Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie o používání sluchového systému SoundBite u pacientů na více místech

1. srpna 2013 aktualizováno: Sonitus Medical Inc
Tato studie je navržena tak, aby shromažďovala údaje o sluchovém systému SoundBite™ za účelem zodpovězení konkrétních otázek. Sluchový systém byl schválen pro komerční distribuci Food and Drug Administration (FDA). Sonitus doufá, že se od větší skupiny uživatelů dozví, jaké funkce a nastavení tohoto zařízení poskytují nejlepší sluchové schopnosti pro lidi s diagnostikovanou jednostrannou hluchotou (SSD) nebo konduktivní ztrátou sluchu (CHL).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Protetické zařízení Sonitus SoundBite Hearing System je zařízení pro kostní vedení, které bylo schváleno FDA pro léčbu jednostranné hluchoty (SSD) a převodní ztráty sluchu (CHL). Sonitus SoundBite Hearing System se skládá z komponenty In the Mouth (ITM), externí mikrofonní komponenty, která se nosí za uchem (BTE), kalibračního propojovacího kabelu a PC řízeného kalibračního softwaru pro kalibraci subjektu. K dispozici je také nabíječka pro nabíjení ITM a BTE. Cílem této observační studie na více místech je posoudit dlouhodobé používání sluchového systému Sonitus SoundBite pacienty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Arizona Ear Center
    • California
      • LaJolla, California, Spojené státy, 92037
        • California Hearing and Balance Center
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Shohet Ear Associates Medical Group
      • San Jose, California, Spojené státy, 95138
        • Camino Ear, Nose and Throat Clinic
      • San Mateo, California, Spojené státy, 94401
        • Hearing Resource Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20006
        • The George Washington University- Department of Otolaryngology
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Physicians Choice Hearing and Dizziness Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System- Department of Otolayrngology and Audiology
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Otology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Carolina Ear and Hearing Clinic, PC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Ear Medical Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University Health Science Center (University of Utah Hospital)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni účastníci studie jsou jednotlivci, kteří se rozhodli zakoupit sluchový systém SoundBite pro léčbu své jednostranné hluchoty nebo převodní ztráty sluchu a jsou ochotni se této studie zúčastnit.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou starší 18 let
  • Klinická diagnóza středně těžké, těžké nebo hluboké senzorineurální ztráty sluchu na jednom uchu a normálního sluchu na druhém uchu (normální sluch je definován jako práh sluchu s čistým průměrem tónu (PTA) vzduchem vedení (AC) (měřeno při 0,5, 1, 2 a 3 kHz) lepší nebo rovné 25 dB HL)
  • Pacienti s diagnostikovanou konduktivní ztrátou sluchu, kde práh slyšení v čistém tónu (měřeno při 0,5, 1, 2 a 3 kHz) je lepší nebo roven 25 dB HL.
  • Alespoň dva sousedící moláry nebo premoláry bez neléčeného zubního kazu. -Pacienti s přítomným zubním kazem musí mít před instalací pro SoundBite náhradu
  • Zdravé připevnění k zubům s kapsami omezenými na maximálně 5 mm
  • Žádné pohyblivé zuby
  • Ztráta kosti ne větší než 34 % v průměru na meziální a distální straně zubu, měřeno na rentgenovém snímku zubů, na kterých bude zařízení nošeno.

Kritéria vyloučení:

  • Sluchový systém SoundBite a všechny jeho části jsou kontraindikovány pro použití v prostředí MRI a měly by být před vystavením MRI odstraněny.
  • Sluchový systém SoundBite nesmějí používat pacienti se známou přecitlivělostí na některou ze složek včetně alergií na polymery.
  • Systém SoundBite Hearing je kontraindikován pro zranitelné skupiny obyvatel, kteří nejsou schopni žalovat své ruce, jako jsou paraplegici nebo jiní, kteří nejsou schopni dodržovat varování na štítku produktu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aided Threshold Testing
Časové okno: 12 měsíců
Pomocné prahové testování poškozeného ucha po 12 měsících ve srovnání s výchozím stavem pomocí systému SoundBite Hearing System
12 měsíců
Dotazník zkráceného profilu přínosu naslouchadla (APHAB).
Časové okno: 12 měsíců
Změna skóre ve zkráceném profilu přínosu naslouchadla (APHAB, Form A – New Format, Hearing Aid Research Lab, University of Memphis, 1994) po 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
12 měsíců
Jednostranný dotazník hluchoty
Časové okno: 12 měsíců
Tento dotazník hodnotí kvalitativní výsledky.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sonitus Medical Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gerald Popelka, PhD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLN006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení