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Ablação de Substrato e Remodelação na Fibrilação Atrial (FA) Não Paroxística (SMAAN-PAF)

21 de agosto de 2013 atualizado por: Dhiraj Gupta, Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Modificação do substrato com ablação e drogas antiarrítmicas na fibrilação atrial não paroxística

Os investigadores levantam a hipótese de que a modificação do substrato de fibrilação atrial (FA) por ablação por radiofrequência melhoraria as taxas de sucesso de procedimento único para ablação por radiofrequência (RFA) para FA não paroxística quando comparada com a obtida com medicamento antiarrítmico periprocedimento de curto prazo terapia sozinha.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
130

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Reino Unido
        • Royal Brompton and Harefield Hospitals NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sintomas contínuos (Classe 2 ou superior da European Heart Rhythm Association) apesar do tratamento com medicação para controle da frequência cardíaca

  • Fibrilação atrial não paroxística, pré-classificada como

    • FA persistente: FA que requer cardioversão elétrica/química ou com duração >7 dias. Esses pacientes podem estar em FA ou em Ritmo sinusal no momento de sua avaliação inicial e/ou no momento de sua ablação.
    • FA persistente contínua: Esses pacientes estão persistentemente em FA com ou sem terapia com drogas antiarrítmicas, conforme confirmado em um Holter de 24 horas. Eles podem ter sofrido cardioversão(ões) anterior(es).

    • FA paroxística sustentada com substrato subjacente: Doentes com episódio(s) individual(is) de FA com duração >12 horas mas inferior a 7 dias mais um ou mais dos seguintes:

      • Idade > 65 anos 21
      • Episódio(s) individual(is) de FA com duração >24 horas
      • Dilatação atrial esquerda significativa de >45 mm no eco (visão do eixo longo paraesternal)
      • Obesidade (Índice de Massa Corporal >30) e/ou história sugestiva de apneia do sono
      • Diabetes Mellitus requerendo medicamentos hipoglicemiantes e/ou insulina

Critério de exclusão:

  • Incapacidade ou falta de vontade de receber anticoagulação oral com varfarina
  • Procedimento de ablação anterior para FA
  • Falta de vontade ou incapacidade de concluir as providências de acompanhamento necessárias
  • Presença de FA persistente de longa data com FA contínua por mais de 12 meses. Isso inclui pacientes nos quais o ritmo sinusal pode ter sido mantido após a cardioversão elétrica por um período inferior a 1 semana seguida.
  • Flutter atrial típico documentado
  • Substituição prévia da válvula mitral protética ou anormalidade cardíaca estrutural grave
  • Contra-indicações e/ou intolerância prévia à Amiodarona e à Flecainida.
  • Causa reversível de fibrilação atrial
  • Cardiomiopatia hipertrófica ou infiltrativa conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Isolamento da veia pulmonar
Os pacientes serão submetidos a isolamento venoso pulmonar mais modificação do substrato farmacológico
Procedimento: Isolamento das veias pulmonares (IVP)
Usando um cateter de ablação por radiofrequência de ponta irrigada de 4 mm, uma série de lesões > 2 mm fora dos óstios da veia pulmonar (PV) será feita para circundar e isolar eletricamente as veias pulmonares em dois pares ipsilaterais (ablação circunferencial de área ampla, WACA). Um cateter de mapeamento PV de 20 polos será usado para confirmar o isolamento elétrico. Se o paciente estiver em fibrilação atrial neste estágio, o ritmo sinusal seria restaurado com cardioversão elétrica e o PVI seria confirmado em ritmo sinusal
Medicamento: Modificação do Substrato Farmacológico
pelo menos 6 semanas de terapia com amiodarona oral antes do procedimento de ablação e 6 semanas após.
Experimental: Isolamento da veia pulmonar + Lesões lineares
Os pacientes serão submetidos a isolamento venoso pulmonar mais modificação de substrato farmacológico e intervencionista
Medicamento: Modificação do Substrato Farmacológico
pelo menos 6 semanas de terapia com amiodarona oral antes do procedimento de ablação e 6 semanas após.
Procedimento: Isolamento da veia pulmonar + lesões lineares
Usando um cateter de ablação por radiofrequência de ponta irrigada de 4 mm, uma série de lesões > 2 mm fora dos óstios PV será feita para circundar e isolar eletricamente as veias pulmonares em dois pares ipsilaterais (ablação circunferencial de área ampla, WACA)34. Um cateter de mapeamento PV de 20 polos será usado para confirmar o isolamento elétrico. Uma vez alcançado o PVI, os pacientes passarão a receber lesões adicionais por ablação linear. Isso incluirá uma linha superior do átrio esquerdo, linha do istmo mitral (incluindo ablação dentro do seio coronário, se necessário) e ablação no istmo cavotricuspídeo. Se o paciente estiver em fibrilação atrial neste estágio, o ponto final agudo seria a obliteração do sinal na área ablacionada. Depois que o ritmo sinusal for restaurado com cardioversão elétrica, o PVI será confirmado em ritmo sinusal e o bloqueio de condução na linha superior do AE, linha mitral e CTI serão então verificados com manobras de estimulação apropriadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Livre de fibrilação atrial/taquicardia atrial em 6 meses após um único procedimento.
Prazo: 12 meses
Definido como >30 segundos de FA/taquicardia atrial identificada no ECG ou monitoramento ambulatorial de ECG após um período de supressão de 3 meses.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dhiraj Gupta, MD DM MRCP, Liverpool Heart and Chest Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LHCH901

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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