Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SoundBite-hoorsysteem Langdurig onderzoek naar gebruik door patiënten op meerdere locaties

1 augustus 2013 bijgewerkt door: Sonitus Medical Inc
Dit onderzoek is opgezet om gegevens over het SoundBite™ hoorsysteem te verzamelen om specifieke vragen te beantwoorden. Het hoorsysteem is goedgekeurd voor commerciële distributie door de Food and Drug Administration (FDA). Sonitus hoopt van een grotere groep gebruikers te leren welke functies en instellingen van dit apparaat het beste gehoor bieden aan mensen met de diagnose enkelzijdige doofheid (SSD) of conductief gehoorverlies (CHL).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

De prothese Sonitus SoundBite Hearing System is een botgeleidingsapparaat dat door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van enkelzijdige doofheid (SSD) en conductief gehoorverlies (CHL). Het Sonitus SoundBite-hoorsysteem bestaat uit een in de mond (ITM)-component, een externe microfooncomponent die achter het oor wordt gedragen (AHO), een kalibratie-interfacekabel en pc-gestuurde kalibratiesoftware voor onderwerpkalibratie. Er wordt ook een oplader meegeleverd om de ITM en de AHO op te laden. Het doel van dit observatieonderzoek op meerdere locaties is het beoordelen van het langdurig gebruik door patiënten van het Sonitus SoundBite hoorsysteem.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Arizona Ear Center
    • California
      • LaJolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • California Hearing and Balance Center
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Shohet Ear Associates Medical Group
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95138
        • Camino Ear, Nose and Throat Clinic
      • San Mateo, California, Verenigde Staten, 94401
        • Hearing Resource Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20006
        • The George Washington University- Department of Otolaryngology
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Physicians Choice Hearing and Dizziness Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System- Department of Otolayrngology and Audiology
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • New York Otology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Carolina Ear and Hearing Clinic, PC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Ear Medical Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University Health Science Center (University of Utah Hospital)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle proefpersonen zijn personen die hebben besloten om het SoundBite-hoorsysteem aan te schaffen voor de behandeling van hun eenzijdige doofheid of conductief gehoorverlies en die bereid zijn deel te nemen aan dit onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die 18 jaar of ouder zijn
  • Klinische diagnose van een matig ernstig, ernstig of zeer ernstig perceptief gehoorverlies in het ene oor en normaal gehoor in het andere oor 1, 2 en 3 kHz) van beter dan of gelijk aan 25 dB HL)
  • Patiënten bij wie conductief gehoorverlies is vastgesteld waarbij de gemiddelde beengeleidingsdrempel voor zuivere tonen (gemeten bij 0,5, 1, 2 en 3 kHz) beter is dan of gelijk is aan 25 dB HL.
  • Ten minste twee aaneengesloten molaren of premolaren zonder onbehandeld tandbederf. -Patiënten met aanwezig tandbederf moeten eerst restauraties ondergaan voordat ze worden gepast voor SoundBite
  • Gezonde hechting aan die tanden met tandpockets beperkt tot niet meer dan 5 mm
  • Geen mobiele tanden
  • Botverlies niet meer dan gemiddeld 34% aan de mesiale en distale zijden van de tand zoals gemeten op röntgenfoto's op de tanden waarop het apparaat zal worden gedragen.

Uitsluitingscriteria:

  • Het SoundBite-hoorsysteem en alle onderdelen ervan zijn gecontra-indiceerd voor gebruik in een MRI-omgeving en moeten vóór blootstelling aan MRI worden verwijderd
  • Het SoundBite-hoorsysteem mag niet worden gebruikt bij patiënten van wie bekend is dat ze overgevoelig zijn voor een van de componenten, waaronder allergieën voor polymeren.
  • Het SoundBite Hearing-systeem is gecontra-indiceerd voor kwetsbare bevolkingsgroepen die hun handen niet kunnen vervolgen, zoals mensen met een dwarslaesie of anderen die niet in staat zijn om te voldoen aan de waarschuwingen op het etiket van het product.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ondersteunde drempeltesten
Tijdsspanne: 12 maanden
Ondersteunde drempeltest van het aangetaste oor na 12 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde met behulp van het SoundBite Hearing System
12 maanden
Verkort profiel van de vragenlijst voor hoortoestellen (APHAB).
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in verkort profiel van Hearing Aid Benefit (APHAB, Form A - New Format, Hearing Aid Research Lab, University of Memphis, 1994) score na 12 maanden in vergelijking met baseline
12 maanden
Vragenlijst enkelzijdige doofheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Deze vragenlijst beoordeelt kwalitatieve resultaten.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sonitus Medical Inc

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Gerald Popelka, PhD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2013

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 september 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 augustus 2013

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CLN006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen