Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie IPT-A k prevenci sebevraždy u depresivních dospívajících se sebevražedným chováním (IPT-A-CSP)

2. září 2014 aktualizováno: New York State Psychiatric Institute

Otevřená klinická studie IPT-A k prevenci sebevraždy u depresivních dospívajících se sebevražedným chováním

Vyšetřovatelé upravují interpersonální psychoterapii (IPT-A) pro adolescenty, kteří jsou odesláni na pohotovostní služby buď kvůli pokusu o sebevraždu, nebo kvůli tomu, že jsou vyhodnoceni jako vysoce rizikoví pro sebevražedné chování. Vyšetřovatelé přijmou 15 dospívajících ve věku 12–19 let s diagnózou těžké deprese, dystymické poruchy, jinak blíže nespecifikované depresivní poruchy, kteří měli v minulosti pokus o sebevraždu v posledních 2 měsících nebo nelékařsky smrtelný pokus, který může vyžadovat psychiatrickou hospitalizaci, pokus o sebevraždu, který je nebo ohlásit současnou sebevražednou myšlenku s plánem/záměrem, a léčit je v otevřené klinické studii. Léčba bude prováděna dvakrát týdně po dobu prvních 8 týdnů léčby a poté jednou týdně po zbývajících 12 týdnů studie. S využitím zpětné vazby od klinických lékařů a účastníků provedou vyšetřovatelé další úpravy manuálu v rámci přípravy na provedení větší kontrolované klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Veškerá léčba bude probíhat na oddělení pro dětský den (CDU) a dospívající a jeho/její rodina musí souhlasit s účastí v programu CDU. Akutní fáze probíhá jednou za dva týdny po dobu 8 týdnů, po nichž následují týdenní sezení po zbývajících 12 týdnů, aby bylo možné pokračovat v práci na dovednostech a konsolidaci dovedností, aby se zabránilo relapsu. Je to celkem 28 sezení za 20 týdnů. K dispozici jsou také až 4 další nouzová sezení, která lze použít k řešení krizí nebo k dalším sezením rodičů během těchto 20 týdnů. Kromě toho dětský a adolescentní psychiatr vyhodnotí každého účastníka studie z hlediska aktuálně předepsané medikace nebo z hlediska potřeby zahájit farmakologickou léčbu, která se bude řídit doporučeními medicíny založené na důkazech pro dětskou psychofarmakologii (Walkup et al., 2009). Dětský a dorostový psychiatr bude každý týden navštěvovat každého účastníka studie za účelem monitorování závažnosti onemocnění a řízení medikace. V průběhu 20týdenní léčby vyšetřovatelé posoudí jejich diagnózu, globální fungování, závažnost deprese, úzkost a sebevražedné myšlenky a rodinné faktory. Při každém terapeutickém sezení bude jejich klinik u adolescentů posuzovat sebevražedné chování. Také je bude každé 4 týdny sledovat nezávislý hodnotitel, který bude sledovat jejich symptomy a fungování ve 4., 8., 12., 16., 20. týdnu nebo předčasném ukončení a následném hodnocení ve 32. týdnu. Otevřený proces nám umožní určit proveditelnost náboru depresivní a sebevražedné mládeže. Také nám to umožní určit přínosy používání IPT-A k léčbě depresivní a sebevražedné mládeže.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York Presbyterian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 19 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 12-19 let
  • Anglicky mluvící dospívající
  • Rodič může být jednojazyčný nebo bilingvní ve španělštině
  • DSM-IV diagnostika MDD, dysthymie, DDNOS
  • Střední porucha funkce
  • Střední až těžká závažnost deprese
  • Vyjádřené riziko sebevraždy nebo hlášený nelékařsky smrtelný pokus. Neletální pokus je definován jako pokus, který nevyžadoval lékařskou hospitalizaci, ale může vyžadovat psychiatrickou hospitalizaci, což často zahrnuje pobyt na pohotovosti po dobu několika dní, protože nebylo volné lůžko.

Kritéria vyloučení:

  • Pokus o sebevraždu v posledních 4 měsících s lékařskou letalitou, která vyžaduje hospitalizaci, která často zahrnuje několik dní na pohotovosti, protože nebylo k dispozici žádné lůžko.
  • Těžká porucha funkce
  • Diagnózy zneužívání návykových látek, schizofrenie, bipolární porucha, porucha chování, primární porucha příjmu potravy, psychóza, obsedantně-kompulzivní porucha,
  • Zapojení do sebepoškozování, které vyžaduje lékařské ošetření za poslední měsíc
  • Mentální retardace nebo těžká porucha učení
  • Lékařské onemocnění, které může narušit léčbu
  • Současné fyzické nebo sexuální zneužívání
  • Případ Open Administration for Children's Services (ACS).
  • Těhotenství
  • Již podstupujete léčbu deprese nebo jste v předchozích třech měsících zahájili medikační studii pro jinou diagnózu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Interpersonální psychoterapie (IPT-A)
Interpersonální psychoterapie pro depresivní adolescenty, která se zaměřuje na identifikaci problematických vztahů spojených s nástupem nebo udržením deprese a sebevražedného chování. Léčba učí dospívajícího a rodiče dovednostem, jako je komunikace a řešení problémů.
Behaviorální: IPT-A
Interpersonální psychoterapie pro adolescenty (IPT-A) je doporučená léčba s prokázanou účinností jako intervence u deprese adolescentů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre na stupnici závažnosti sebevražd Columbia (C-SSRS)
Časové okno: Až 42 týdnů
C-SSRS je škála, která hodnotí přítomnost sebevražedného chování.
Až 42 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na stupnici pro hodnocení dětské deprese (CDRS)
Časové okno: Sledování v týdnu 20 a 3 měsících
CDRS je klinicky hodnocený nástroj, který hodnotí přítomnost a závažnost symptomů deprese.
Sledování v týdnu 20 a 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
New York State Psychiatric Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Mufson, PhD, New York State Psychiatric Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 6238

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení