Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja podłoża i remodeling w nienapadowym migotaniu przedsionków (AF) (SMAAN-PAF)

21 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Dhiraj Gupta, Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Modyfikacja podłoża za pomocą ablacji i leków antyarytmicznych w nienapadowym migotaniu przedsionków

Badacze wysuwają hipotezę, że modyfikacja substratu migotania przedsionków (AF) za pomocą ablacji prądem o częstotliwości radiowej poprawiłaby wskaźniki powodzenia pojedynczej procedury ablacji częstotliwością radiową (RFA) w przypadku nienapadowego AF w porównaniu z wynikami uzyskanymi po zastosowaniu krótkoterminowego leku przeciwarytmicznego w okresie okołozabiegowym sama terapia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
130

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Brompton and Harefield Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Utrzymujące się objawy (klasa 2 lub wyższa według Europejskiego Towarzystwa Rytmu Serca) pomimo leczenia lekami kontrolującymi rytm serca

  • Nienapadowe migotanie przedsionków, zgodnie z klasyfikacją wstępną

    • Uporczywe AF: AF wymagające kardiowersji elektrycznej/chemicznej lub trwające >7 dni. Pacjenci ci mogą mieć AF lub rytm zatokowy w czasie ich wstępnej oceny i/lub w czasie ich ablacji.
    • Ciągłe przetrwałe AF: ci pacjenci są trwale w AF z lub bez leczenia lekami antyarytmicznymi, co potwierdzono w 24-godzinnym Holterze. Mogli przejść wcześniejszą kardiowersję.

    • Utrzymujące się napadowe AF z podłożem: pacjenci z pojedynczym epizodem(-ami) AF trwającym >12 godzin, ale krócej niż 7 dni plus jedno lub więcej z poniższych:

      • Wiek >65 lat 21
      • Pojedynczy epizod AF trwający >24 godziny
      • Znaczące poszerzenie lewego przedsionka >45 mm w badaniu Echo (projekcja przymostkowa w osi długiej)
      • Otyłość (wskaźnik masy ciała >30) i/lub historia wskazująca na bezdech senny
      • Cukrzyca wymagająca leków hipoglikemizujących i/lub insuliny

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność lub niechęć do przyjmowania doustnych leków przeciwzakrzepowych z warfaryną
  • Poprzednia procedura ablacji AF
  • Niechęć lub niemożność wykonania wymaganych działań następczych
  • Obecność długotrwałego uporczywego AF z ciągłym AF trwającym dłużej niż 12 miesięcy. Obejmuje to pacjentów, u których rytm zatokowy mógł być utrzymany po kardiowersji elektrycznej przez okres krótszy niż 1 tydzień bez przerwy.
  • Udokumentowane typowe trzepotanie przedsionków
  • Wcześniejsza wymiana protezy zastawki mitralnej lub ciężka strukturalna nieprawidłowość serca
  • Przeciwwskazania i/lub wcześniejsza nietolerancja amiodaronu i flekainidu.
  • Odwracalna przyczyna migotania przedsionków
  • Znana kardiomiopatia przerostowa lub naciekowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Izolacja żyły płucnej
Pacjenci zostaną poddani izolacji żył płucnych oraz modyfikacji substratu farmakologicznego
Procedura: Izolacja żył płucnych (PVI)
Za pomocą cewnika ablacyjnego o średnicy 4 mm z irygowaną końcówką zostanie wykonana seria zmian >2 mm poza ujściami żyły płucnej (PV) w celu okrążenia i izolacji elektrycznej żył płucnych w dwóch parach po tej samej stronie (ablacja obwodowa szerokiego obszaru, WACA). Do potwierdzenia izolacji elektrycznej zostanie użyty 20-biegunowy cewnik mapujący PV. Jeśli na tym etapie u pacjenta występuje migotanie przedsionków, rytm zatokowy zostanie przywrócony za pomocą kardiowersji elektrycznej, a PVI zostanie potwierdzone w rytmie zatokowym
Lek: Farmakologiczna modyfikacja podłoża
co najmniej 6 tygodni terapii doustnym amiodaronem przed zabiegiem ablacji i 6 tygodni po zabiegu.
Eksperymentalny: Izolacja żyły płucnej + zmiany liniowe
Pacjenci zostaną poddani izolacji żył płucnych oraz farmakologicznej i interwencyjnej modyfikacji substratu
Lek: Farmakologiczna modyfikacja podłoża
co najmniej 6 tygodni terapii doustnym amiodaronem przed zabiegiem ablacji i 6 tygodni po zabiegu.
Procedura: Izolacja żyły płucnej + zmiany liniowe
Za pomocą cewnika ablacyjnego o średnicy 4 mm z irygowaną końcówką zostanie wykonana seria zmian >2 mm poza ujściem PV, aby otoczyć i odizolować elektrycznie żyły płucne w dwóch parach po tej samej stronie (ablacja obwodowa szerokiego obszaru, WACA)34. Do potwierdzenia izolacji elektrycznej zostanie użyty 20-biegunowy cewnik mapujący PV. Po osiągnięciu PVI pacjenci zostaną poddani dodatkowym liniowym zmianom ablacyjnym. Obejmują one linię stropu lewego przedsionka, linię cieśni mitralnej (w tym ablację wewnątrz zatoki wieńcowej, jeśli to konieczne) oraz ablację cieśni jarzmowo-przedsionkowo-przedsionkowej. Jeśli na tym etapie u pacjenta występuje migotanie przedsionków, ostrym punktem końcowym byłoby zatarcie sygnału w obszarze poddanym ablacji. Po przywróceniu rytmu zatokowego za pomocą kardiowersji elektrycznej PVI zostanie potwierdzony w rytmie zatokowym, a blok przewodzenia przez górną linię LA, linię mitralną i CTI zostaną następnie zweryfikowane za pomocą odpowiednich manewrów stymulacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od migotania przedsionków / częstoskurczu przedsionkowego po 6 miesiącach od pojedynczego zabiegu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdefiniowane jako >30 sekund AF/częstoskurczu przedsionkowego wykrytego w EKG lub ambulatoryjnym monitorowaniu EKG po 3-miesięcznym okresie ślepej próby.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dhiraj Gupta, MD DM MRCP, Liverpool Heart and Chest Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LHCH901

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami