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Ablación y remodelado del sustrato en la fibrilación auricular (FA) no paroxística (SMAAN-PAF)

21 de agosto de 2013 actualizado por: Dhiraj Gupta, Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Modificación de sustrato con ablación y fármacos antiarrítmicos en la fibrilación auricular no paroxística

Los investigadores plantean la hipótesis de que la modificación del sustrato de la fibrilación auricular (FA) mediante ablación por radiofrecuencia mejoraría las tasas de éxito de un solo procedimiento para la ablación por radiofrecuencia (RFA) para la FA no paroxística en comparación con lo logrado con un fármaco antiarrítmico periprocedimiento a corto plazo. terapia sola.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
130

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Reino Unido
        • Royal Brompton and Harefield Hospitals NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síntomas continuos (clase 2 o superior de la Asociación Europea del Ritmo Cardíaco) a pesar del tratamiento con medicamentos para el control de la frecuencia

  • Fibrilación auricular no paroxística, preclasificada como

    • FA persistente: FA que requiere cardioversión eléctrica/química o que dura >7 días. Estos pacientes pueden estar en FA o en Ritmo sinusal en el momento de su evaluación inicial y/o en el momento de su ablación.
    • FA persistente continua: estos pacientes tienen FA persistente con o sin tratamiento con fármacos antiarrítmicos, según lo confirmado en un Holter de 24 horas. Es posible que se hayan sometido a cardioversión(es) previa(s).

    • FA paroxística sostenida con sustrato subyacente: pacientes con episodios de FA individuales que duran >12 horas pero menos de 7 días más uno o más de los siguientes:

      • Edad >65 años 21
      • Episodio(s) individual(es) de FA que dura >24 horas
      • Dilatación auricular izquierda significativa de >45 mm en Eco (vista del eje largo paraesternal)
      • Obesidad (índice de masa corporal >30) y/o antecedentes que sugieran apnea del sueño
      • Diabetes Mellitus que requiere hipoglucemiantes y/o insulina

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad o falta de voluntad para recibir anticoagulación oral con warfarina
  • Procedimiento de ablación anterior para FA
  • Falta de voluntad o incapacidad para completar los arreglos de seguimiento requeridos
  • Presencia de FA persistente de larga duración con FA continua de más de 12 meses. Esto incluye a los pacientes en los que se pudo haber mantenido el ritmo sinusal después de la cardioversión eléctrica durante un período de menos de 1 semana seguida.
  • Flutter auricular típico documentado
  • Reemplazo previo de válvula mitral protésica o anomalía cardíaca estructural grave
  • Contraindicaciones y/o intolerancia previa tanto a Amiodarona como a Flecainida.
  • Causa reversible de fibrilación auricular
  • Miocardiopatía hipertrófica o infiltrativa conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Aislamiento de venas pulmonares
Los pacientes se someterán a aislamiento venoso pulmonar más modificación de sustrato farmacológico
Procedimiento: Aislamiento de venas pulmonares (PVI)
Con un catéter de ablación por radiofrecuencia de punta irrigada de 4 mm, se realizará una serie de lesiones >2 mm fuera de los orificios de las venas pulmonares (PV) para rodear y aislar eléctricamente las venas pulmonares en dos pares ipsilaterales (ablación circunferencial de área amplia, WACA). Se utilizará un catéter de mapeo PV de 20 polos para confirmar el aislamiento eléctrico. Si el paciente se encuentra en fibrilación auricular en esta etapa, se restablecería el ritmo sinusal con cardioversión eléctrica y se confirmaría la PVI en ritmo sinusal
Droga: Modificación de sustrato farmacológico
al menos 6 semanas de tratamiento con amiodarona oral antes del procedimiento de ablación y 6 semanas después.
Experimental: Aislamiento de venas pulmonares + Lesiones Lineales
Los pacientes se someterán a aislamiento venoso pulmonar más modificación de sustrato tanto farmacológica como intervencionista
Droga: Modificación de sustrato farmacológico
al menos 6 semanas de tratamiento con amiodarona oral antes del procedimiento de ablación y 6 semanas después.
Procedimiento: Aislamiento de venas pulmonares + lesiones lineales
Usando un catéter de ablación por radiofrecuencia con punta irrigada de 4 mm, se realizará una serie de lesiones >2 mm fuera de los orificios de las VP para rodear y aislar eléctricamente las venas pulmonares en dos pares ipsilaterales (ablación circunferencial de área amplia, WACA)34. Se utilizará un catéter de mapeo PV de 20 polos para confirmar el aislamiento eléctrico. Una vez que se haya logrado el PVI, los pacientes pasarán a recibir lesiones de ablación lineal adicionales. Estos incluirán una línea del techo de la aurícula izquierda, una línea del istmo mitral (incluida la ablación dentro del seno coronario si es necesario) y la ablación en el istmo cavotricuspídeo. Si el paciente tiene fibrilación auricular en esta etapa, el punto final agudo sería la obliteración de la señal en el área ablacionada. Una vez que se restablezca el ritmo sinusal con cardioversión eléctrica, se confirmaría la PVI en ritmo sinusal y se verificaría el bloqueo de conducción a través de la línea del techo de LA, la línea mitral y la CTI con las maniobras de estimulación adecuadas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de fibrilación auricular/taquicardia auricular a los 6 meses después de un solo procedimiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
Definido como >30 segundos de FA/taquicardia auricular identificada en el ECG o en la monitorización ambulatoria del ECG después de un período de cegamiento de 3 meses.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Dhiraj Gupta, MD DM MRCP, Liverpool Heart and Chest Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LHCH901

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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