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Ablazione e rimodellamento del substrato nella fibrillazione atriale (FA) non parossistica (SMAAN-PAF)

21 agosto 2013 aggiornato da: Dhiraj Gupta, Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Modifica del substrato con ablazione e farmaci antiaritmici nella fibrillazione atriale non parossistica

I ricercatori ipotizzano che la modifica del substrato della fibrillazione atriale (FA) mediante ablazione con radiofrequenza migliorerebbe i tassi di successo di una singola procedura per ablazione con radiofrequenza (RFA) per FA non parossistica rispetto a quella ottenuta con farmaci antiaritmici peri-procedurali a breve termine sola terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
130

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Regno Unito
        • Royal Brompton and Harefield Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi in corso (European Heart Rhythm Association Classe 2 o superiore) nonostante il trattamento con farmaci per il controllo della frequenza

  • Fibrillazione atriale non parossistica, come preclassificata come

    • FA persistente: FA che richiede cardioversione elettrica/chimica o che dura >7 giorni. Questi pazienti possono essere in FA o in ritmo sinusale al momento della loro valutazione iniziale e/o al momento della loro ablazione.
    • FA persistente continua: questi pazienti presentano una FA persistente con o senza terapia farmacologica antiaritmica, come confermato da un Holter di 24 ore. Potrebbero aver subito precedenti cardioversioni.

    • FA parossistica sostenuta con substrato sottostante: pazienti con singoli episodi di FA che durano >12 ore ma meno di 7 giorni più uno o più dei seguenti:

      • Età >65 anni 21
      • Singoli episodi di FA di durata >24 ore
      • Dilatazione atriale sinistra significativa di >45 mm su Echo (vista parasternale asse lungo)
      • Obesità (indice di massa corporea >30) e/o anamnesi suggestiva di apnea notturna
      • Diabete mellito che richiede farmaci ipoglicemizzanti e/o insulina

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o riluttanza a ricevere anticoagulanti orali con warfarin
  • Precedente Procedura di ablazione per AF
  • Riluttanza o incapacità di completare gli accordi di follow-up richiesti
  • Presenza di FA persistente di lunga data con FA continua di durata superiore a 12 mesi. Ciò include i pazienti in cui il ritmo sinusale può essere stato mantenuto dopo la cardioversione elettrica per un periodo inferiore a 1 settimana di seguito.
  • Tipico flutter atriale documentato
  • Precedente sostituzione della valvola mitrale protesica o grave anomalia cardiaca strutturale
  • Controindicazioni e/o precedente intolleranza sia all'amiodarone che alla flecainide.
  • Causa reversibile di fibrillazione atriale
  • Cardiomiopatia ipertrofica o infiltrativa nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Isolamento della vena polmonare
I pazienti saranno sottoposti a isolamento venoso polmonare più modifica del substrato farmacologico
Procedura: Isolamento della vena polmonare (PVI)
Utilizzando un catetere per ablazione a radiofrequenza con punta irrigata da 4 mm, verrà realizzata una serie di lesioni > 2 mm al di fuori dell'ostio della vena polmonare (PV) per circondare e isolare elettricamente le vene polmonari in due coppie omolaterali (ablazione circonferenziale ad ampia area, WACA). Verrà utilizzato un catetere di mappatura PV a 20 poli per confermare l'isolamento elettrico. Se il paziente è in fibrillazione atriale in questa fase, il ritmo sinusale verrebbe ripristinato con cardioversione elettrica e il PVI sarebbe confermato in ritmo sinusale
Droga: Modifica del substrato farmacologico
almeno 6 settimane di terapia con amiodarone orale prima della procedura di ablazione e 6 settimane dopo.
Sperimentale: Isolamento della vena polmonare + lesioni lineari
I pazienti saranno sottoposti a isolamento venoso polmonare più modifica del substrato sia farmacologico che interventistico
Droga: Modifica del substrato farmacologico
almeno 6 settimane di terapia con amiodarone orale prima della procedura di ablazione e 6 settimane dopo.
Procedura: Isolamento della vena polmonare + lesioni lineari
Utilizzando un catetere per ablazione a radiofrequenza con punta irrigata da 4 mm, verrà realizzata una serie di lesioni > 2 mm all'esterno dell'ostio PV per circondare e isolare elettricamente le vene polmonari in due coppie omolaterali (ablazione circonferenziale ad ampia area, WACA)34. Verrà utilizzato un catetere di mappatura PV a 20 poli per confermare l'isolamento elettrico. Una volta raggiunto il PVI, i pazienti passeranno a ricevere ulteriori lesioni di ablazione lineare. Questi includeranno una linea del tetto atriale sinistro, una linea dell'istmo mitralico (compresa l'ablazione all'interno del seno coronarico se necessario) e l'ablazione sull'istmo cavotricuspide. Se il paziente è in fibrillazione atriale in questa fase, l'end-point acuto sarebbe l'obliterazione del segnale nell'area ablata. Una volta che il ritmo sinusale viene ripristinato con la cardioversione elettrica, il PVI verrebbe confermato nel ritmo sinusale e il blocco della conduzione attraverso la linea del tetto LA, la linea mitrale e il CTI verranno quindi verificati con manovre di stimolazione appropriate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza di fibrillazione atriale/tachicardia atriale a 6 mesi dopo un'unica procedura.
Lasso di tempo: 12 mesi
Definito come >30 sec di FA/tachicardia atriale identificata su ECG o monitoraggio ECG ambulatoriale dopo un periodo di inattività di 3 mesi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dhiraj Gupta, MD DM MRCP, Liverpool Heart and Chest Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LHCH901

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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