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Langfristige Multi-Site-Anwendungsstudie zum SoundBite-Hörsystem

1. August 2013 aktualisiert von: Sonitus Medical Inc
Diese Studie dient dazu, Daten über das SoundBite™ Hörsystem zu sammeln, um spezifische Fragen zu beantworten. Das Hörsystem wurde von der Food and Drug Administration (FDA) für den kommerziellen Vertrieb freigegeben. Sonitus hofft, von einer größeren Gruppe von Benutzern zu erfahren, welche Funktionen und Einstellungen dieses Geräts Menschen mit der Diagnose einseitiger Taubheit (SSD) oder Schallleitungsschwerhörigkeit (CHL) die beste Hörfähigkeit bieten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Das Prothesengerät Sonitus SoundBite Hearing System ist ein Knochenleitungsgerät, das von der FDA für die Behandlung von einseitiger Taubheit (SSD) und Schallleitungsschwerhörigkeit (CHL) zugelassen wurde. Das Sonitus SoundBite Hörsystem besteht aus einer In-the-Mouth (ITM)-Komponente, einer externen Mikrofonkomponente, die hinter dem Ohr getragen wird (HdO), einem Kalibrierschnittstellenkabel und einer PC-gesteuerten Kalibriersoftware für die Probandenkalibrierung. Außerdem wird ein Ladegerät zum Aufladen des ITM und des BTE mitgeliefert. Ziel dieser an mehreren Standorten durchgeführten Beobachtungsstudie ist es, die langfristige Patientennutzung des Sonitus SoundBite Hörsystems zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Arizona Ear Center
    • California
      • LaJolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • California Hearing and Balance Center
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Shohet Ear Associates Medical Group
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95138
        • Camino Ear, Nose and Throat Clinic
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94401
        • Hearing Resource Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20006
        • The George Washington University- Department of Otolaryngology
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Physicians Choice Hearing and Dizziness Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System- Department of Otolayrngology and Audiology
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Otology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Carolina Ear and Hearing Clinic, PC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Ear Medical Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University Health Science Center (University of Utah Hospital)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Studienteilnehmer sind Personen, die sich entschieden haben, das SoundBite-Hörsystem zur Behandlung ihrer einseitigen Taubheit oder ihres Schallleitungs-Hörverlusts zu kaufen, und bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die 18 Jahre oder älter sind
  • Klinische Diagnose eines mittelschweren, schweren oder hochgradigen sensorineuralen Hörverlusts auf einem Ohr und normalem Hören auf dem anderen Ohr 1, 2 und 3 kHz) von besser oder gleich 25 dB HL)
  • Patienten, bei denen Schallleitungsschwerhörigkeit diagnostiziert wurde, bei denen die durchschnittliche Knochenleitungshörschwelle für reine Töne (gemessen bei 0,5, 1, 2 und 3 kHz) besser als oder gleich 25 dB HL ist.
  • Mindestens zwei zusammenhängende Molaren oder Prämolaren ohne unbehandelte Karies. -Patienten mit vorhandener Karies müssen zunächst Restaurationen erhalten, bevor sie für SoundBite angepasst werden
  • Gesunde Befestigung an den Zähnen mit Zahntaschen, die auf nicht mehr als 5 mm begrenzt sind
  • Keine beweglichen Zähne
  • Knochenverlust von nicht mehr als durchschnittlich 34 % auf der mesialen und distalen Seite des Zahns, gemessen auf Röntgenbildern an den Zähnen, an denen das Gerät getragen wird.

Ausschlusskriterien:

  • Das SoundBite-Hörsystem und alle Teile davon sind für die Verwendung in einer MRT-Umgebung kontraindiziert und sollten vor der MRT-Exposition entfernt werden
  • Das SoundBite Hörsystem darf nicht bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile, einschließlich Allergien gegen Polymere, verwendet werden.
  • Das SoundBite Hearing System ist kontraindiziert für gefährdete Bevölkerungsgruppen, die nicht in der Lage sind, ihre Hände zu verklagen, wie Querschnittsgelähmte oder andere, die die Warnhinweise auf dem Produktetikett nicht befolgen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterstützter Schwellentest
Zeitfenster: 12 Monate
Gestützter Hörschwellentest des beeinträchtigten Ohrs nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung des SoundBite-Hörsystems
12 Monate
Abgekürzter Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB)-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des abgekürzten Leistungsprofils von Hörgeräten (APHAB, Form A – New Format, Hearing Aid Research Lab, University of Memphis, 1994) nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
12 Monate
Fragebogen zur einseitigen Taubheit
Zeitfenster: 12 Monate
Dieser Fragebogen bewertet qualitative Ergebnisse.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sonitus Medical Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gerald Popelka, PhD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLN006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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