Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное многопрофильное исследование использования слуховых аппаратов SoundBite пациентами

1 августа 2013 г. обновлено: Sonitus Medical Inc
Это исследование предназначено для сбора данных о слуховой системе SoundBite™ для получения ответов на конкретные вопросы. Слуховой аппарат был одобрен для коммерческого распространения Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Sonitus надеется узнать от большей группы пользователей, какие функции и настройки этого устройства обеспечивают наилучшие возможности слуха для людей с диагнозом односторонняя глухота (SSD) или кондуктивная тугоухость (CHL).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Протез Sonitus SoundBite Hearing System представляет собой устройство с костной проводимостью, одобренное FDA для лечения односторонней глухоты (SSD) и кондуктивной тугоухости (CHL). Слуховая система Sonitus SoundBite состоит из компонента «Во рту» (ITM), компонента внешнего микрофона, который носится за ухом (BTE), кабеля интерфейса калибровки и калибровочного программного обеспечения, управляемого ПК, для калибровки субъекта. Также предоставляется зарядное устройство для зарядки ITM и BTE. Целью этого многоцентрового обсервационного исследования является оценка долгосрочного использования пациентом слуховой системы Sonitus SoundBite.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • Arizona Ear Center
    • California
      • LaJolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • California Hearing and Balance Center
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Shohet Ear Associates Medical Group
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95138
        • Camino Ear, Nose and Throat Clinic
      • San Mateo, California, Соединенные Штаты, 94401
        • Hearing Resource Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20006
        • The George Washington University- Department of Otolaryngology
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Physicians Choice Hearing and Dizziness Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System- Department of Otolayrngology and Audiology
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • New York Otology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Carolina Ear and Hearing Clinic, PC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Ear Medical Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University Health Science Center (University of Utah Hospital)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все испытуемые — это люди, которые решили приобрести слуховой аппарат SoundBite для лечения односторонней глухоты или кондуктивной тугоухости и желают участвовать в этом исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше
  • Клинический диагноз Умеренно тяжелой, тяжелой или глубокой нейросенсорной тугоухости на одно ухо и нормального слуха на другое ухо (нормальный слух определяется как среднетональный средний (PTA) порог слуха воздушной проводимости (AC) (измеряется на уровне 0,5, 1, 2 и 3 кГц) лучше или равно 25 дБ HL)
  • Пациенты с диагнозом кондуктивной тугоухости, у которых средний порог слуха костной проводимости в чистом тоне (измеренный на частотах 0,5, 1, 2 и 3 кГц) лучше или равен 25 дБ HL.
  • По крайней мере, два соседних моляра или премоляра без нелеченного кариеса. -Пациенты с кариесом зубов должны сначала получить реставрации, прежде чем им будет установлена ​​система SoundBite.
  • Здоровое прикрепление к этим зубам с зубными карманами не более 5 мм.
  • Нет подвижных зубов
  • Потеря костной массы не более 34% в среднем на мезиальной и дистальной сторонах зуба по результатам рентгенографии зубов, на которых будет носиться устройство.

Критерий исключения:

  • Слуховая система SoundBite и все ее части противопоказаны для использования в среде МРТ и должны быть удалены перед проведением МРТ.
  • Слуховой аппарат SoundBite не следует использовать у пациентов с известной гиперчувствительностью к любому из компонентов, включая аллергию на полимеры.
  • Система SoundBite Hearing противопоказана уязвимым группам населения, которые не могут предъявлять иск своим рукам, таким как паралич нижних конечностей или другим лицам, которые не могут соблюдать предупреждения на этикетке продукта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вспомогательное пороговое тестирование
Временное ограничение: 12 месяцев
Вспомогательное пороговое тестирование пораженного уха через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем с использованием системы слуха SoundBite.
12 месяцев
Сокращенный опросник о преимуществах слуховых аппаратов (APHAB)
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение сокращенного профиля пользы слухового аппарата (APHAB, форма A — новый формат, исследовательская лаборатория слуховых аппаратов, Университет Мемфиса, 1994 г.) через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
12 месяцев
Односторонний опросник по глухоте
Временное ограничение: 12 месяцев
Этот вопросник оценивает качественные результаты.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sonitus Medical Inc

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Gerald Popelka, PhD, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 августа 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CLN006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками