Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Substratablasjon og ombygging ved ikke-paroksysmal atrieflimmer (AF) (SMAAN-PAF)

21. august 2013 oppdatert av: Dhiraj Gupta, Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Substratmodifikasjon med ablasjon og antiarytmiske legemidler ved ikke-paroksysmal atrieflimmer

Etterforskerne antar at modifikasjon av atrieflimmer (AF)-substratet ved radiofrekvensablasjon vil forbedre suksessratene for enkeltprosedyrer for radiofrekvensablasjon (RFA) for ikke-paroksysmal AF sammenlignet med det som oppnås med kortsiktig peri-prosedyre antiarytmisk medikament. terapi alene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
130

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Storbritannia
        • Royal Brompton and Harefield Hospitals NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pågående symptomer (European Heart Rhythm Association klasse 2 eller høyere) til tross for behandling med medisin for frekvenskontroll

  • Ikke-paroksysmal atrieflimmer, som forhåndsklassifisert som

    • Vedvarende AF: AF som krever elektrisk/kjemisk kardioversjon eller som varer >7 dager. Disse pasientene kan være i AF eller i sinusrytme på tidspunktet for den første vurderingen og/eller på tidspunktet for ablasjonen.
    • Kontinuerlig vedvarende AF: Disse pasientene er vedvarende i AF med eller uten antiarytmisk medikamentell behandling, som bekreftet på en 24-timers Holter. De kan ha gjennomgått tidligere kardioversjon(er).

    • Vedvarende paroksysmal AF med underliggende substrat: Pasienter med individuelle AF-episoder som varer >12 timer, men mindre enn 7 dager pluss ett eller flere av følgende:

      • Alder >65 år 21
      • Individuelle AF-episoder som varer >24 timer
      • Betydelig venstre atrial dilatasjon på >45 mm på ekko (parasternal langaksevisning)
      • Overvekt (kroppsmasseindeks >30) og/eller historie som tyder på søvnapné
      • Diabetes mellitus som krever hypoglykemiske legemidler og/eller insulin

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til å motta oral antikoagulasjon med warfarin
  • Tidligere ablasjonsprosedyre for AF
  • Uvilje eller manglende evne til å gjennomføre de nødvendige oppfølgingsordningene
  • Tilstedeværelse av langvarig vedvarende AF med kontinuerlig AF lenger enn 12 måneder. Dette inkluderer pasienter hvor sinusrytmen kan ha blitt opprettholdt etter elektrisk kardioversjon i en periode på mindre enn 1 uke i strekk.
  • Dokumentert typisk atrieflutter
  • Tidligere mitralklaffskifte eller alvorlig strukturell hjerteabnormitet
  • Kontraindikasjoner og/eller tidligere intoleranse mot både Amiodaron og Flecainid.
  • Reversibel årsak til atrieflimmer
  • Kjent hypertrofisk eller infiltrativ kardiomyopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Isolering av lungevene
Pasienter vil gjennomgå pulmonal venøs isolasjon pluss farmakologisk substratmodifikasjon
Fremgangsmåte: Pulmonal veneisolasjon (PVI)
Ved å bruke et 4 mm radiofrekvensablasjonskateter med irrigert spiss vil en serie lesjoner >2 mm utenfor pulmonalvenen (PV) ostia bli laget for å omringe og elektrisk isolere lungevenene i to ipsilaterale par (wide area circumferential ablation, WACA). Et 20-polet PV kartleggingskateter vil bli brukt for å bekrefte elektrisk isolasjon. Hvis pasienten er i atrieflimmer på dette stadiet, vil sinusrytmen bli gjenopprettet med elektrisk kardioversjon og PVI vil bli bekreftet i sinusrytmen
Legemiddel: Farmakologisk substratmodifikasjon
minst 6 ukers behandling med oral amiodaron før ablasjonsprosedyren og 6 uker etter.
Eksperimentell: Pulmonal veneisolasjon + Lineære lesjoner
Pasienter vil gjennomgå pulmonal venøs isolasjon pluss både farmakologisk og intervensjonell substratmodifikasjon
Legemiddel: Farmakologisk substratmodifikasjon
minst 6 ukers behandling med oral amiodaron før ablasjonsprosedyren og 6 uker etter.
Fremgangsmåte: Pulmonal veneisolasjon + lineære lesjoner
Ved å bruke et radiofrekvensablasjonskateter med irrigert spiss på 4 mm, vil en serie lesjoner >2 mm utenfor PV ostia bli laget for å omringe og elektrisk isolere lungevenene i to ipsilaterale par (wide area circumferential ablation, WACA)34. Et 20-polet PV kartleggingskateter vil bli brukt for å bekrefte elektrisk isolasjon. Når PVI er oppnådd, vil pasientene gå videre for å motta ytterligere lineære ablasjonslesjoner. Disse vil inkludere en venstre atrietaklinje, mitral isthmuslinje (inkludert ablasjon inne i sinus koronar om nødvendig), og ablasjon på cavotricuspid isthmus. Hvis pasienten er i atrieflimmer på dette stadiet, vil det akutte endepunktet være signalobliterasjon ved det ablerte området. Når sinusrytmen er gjenopprettet med elektrisk kardioversjon, vil PVI bli bekreftet i sinusrytmen og ledningsblokken over LA-taklinjen, Mitrallinjen og CTI vil da bli verifisert med passende pacingmanøvrer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra atrieflimmer/atrietakykardi 6 måneder etter en enkelt prosedyre.
Tidsramme: 12 måneder
Definert som >30 sekunder med AF/atriell takykardi identifisert på EKG eller ambulatorisk EKG-overvåking etter en 3 måneders blankingperiode.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Dhiraj Gupta, MD DM MRCP, Liverpool Heart and Chest Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2011

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2014

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LHCH901

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger