og/eller på tidspunktet for deres ablation.
    • Kontinuerlig vedvarende AF: Disse patienter er vedvarende i AF med eller uden antiarytmisk lægemiddelbehandling, som bekræftet på en 24 timers Holter. De kan have gennemgået tidligere kardioversion(er).

    • Vedvarende paroxysmal AF med underliggende substrat: Patienter med individuelle AF-episoder, der varer >12 timer, men mindre end 7 dage plus en eller flere af følgende:

      • Alder >65 år 21
      • Individuelle AF-episoder, der varer >24 timer
      • Signifikant venstre atriel dilatation på >45 mm på ekko (parasternal langaksevisning)
      • Fedme (Body Mass Index >30) og/eller historie, der tyder på søvnapnø
      • Diabetes mellitus, der kræver hypoglykæmiske lægemidler og/eller insulin

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til at modtage oral antikoagulering med warfarin
  • Tidligere ablationsprocedure for AF
  • Uvilje eller manglende evne til at gennemføre de nødvendige opfølgningsordninger
  • Tilstedeværelse af langvarig vedvarende AF med kontinuerlig AF længere end 12 måneder. Dette inkluderer patienter, hvor sinusrytmen kan være blevet opretholdt efter elektrisk kardioversion i en periode på mindre end 1 uge i træk.
  • Dokumenteret typisk atrieflimren
  • Forudgående udskiftning af mitralklapsprotese eller alvorlig strukturel hjerteabnormitet
  • Kontraindikationer og/eller tidligere intolerance over for både Amiodaron og Flecainid.
  • Reversibel årsag til atrieflimren
  • Kendt hypertrofisk eller infiltrativ kardiomyopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Pulmonal vene isolation
Patienter vil gennemgå pulmonal venøs isolation plus farmakologisk substratmodifikation
Procedure: Pulmonal vene isolation (PVI)
Ved hjælp af et 4 mm skyllet spids radiofrekvensablationskateter vil en række læsioner >2 mm uden for pulmonal vene (PV) ostia blive lavet til at omslutte og elektrisk isolere pulmonalvenerne i to ipsilaterale par (wide area circumferential ablation, WACA). Et 20-polet PV-kortlægningskateter vil blive brugt til at bekræfte elektrisk isolation. Hvis patienten er i atrieflimren på dette stadium, vil sinusrytmen blive genoprettet med elektrisk kardioversion, og PVI vil blive bekræftet i sinusrytmen
Medicin: Farmakologisk substratmodifikation
mindst 6 ugers behandling med oral amiodaron før ablationsproceduren og 6 uger efter.
Eksperimentel: Pulmonal veneisolation + Lineære læsioner
Patienterne vil gennemgå pulmonal venøs isolation plus både farmakologisk og interventionel substratmodifikation
Medicin: Farmakologisk substratmodifikation
mindst 6 ugers behandling med oral amiodaron før ablationsproceduren og 6 uger efter.
Procedure: Pulmonal veneisolation + lineære læsioner
Ved hjælp af et 4 mm skyllet spids radiofrekvensablationskateter vil der blive lavet en række læsioner >2 mm uden for PV ostia for at omslutte og elektrisk isolere lungevenerne i to ipsilaterale par (wide area circumferential ablation, WACA)34. Et 20-polet PV-kortlægningskateter vil blive brugt til at bekræfte elektrisk isolation. Når PVI er opnået, vil patienterne gå videre for at modtage yderligere lineære ablationslæsioner. Disse vil omfatte en venstre atriel taglinje, mitral isthmus linje, (inklusive ablation inde i sinus coronary, hvis nødvendigt), og ablation på cavotricuspid isthmus. Hvis patienten er i atrieflimren på dette stadium, vil det akutte endepunkt være signaludslettelse ved det ablerede område. Når sinusrytmen er genoprettet med elektrisk kardioversion, vil PVI blive bekræftet i sinusrytmen og ledningsblok over LA-taglinjen, Mitrallinjen og CTI vil derefter blive verificeret med passende pacingmanøvrer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed for atrieflimren/atriel takykardi 6 måneder efter en enkelt procedure.
Tidsramme: 12 måneder
Defineret som >30 sek. AF/atriel takykardi identificeret på EKG eller ambulatorisk EKG-monitorering efter en 3 måneders blankingperiode.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dhiraj Gupta, MD DM MRCP, Liverpool Heart and Chest Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2014

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LHCH901

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger