Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SoundBite høresystem Langtidsundersøgelse af patientbrug på flere steder

1. august 2013 opdateret af: Sonitus Medical Inc
Denne undersøgelse er designet til at indsamle data om SoundBite™-høresystemet for at besvare specifikke spørgsmål. Høresystemet er blevet godkendt til kommerciel distribution af Food and Drug Administration (FDA). Sonitus håber at lære af en større gruppe brugere, hvilke funktioner og indstillinger af denne enhed, der giver den bedste høreevne for personer, der er diagnosticeret med enkeltsidet døvhed (SSD) eller konduktivt høretab (CHL).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Sonitus SoundBite Hearing System-proteseenhed er en knogleledningsanordning, der er blevet FDA-godkendt til behandling af enkeltsidet døvhed (SSD) og konduktivt høretab (CHL). Sonitus SoundBite Hearing System består af en In the Mouth (ITM) komponent, en ekstern mikrofonkomponent, båret bag øret (BTE), et kalibreringsinterfacekabel og pc-styret kalibreringssoftware til emnekalibrering. Der er også en oplader til at oplade ITM'en og BTE'en. Formålet med dette observationsstudie på flere steder er at vurdere den langsigtede patientbrug af Sonitus SoundBite høresystemet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Arizona Ear Center
    • California
      • LaJolla, California, Forenede Stater, 92037
        • California Hearing and Balance Center
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Shohet Ear Associates Medical Group
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95138
        • Camino Ear, Nose and Throat Clinic
      • San Mateo, California, Forenede Stater, 94401
        • Hearing Resource Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20006
        • The George Washington University- Department of Otolaryngology
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Physicians Choice Hearing and Dizziness Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System- Department of Otolayrngology and Audiology
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Otology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Carolina Ear and Hearing Clinic, PC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Ear Medical Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University Health Science Center (University of Utah Hospital)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle forsøgspersoner er personer, der har besluttet at købe SoundBite høresystem til behandling af deres enkeltsidede døvhed eller konduktive høretab og er villige til at deltage i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er 18 år eller ældre
  • Klinisk diagnose af et moderat alvorligt, alvorligt eller dybt sensorineuralt høretab i det ene øre og normal hørelse i det andet øre (normal hørelse er defineret som en ren tonegennemsnitlig (PTA) luftlednings-(AC) høretærskel (målt til 0,5, 1, 2 og 3 kHz) bedre end eller lig med 25 dB HL)
  • Patienter diagnosticeret med konduktivt høretab, hvor den gennemsnitlige knogleledningstærskel for ren tone (målt ved 0,5, 1, 2 og 3 kHz) er bedre end eller lig med 25 dB HL.
  • Mindst to sammenhængende kindtænder eller præmolare tænder uden ubehandlet karies. -Patienter med huller i tænderne skal først have restaurering, før de monteres til SoundBite
  • Sund fastgørelse til de tænder med tandlommer begrænset til ikke mere end 5 mm
  • Ingen mobile tænder
  • Knogletab ikke større end et gennemsnit på 34 % på de mesiale og distale sider af tanden målt på røntgen på de tænder, som enheden skal bæres på.

Ekskluderingskriterier:

  • SoundBite-høresystemet og alle dele af det er kontraindiceret til brug i et MR-miljø og bør fjernes før MR-eksponering
  • SoundBite Hearing System må ikke anvendes til patienter med kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne, herunder allergi over for polymerer.
  • SoundBite Hearing-systemet er kontraindiceret til sårbare befolkningsgrupper, der ikke er i stand til at sagsøge deres hænder, såsom paraplegikere eller andre, der ikke er i stand til at overholde advarslerne i produktets mærkning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Understøttet tærskeltest
Tidsramme: 12 måneder
Understøttet tærskeltest af det nedsatte øre efter 12 måneder sammenlignet med baseline ved brug af SoundBite Hearing System
12 måneder
Forkortet Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB) spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i forkortet profil for høreapparatfordel (APHAB, Form A - New Format, Hearing Aid Research Lab, University of Memphis, 1994) score efter 12 måneder sammenlignet med baseline
12 måneder
Enkeltsidet døvhedsspørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
Dette spørgeskema vurderer kvalitative resultater.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sonitus Medical Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gerald Popelka, PhD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLN006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger