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Sistema Auditivo SoundBite Estudo de uso de paciente em vários locais a longo prazo

1 de agosto de 2013 atualizado por: Sonitus Medical Inc
Este estudo foi desenvolvido para coletar dados sobre o SoundBite™ Hearing System para responder a perguntas específicas. O aparelho auditivo foi liberado para distribuição comercial pela Food and Drug Administration (FDA). A Sonitus espera aprender com um grupo maior de usuários quais recursos e configurações deste dispositivo fornecem a melhor capacidade auditiva para pessoas diagnosticadas com surdez unilateral (SSD) ou perda auditiva condutiva (CHL).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

O dispositivo protético Sonitus SoundBite Hearing System é um dispositivo de condução óssea aprovado pela FDA para tratamento de surdez unilateral (SSD) e perda auditiva condutiva (CHL). O Sonitus SoundBite Hearing System consiste em um componente In the Mouth (ITM), um componente de microfone externo, usado atrás da orelha (BTE), um cabo de interface de calibração e um software de calibração controlado por PC para calibração do paciente. Um carregador também é fornecido para carregar o ITM e o BTE. O objetivo deste estudo observacional em vários locais é avaliar o uso prolongado do Sonitus SoundBite pelo paciente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Arizona Ear Center
    • California
      • LaJolla, California, Estados Unidos, 92037
        • California Hearing and Balance Center
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Shohet Ear Associates Medical Group
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95138
        • Camino Ear, Nose and Throat Clinic
      • San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
        • Hearing Resource Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20006
        • The George Washington University- Department of Otolaryngology
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Physicians Choice Hearing and Dizziness Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System- Department of Otolayrngology and Audiology
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Otology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Carolina Ear and Hearing Clinic, PC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Ear Medical Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University Health Science Center (University of Utah Hospital)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os sujeitos do estudo são indivíduos que decidiram comprar o Sistema Auditivo SoundBite para tratamento de surdez unilateral ou perda auditiva condutiva e estão dispostos a participar deste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais
  • Diagnóstico clínico de perda auditiva neurossensorial moderadamente severa, severa ou profunda em um ouvido e audição normal no outro ouvido (a audição normal é definida como limiar auditivo de condução aérea (AC) de média tonal pura (PTA) (medido em 0,5, 1, 2 e 3 kHz) de melhor ou igual a 25 dB HL)
  • Pacientes com diagnóstico de perda auditiva condutiva em que o limiar auditivo de condução óssea de média de tom puro (medido em 0,5, 1, 2 e 3 kHz) é melhor ou igual a 25 dB HL.
  • Pelo menos dois dentes molares ou pré-molares contíguos sem cáries não tratadas. -Pacientes com cárie dentária devem primeiro ter restaurações antes de serem adaptados para o SoundBite
  • Fixação saudável aos dentes com bolsas dentárias limitadas a não mais que 5 mm
  • Sem dentes móveis
  • Perda óssea não superior a uma média de 34% nos lados mesial e distal do dente, conforme medido no raio-X dos dentes nos quais o dispositivo será usado.

Critério de exclusão:

  • O SoundBite Hearing System e todas as partes dele são contra-indicados para uso em um ambiente de ressonância magnética e devem ser removidos antes da exposição à ressonância magnética
  • O SoundBite Hearing System não deve ser usado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes, incluindo alergias a polímeros.
  • O sistema SoundBite Hearing é contra-indicado para populações vulneráveis ​​e impossibilitadas de processar as mãos, como paraplégicos ou outros que não cumpram as advertências da bula do produto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Limiar Auxiliado
Prazo: 12 meses
Teste de limiar auxiliado da orelha prejudicada em 12 meses em comparação com a linha de base usando o SoundBite Hearing System
12 meses
Questionário Perfil Abreviado de Benefício do Aparelho Auditivo (APHAB)
Prazo: 12 meses
Mudança no Perfil Abreviado do Benefício do Aparelho Auditivo (APHAB, Formulário A - Novo Formato, Laboratório de Pesquisa de Aparelhos Auditivos, Universidade de Memphis, 1994) pontuação em 12 meses em comparação com a linha de base
12 meses
Questionário de surdez unilateral
Prazo: 12 meses
Este questionário avalia resultados qualitativos.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sonitus Medical Inc

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gerald Popelka, PhD, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de setembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CLN006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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