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Estudio de uso de pacientes a largo plazo en varios sitios del sistema auditivo SoundBite

1 de agosto de 2013 actualizado por: Sonitus Medical Inc
Este estudio está diseñado para recopilar datos sobre el sistema auditivo SoundBite™ para responder preguntas específicas. El sistema auditivo ha sido autorizado para su distribución comercial por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Sonitus espera aprender de un grupo más grande de usuarios qué características y configuraciones de este dispositivo brindan la mejor capacidad auditiva para las personas diagnosticadas con sordera unilateral (SSD) o pérdida auditiva conductiva (CHL).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

El dispositivo protésico del sistema auditivo Sonitus SoundBite es un dispositivo de conducción ósea aprobado por la FDA para el tratamiento de la sordera unilateral (SSD) y la pérdida auditiva conductiva (CHL). El sistema auditivo Sonitus SoundBite consta de un componente en la boca (ITM), un componente de micrófono externo, que se usa detrás de la oreja (BTE), un cable de interfaz de calibración y un software de calibración controlado por PC para la calibración del sujeto. También se proporciona un cargador para cargar el ITM y el BTE. El objetivo de este estudio observacional de múltiples sitios es evaluar el uso a largo plazo del sistema auditivo Sonitus SoundBite por parte de los pacientes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Arizona Ear Center
    • California
      • LaJolla, California, Estados Unidos, 92037
        • California Hearing and Balance Center
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Shohet Ear Associates Medical Group
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95138
        • Camino Ear, Nose and Throat Clinic
      • San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
        • Hearing Resource Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20006
        • The George Washington University- Department of Otolaryngology
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Physicians Choice Hearing and Dizziness Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System- Department of Otolayrngology and Audiology
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Otology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Carolina Ear and Hearing Clinic, PC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Ear Medical Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University Health Science Center (University of Utah Hospital)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los sujetos del ensayo son personas que han decidido comprar el sistema auditivo SoundBite para el tratamiento de su sordera unilateral o pérdida auditiva conductiva y están dispuestas a participar en este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Diagnóstico clínico de una pérdida auditiva neurosensorial moderadamente grave, grave o profunda en un oído y audición normal en el otro oído (la audición normal se define como un umbral auditivo de conducción aérea (AC) del promedio de tonos puros (PTA) (medido en 0,5, 1, 2 y 3 kHz) mejor o igual a 25 dB HL)
  • Pacientes diagnosticados con pérdida auditiva conductiva donde el umbral auditivo de conducción ósea promedio de tonos puros (medido a 0,5, 1, 2 y 3 kHz) es mejor o igual a 25 dB HL.
  • Al menos dos molares o premolares contiguos sin caries dental no tratada. -Los pacientes con caries dentales deben tener primero restauraciones antes de que se les ajuste SoundBite
  • Adhesión saludable a los dientes con bolsas dentales limitadas a no más de 5 mm
  • Sin dientes móviles
  • Pérdida ósea no superior a un promedio del 34 % en los lados mesial y distal del diente, según se midió en la radiografía de los dientes en los que se usará el dispositivo.

Criterio de exclusión:

  • El sistema auditivo SoundBite y todas sus partes están contraindicados para su uso en un entorno de resonancia magnética y deben retirarse antes de la exposición a la resonancia magnética.
  • El sistema auditivo SoundBite no debe usarse en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes, incluidas las alergias a los polímeros.
  • El sistema auditivo SoundBite está contraindicado para poblaciones vulnerables que no pueden demandar sus manos, como parapléjicos u otros que no pueden cumplir con las advertencias en la etiqueta del producto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de umbral asistida
Periodo de tiempo: 12 meses
Prueba de umbral asistida del oído afectado a los 12 meses en comparación con la línea de base utilizando el sistema auditivo SoundBite
12 meses
Cuestionario del Perfil Abreviado de Beneficio de Audífonos (APHAB)
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en la puntuación del perfil abreviado de prestaciones de audífonos (APHAB, Formulario A - Nuevo formato, laboratorio de investigación de audífonos, Universidad de Memphis, 1994) a los 12 meses en comparación con la línea de base
12 meses
Cuestionario de sordera de un solo lado
Periodo de tiempo: 12 meses
Este cuestionario evalúa los resultados cualitativos.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sonitus Medical Inc

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Gerald Popelka, PhD, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de agosto de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CLN006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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