Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SoundBite høresystem Langsiktig studie av pasientbruk på flere steder

1. august 2013 oppdatert av: Sonitus Medical Inc
Denne studien er designet for å samle inn data om SoundBite™ høreapparat for å svare på spesifikke spørsmål. Høresystemet er godkjent for kommersiell distribusjon av Food and Drug Administration (FDA). Sonitus håper å lære av en større gruppe brukere hvilke funksjoner og innstillinger på denne enheten som gir den beste hørselsevnen for personer som er diagnostisert med Single Sided Deafness (SSD) eller Conductive Hearing Tap (CHL).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Sonitus SoundBite Hearing System-proteser er en benledningsenhet som er godkjent av FDA for behandling av enkeltsidig døvhet (SSD) og konduktivt hørselstap (CHL). Sonitus SoundBite Hearing System består av en In the Mouth (ITM)-komponent, en ekstern mikrofonkomponent, som bæres bak øret (BTE), en kalibreringsgrensesnittkabel og PC-kontrollert kalibreringsprogramvare for motivkalibrering. En lader følger også med for å lade ITM og BTE. Målet med denne observasjonsstudien på flere steder er å vurdere den langsiktige pasientbruken av Sonitus SoundBite høresystem.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Arizona Ear Center
    • California
      • LaJolla, California, Forente stater, 92037
        • California Hearing and Balance Center
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Shohet Ear Associates Medical Group
      • San Jose, California, Forente stater, 95138
        • Camino Ear, Nose and Throat Clinic
      • San Mateo, California, Forente stater, 94401
        • Hearing Resource Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20006
        • The George Washington University- Department of Otolaryngology
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Physicians Choice Hearing and Dizziness Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System- Department of Otolayrngology and Audiology
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • New York Otology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Carolina Ear and Hearing Clinic, PC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Ear Medical Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University Health Science Center (University of Utah Hospital)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle forsøkspersoner er individer som har bestemt seg for å kjøpe SoundBite høresystem for behandling av enkeltsidig døvhet eller konduktivt hørselstap og er villige til å delta i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er 18 år eller eldre
  • Klinisk diagnose av et moderat alvorlig, alvorlig eller dyptgående sensorinevralt hørselstap i det ene øret og normal hørsel i det andre øret (Normal hørsel er definert som en ren tone gjennomsnittlig (PTA) luftledning (AC) hørselterskel (målt til 0,5, 1, 2 og 3 kHz) av bedre enn eller lik 25 dB HL)
  • Pasienter diagnostisert med konduktivt hørselstap der gjennomsnittlig benledningshøreterskel for ren tone (målt ved 0,5, 1, 2 og 3 kHz) er bedre enn eller lik 25 dB HL.
  • Minst to sammenhengende molar eller premolar tenner uten ubehandlet tannråte. - Pasienter med tannråte må først ha restaurering før de blir montert for SoundBite
  • Sunn feste til tennene med tannlommer begrenset til ikke mer enn 5 mm
  • Ingen mobile tenner
  • Bentap ikke større enn et gjennomsnitt på 34 % på de mesiale og distale sidene av tannen målt på røntgen på tennene som enheten skal bæres på.

Ekskluderingskriterier:

  • SoundBite høreapparat og alle deler av det er kontraindisert for bruk i et MR-miljø og bør fjernes før MR-eksponering
  • SoundBite Hearing System skal ikke brukes til pasienter med kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene, inkludert allergi mot polymerer.
  • SoundBite Hearing-systemet er kontraindisert for sårbare populasjoner som ikke er i stand til å saksøke hendene sine, for eksempel paraplegikere eller andre som ikke er i stand til å overholde advarslene i produktets merking.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjelpet terskeltesting
Tidsramme: 12 måneder
Hjelpet terskeltesting av det svekkede øret ved 12 måneder sammenlignet med baseline ved bruk av SoundBite Hearing System
12 måneder
Forkortet Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB) spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
Endring i forkortet profil for høreapparatfordeler (APHAB, Form A - New Format, Hearing Aid Research Lab, University of Memphis, 1994) skår etter 12 måneder sammenlignet med baseline
12 måneder
Ensidig døvhetsspørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
Dette spørreskjemaet vurderer kvalitative resultater.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sonitus Medical Inc

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gerald Popelka, PhD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. september 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. august 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CLN006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger