Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Substraatablatie en remodellering bij niet-paroxismaal atriumfibrilleren (AF) (SMAAN-PAF)

21 augustus 2013 bijgewerkt door: Dhiraj Gupta, Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Substraatmodificatie met ablatie en antiaritmica bij niet-paroxysmale atriumfibrillatie

De onderzoekers veronderstellen dat modificatie van het atriumfibrillatiesubstraat (AF) door radiofrequente ablatie de succespercentages voor radiofrequentieablatie (RFA) voor niet-paroxismale AF zou verbeteren in vergelijking met het resultaat dat wordt bereikt met kortdurende periprocedurele anti-aritmica. therapie alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
130

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Brompton and Harefield Hospitals NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanhoudende symptomen (European Heart Rhythm Association Klasse 2 of hoger) ondanks behandeling met snelheidscontrolemedicatie

  • Niet-paroxysmaal atriumfibrilleren, zoals vooraf geclassificeerd als

    • Persistent AF: AF waarvoor elektrische/chemische cardioversie nodig is of die langer dan 7 dagen aanhoudt. Deze patiënten kunnen AF of sinusritme hebben op het moment van hun eerste beoordeling en/of op het moment van hun ablatie.
    • Continu aanhoudend AF: deze patiënten zijn aanhoudend AF met of zonder anti-aritmica, zoals bevestigd op een 24-uurs Holter. Ze kunnen eerdere cardioversie(s) hebben ondergaan.

    • Aanhoudende paroxysmale AF met onderliggend substraat: Patiënten met individuele AF-episode(s) die >12 uur maar minder dan 7 dagen duren plus één of meer van de volgende:

      • Leeftijd >65 jaar 21
      • Individuele AF-episode(s) die >24 uur duren
      • Significante dilatatie van het linker atrium van >45 mm op echo (weergave van de parasternale lange as)
      • Obesitas (Body Mass Index >30), en/of voorgeschiedenis die wijst op slaapapneu
      • Diabetes mellitus waarvoor hypoglykemische geneesmiddelen en/of insuline nodig zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen of onwil om orale anticoagulantia met warfarine te krijgen
  • Vorige ablatieprocedure voor AF
  • Onwil of onvermogen om de vereiste vervolgafspraken te maken
  • Aanwezigheid van langdurige aanhoudende AF met continue AF langer dan 12 maanden. Dit geldt ook voor patiënten bij wie het sinusritme mogelijk is gehandhaafd na elektrische cardioversie gedurende een periode van minder dan 1 week aan een stuk.
  • Gedocumenteerde typische atriale flutter
  • Eerdere prothetische mitralisklepvervanging of ernstige structurele hartafwijking
  • Contra-indicaties en/of eerdere intolerantie voor zowel amiodaron als flecaïnide.
  • Omkeerbare oorzaak voor atriumfibrilleren
  • Bekende hypertrofische of infiltratieve cardiomyopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Isolatie van de longader
Patiënten ondergaan longveneuze isolatie plus modificatie van het farmacologische substraat
Procedure: Longader isolatie (PVI)
Met behulp van een 4 mm radiofrequente ablatiekatheter met geïrrigeerde tip wordt een reeks laesies > 2 mm buiten de longader (PV) ostia gemaakt om de longaders te omringen en elektrisch te isoleren in twee ipsilaterale paren (wide area circumferential ablation, WACA). Er wordt een 20-polige PV-mappingkatheter gebruikt om de elektrische isolatie te bevestigen. Als de patiënt in dit stadium atriumfibrilleren heeft, wordt het sinusritme hersteld met elektrische cardioversie en wordt PVI bevestigd in het sinusritme
Geneesmiddel: Farmacologische Substraatmodificatie
minstens 6 weken therapie met oraal amiodaron voorafgaand aan de ablatieprocedure en 6 weken erna.
Experimenteel: Isolatie van longaderen + lineaire laesies
Patiënten ondergaan longveneuze isolatie plus zowel farmacologische als interventionele substraatmodificatie
Geneesmiddel: Farmacologische Substraatmodificatie
minstens 6 weken therapie met oraal amiodaron voorafgaand aan de ablatieprocedure en 6 weken erna.
Procedure: Isolatie van longaderen + lineaire laesies
Met behulp van een 4 mm radiofrequente ablatiekatheter met geïrrigeerde punt zal een reeks laesies >2 mm buiten PV ostia worden gemaakt om de longaderen te omringen en elektrisch te isoleren in twee ipsilaterale paren (wide area circumferential ablation, WACA)34. Er wordt een 20-polige PV-mappingkatheter gebruikt om de elektrische isolatie te bevestigen. Zodra PVI is bereikt, zullen patiënten aanvullende lineaire ablatielaesies krijgen. Deze omvatten een linker atriale daklijn, mitralisklep landengte lijn, (inclusief ablatie in de coronaire sinus indien nodig) en ablatie op de cavotricuspidalis landengte. Als de patiënt in dit stadium atriumfibrilleren heeft, zou het acute eindpunt signaalvernietiging in het geablateerde gebied zijn. Zodra het sinusritme is hersteld met elektrische cardioversie, wordt PVI bevestigd in sinusritme en wordt geleidingsblok over de LA-daklijn, mitralislijn en CTI geverifieerd met geschikte stimulatiemanoeuvres.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van atriale fibrillatie/atriale tachycardie na 6 maanden na een enkele procedure.
Tijdsspanne: 12 maanden
Gedefinieerd als >30 sec AF/atriale tachycardie geïdentificeerd op ECG of ambulante ECG-bewaking na een blankingperiode van 3 maanden.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Dhiraj Gupta, MD DM MRCP, Liverpool Heart and Chest Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 augustus 2013

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • LHCH901

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen