Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System SoundBite Hearing Długoterminowe, wieloośrodkowe badanie użytkowania przez pacjentów

1 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Sonitus Medical Inc
To badanie ma na celu zebranie danych na temat aparatu słuchowego SoundBite™ w celu uzyskania odpowiedzi na konkretne pytania. Aparat słuchowy został dopuszczony do komercyjnej dystrybucji przez Food and Drug Administration (FDA). Sonitus ma nadzieję dowiedzieć się od większej grupy użytkowników, jakie funkcje i ustawienia tego urządzenia zapewniają najlepszą zdolność słyszenia osobom, u których zdiagnozowano głuchotę jednostronną (SSD) lub przewodzeniowy ubytek słuchu (CHL).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Urządzenie protetyczne Sonitus SoundBite Hearing System to urządzenie na przewodnictwo kostne, które zostało zatwierdzone przez FDA do leczenia jednostronnej głuchoty (SSD) i przewodzeniowego ubytku słuchu (CHL). System słuchowy Sonitus SoundBite składa się z komponentu w jamie ustnej (ITM), zewnętrznego mikrofonu noszonego za uchem (BTE), kabla interfejsu kalibracyjnego i oprogramowania kalibracyjnego sterowanego komputerem do kalibracji pacjenta. Dostarczona jest również ładowarka do ładowania ITM i BTE. Celem tego wieloośrodkowego badania obserwacyjnego jest ocena długoterminowego użytkowania aparatu słuchowego Sonitus SoundBite przez pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Arizona Ear Center
    • California
      • LaJolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • California Hearing and Balance Center
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Shohet Ear Associates Medical Group
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95138
        • Camino Ear, Nose and Throat Clinic
      • San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94401
        • Hearing Resource Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20006
        • The George Washington University- Department of Otolaryngology
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Physicians Choice Hearing and Dizziness Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System- Department of Otolayrngology and Audiology
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York Otology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Carolina Ear and Hearing Clinic, PC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Ear Medical Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University Health Science Center (University of Utah Hospital)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy uczestnicy badania to osoby, które zdecydowały się na zakup systemu SoundBite Hearing System w celu leczenia jednostronnej głuchoty lub przewodzeniowego ubytku słuchu i chcą wziąć udział w tym badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy ukończyli 18 lat
  • Rozpoznanie kliniczne Umiarkowanie ciężki, ciężki lub głęboki ubytek słuchu czuciowo-nerwowego w jednym uchu i prawidłowy słuch w drugim uchu (normalny słuch definiuje się jako średni próg słyszenia przewodnictwa powietrznego (AC) dla czystego tonu (PTA) (mierzony przy 0,5, 1, 2 i 3 kHz) lepszego lub równego 25 dB HL)
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano przewodzeniowy ubytek słuchu, u których średni próg słyszenia przewodnictwa kostnego tonów czystych (mierzony przy 0,5, 1, 2 i 3 kHz) jest większy lub równy 25 dB HL.
  • Co najmniej dwa sąsiednie zęby trzonowe lub przedtrzonowe bez nieleczonej próchnicy. -Pacjenci, u których występuje próchnica, muszą najpierw mieć odbudowę przed dopasowaniem do systemu SoundBite
  • Zdrowe mocowanie do zębów z kieszonkami ograniczonymi do nie więcej niż 5 mm
  • Brak ruchomych zębów
  • Utrata kości nie większa niż średnio 34% po mezjalnej i dystalnej stronie zęba, jak zmierzono na zdjęciu rentgenowskim zębów, na których urządzenie będzie noszone.

Kryteria wyłączenia:

  • System SoundBite Hearing System i wszystkie jego części są przeciwwskazane do użytku w środowisku MRI i należy je zdjąć przed ekspozycją na MRI
  • Systemu słuchowego SoundBite nie należy stosować u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników, w tym alergią na polimery.
  • System SoundBite Hearing jest przeciwwskazany w przypadku wrażliwych populacji, które nie są w stanie pozwać rąk, takich jak paraplegicy lub inne osoby, które nie są w stanie zastosować się do ostrzeżeń na etykiecie produktu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wspomagane testowanie progowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wspomagane badanie progowe uszkodzonego ucha w wieku 12 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu systemu SoundBite Hearing System
12 miesięcy
Kwestionariusz Skrócony Profil Korzyści z Aparatu Słuchowego (APHAB).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w skróconym profilu korzyści związanych z aparatem słuchowym (APHAB, formularz A – nowy format, Hearing Aid Research Lab, University of Memphis, 1994) po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
12 miesięcy
Jednostronny kwestionariusz głuchoty
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ten kwestionariusz ocenia wyniki jakościowe.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sonitus Medical Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gerald Popelka, PhD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLN006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami