Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Абляция и ремоделирование субстрата при непароксизмальной фибрилляции предсердий (ФП) (SMAAN-PAF)

21 августа 2013 г. обновлено: Dhiraj Gupta, Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Модификация субстрата с помощью абляции и антиаритмических препаратов при непароксизмальной фибрилляции предсердий

Исследователи предполагают, что модификация субстрата мерцательной аритмии (ФП) с помощью радиочастотной абляции улучшит показатели успеха одной процедуры радиочастотной абляции (РЧА) при непароксизмальной ФП по сравнению с тем, что достигается с помощью краткосрочного перипроцедурного антиаритмического препарата. терапия одна.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
130

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Royal Brompton and Harefield Hospitals NHS Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сохраняющиеся симптомы (класс 2 Европейской ассоциации сердечного ритма или выше), несмотря на лечение препаратами для контроля ЧСС

  • Непароксизмальная фибрилляция предсердий, предварительно классифицированная как

    • Персистирующая ФП: ФП, требующая электрической/химической кардиоверсии или длительностью более 7 дней. У этих пациентов может быть ФП или синусовый ритм во время их первоначальной оценки и/или во время их аблации.
    • Непрерывная персистирующая ФП: эти пациенты постоянно находятся в ФП с антиаритмической терапией или без нее, что подтверждается 24-часовым холтеровским мониторированием. Возможно, они ранее подвергались кардиоверсии.

    • Устойчивая пароксизмальная ФП с фоновым субстратом: пациенты с отдельными эпизодами ФП продолжительностью более 12 часов, но менее 7 дней плюс один или более из следующих признаков:

      • Возраст >65 лет 21
      • Индивидуальные эпизоды ФП длительностью > 24 часов
      • Значительная дилатация левого предсердия >45 мм на Эхо (парастернальная проекция по длинной оси)
      • Ожирение (индекс массы тела > 30) и/или наличие в анамнезе признаков апноэ во сне
      • Сахарный диабет, требующий гипогликемических препаратов и/или инсулина

Критерий исключения:

  • Неспособность или нежелание принимать пероральные антикоагулянты с варфарином
  • Предыдущая процедура абляции при ФП
  • Нежелание или неспособность выполнить необходимые последующие действия
  • Наличие длительно персистирующей ФП с непрерывной ФП более 12 месяцев. Сюда входят пациенты, у которых синусовый ритм мог сохраняться после электрической кардиоверсии в течение периода менее 1 недели подряд.
  • Документально подтвержденное типичное трепетание предсердий
  • Предшествующая замена протеза митрального клапана или тяжелая структурная аномалия сердца
  • Противопоказания и/или предшествующая непереносимость как амиодарона, так и флекаинида.
  • Обратимая причина мерцательной аритмии
  • Известная гипертрофическая или инфильтративная кардиомиопатия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Изоляция легочной вены
Пациентам будет проведена изоляция легочных вен плюс модификация фармакологического субстрата.
Процедура: Изоляция легочных вен (ИВЛ)
С помощью катетера для радиочастотной абляции с орошаемым наконечником диаметром 4 мм будет сделана серия поражений > 2 мм за пределами устья легочной вены (ЛВ), чтобы окружить и электрически изолировать легочные вены в двух ипсилатеральных парах (обширная круговая абляция, WACA). Для подтверждения электрической изоляции будет использоваться 20-контактный катетер для картирования ЛВ. Если на этой стадии у пациента фибрилляция предсердий, то синусовый ритм будет восстановлен с помощью электрической кардиоверсии, а ПВИ будет подтверждена синусовым ритмом.
Лекарство: Фармакологическая модификация субстрата
не менее 6 недель терапии пероральным амиодароном до процедуры абляции и 6 недель после нее.
Экспериментальный: Изоляция легочных вен + линейные поражения
Пациентам будет проведена изоляция легочных вен, а также фармакологическая и интервенционная модификация субстрата.
Лекарство: Фармакологическая модификация субстрата
не менее 6 недель терапии пероральным амиодароном до процедуры абляции и 6 недель после нее.
Процедура: Изоляция легочных вен + линейные поражения
С помощью 4-миллиметрового катетера для радиочастотной абляции с ирригационным наконечником будет сделана серия поражений > 2 мм за пределами устья ЛВ, чтобы окружить и электрически изолировать легочные вены в двух ипсилатеральных парах (обширная круговая абляция, WACA)34. Для подтверждения электрической изоляции будет использоваться 20-контактный катетер для картирования ЛВ. После достижения PVI пациенты переходят к дополнительным линейным абляционным поражениям. Они будут включать линию крыши левого предсердия, линию митрального перешейка (включая аблацию внутри коронарного синуса, если необходимо) и аблацию кавотрикуспидального перешейка. Если на этой стадии у пациента фибрилляция предсердий, острой конечной точкой будет облитерация сигнала в области аблации. Как только синусовый ритм будет восстановлен с помощью электрической кардиоверсии, PVI будет подтвержден синусовым ритмом, а блок проведения через линию крыши левого предсердия, митральную линию и CTI затем будут проверены с помощью соответствующих маневров стимуляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие мерцательной аритмии/предсердной тахикардии через 6 месяцев после однократной процедуры.
Временное ограничение: 12 месяцев
Определяется как ФП > 30 с/предсердная тахикардия, выявленная на ЭКГ или при амбулаторном мониторировании ЭКГ после 3-месячного слепого периода.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Dhiraj Gupta, MD DM MRCP, Liverpool Heart and Chest Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 августа 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LHCH901

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками