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Sistema acustico SoundBite Studio a lungo termine sull'uso da parte di pazienti multisito

1 agosto 2013 aggiornato da: Sonitus Medical Inc
Questo studio è progettato per raccogliere dati sul sistema acustico SoundBite™ per rispondere a domande specifiche. Il sistema uditivo è stato autorizzato per la distribuzione commerciale dalla Food and Drug Administration (FDA). Sonitus spera di apprendere da un gruppo più ampio di utenti quali caratteristiche e impostazioni di questo dispositivo forniscono la migliore capacità uditiva per le persone con diagnosi di sordità monolaterale (SSD) o perdita dell'udito conduttivo (CHL).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Il dispositivo protesico Sonitus SoundBite Hearing System è un dispositivo a conduzione ossea che è stato approvato dalla FDA per il trattamento della sordità monolaterale (SSD) e dell'ipoacusia conduttiva (CHL). Il sistema acustico Sonitus SoundBite è costituito da un componente In the Mouth (ITM), un componente microfono esterno, indossato dietro l'orecchio (BTE), un cavo di interfaccia di calibrazione e un software di calibrazione controllato da PC per la calibrazione del soggetto. Viene inoltre fornito un caricabatterie per caricare l'ITM e il BTE. L'obiettivo di questo studio osservazionale multicentrico è valutare l'uso a lungo termine del sistema acustico Sonitus SoundBite da parte dei pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Arizona Ear Center
    • California
      • LaJolla, California, Stati Uniti, 92037
        • California Hearing and Balance Center
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Shohet Ear Associates Medical Group
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95138
        • Camino Ear, Nose and Throat Clinic
      • San Mateo, California, Stati Uniti, 94401
        • Hearing Resource Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20006
        • The George Washington University- Department of Otolaryngology
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Physicians Choice Hearing and Dizziness Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System- Department of Otolayrngology and Audiology
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Otology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Carolina Ear and Hearing Clinic, PC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Ear Medical Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University Health Science Center (University of Utah Hospital)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i soggetti dello studio sono individui che hanno deciso di acquistare il sistema uditivo SoundBite per il trattamento della sordità monolaterale o dell'ipoacusia conduttiva e sono disposti a partecipare a questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi clinica di ipoacusia neurosensoriale moderatamente grave, grave o profonda in un orecchio e udito normale nell'altro orecchio (l'udito normale è definito come una soglia uditiva di conduzione aerea (AC) media tonale pura (PTA) (misurata a 0,5, 1, 2 e 3 kHz) migliore o uguale a 25 dB HL)
  • Pazienti con diagnosi di ipoacusia trasmissiva in cui la soglia uditiva media della conduzione ossea del tono puro (misurata a 0,5, 1, 2 e 3 kHz) è migliore o uguale a 25 dB HL.
  • Almeno due denti molari o premolari contigui senza carie non trattata. -I pazienti con carie presenti devono prima avere restauri prima di essere adattati per SoundBite
  • Attaccamento sano a quei denti con tasche dentate limitate a non più di 5 mm
  • Nessun dente mobile
  • Perdita ossea non superiore a una media del 34% sui lati mesiale e distale del dente misurata ai raggi X sui denti su cui verrà indossato il dispositivo.

Criteri di esclusione:

  • Il sistema acustico SoundBite e tutte le sue parti sono controindicate per l'uso in un ambiente di risonanza magnetica e devono essere rimossi prima dell'esposizione alla risonanza magnetica
  • Il sistema acustico SoundBite non deve essere utilizzato in pazienti con nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti, comprese le allergie ai polimeri.
  • Il sistema SoundBite Hearing è controindicato per le popolazioni vulnerabili che non sono in grado di citare in giudizio le mani come i paraplegici o altri che non sono in grado di rispettare le avvertenze nell'etichettatura del prodotto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di soglia assistito
Lasso di tempo: 12 mesi
Test della soglia assistita dell'orecchio compromesso a 12 mesi rispetto al basale utilizzando il sistema uditivo SoundBite
12 mesi
Questionario Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB).
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del punteggio Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB, Form A - New Format, Hearing Aid Research Lab, University of Memphis, 1994) a 12 mesi rispetto al basale
12 mesi
Questionario sulla sordità unilaterale
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo questionario valuta i risultati qualitativi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sonitus Medical Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gerald Popelka, PhD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLN006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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