Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IPT-A:n kliininen koe itsemurhien ehkäisemiseksi masentuneilla nuorilla, joilla on itsemurhakäyttäytyminen (IPT-A-CSP)

tiistai 2. syyskuuta 2014 päivittänyt: New York State Psychiatric Institute

IPT-A:n avoin kliininen tutkimus itsemurhien ehkäisemiseksi masentuneilla nuorilla, joilla on itsemurhakäyttäytyminen

Tutkijat mukauttavat Interpersonaalista psykoterapiaa (IPT-A) nuorille, jotka lähetetään hätäkeskukseen joko itsemurhayrityksen vuoksi tai siksi, että heidät on arvioitu korkeaksi itsemurhakäyttäytymisriskiksi. Tutkijat rekrytoivat 15 12–19-vuotiasta nuorta, joilla on diagnosoitu vakava masennus, dystyminen häiriö, masennushäiriö, jota ei ole muutettu ja joilla on ollut itsemurhayritys viimeisen 2 kuukauden aikana tai ei-lääketieteellisesti tappava yritys, joka voi vaatia psykiatrista sairaalahoitoa, itsemurhayritystä tai ilmoittaa nykyisestä itsemurha-ajatuksesta suunnitelmalla/aikeella ja hoitaa niitä avoimessa kliinisessä tutkimuksessa. Hoito suoritetaan kahdesti viikossa ensimmäisten 8 hoitoviikon ajan ja sen jälkeen viikoittain jäljellä olevien 12 viikon ajan. Kliinikoilta ja osallistujilta saadun palautteen perusteella tutkijat tekevät lisämuutoksia käsikirjaan valmistautuakseen laajemman kontrolloidun kliinisen tutkimuksen suorittamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki hoidot tehdään lastenpäivän yksikössä (CDU) ja nuoren ja hänen perheensä tulee suostua osallistumaan CDU-ohjelmaan. Akuutti vaihe on kahdesti viikossa 8 viikon ajan, jota seuraa viikoittainen istunto loput 12 viikkoa, jotta voidaan jatkaa työskentelyä taitojen parissa ja taitojen lujittaminen uusiutumisen estämiseksi. Se on yhteensä 28 istuntoa 20 viikossa. Tarjolla on myös jopa 4 ylimääräistä hätäistuntoa, joita voidaan käyttää kriisien käsittelemiseen tai ylimääräisiin vanhempien istuntoihin näiden 20 viikon aikana. Lisäksi lasten ja nuorten psykiatri arvioi jokaisen tutkimukseen osallistuneen tällä hetkellä määrätyn lääkityksen perusteella tai tarpeen aloittaa lääkehoito, joka noudattaa todisteisiin perustuvia lasten psykofarmakologian lääkesuosituksia (Walkup ym., 2009). Lasten- ja nuorten psykiatri tapaa jokaisen tutkimukseen osallistuvan viikoittain sairauden vakavuuden ja lääkityksen hallinnan seurannassa. 20 viikon hoidon aikana tutkijat arvioivat diagnoosiaan, globaalia toimintaansa, masennuksen vakavuutta, ahdistusta ja itsemurha-ajatuksia sekä perhetekijöitä. Jokaisella hoitokerralla lääkäri arvioi nuorten itsemurhakäyttäytymisen. Heidät näkee myös neljän viikon välein riippumaton arvioija, joka seuraa heidän oireitaan ja toimintaansa viikoilla 4, 8, 12, 16, 20 tai ennenaikaisen lopettamisen ja viikon 32 seurantaarvioinneilla. Avoimen oikeudenkäynnin avulla voimme määrittää masentuneiden ja itsetuhoisten nuorten värväämisen toteutettavuuden. Sen avulla voimme myös määrittää IPT-A:n käytön edut masentuneiden ja itsetuhoisten nuorten hoidossa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York Presbyterian Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 19 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 12-19-vuotiaat
  • Englantia puhuva nuori
  • Vanhempi voi olla espanjaksi yksi- tai kaksikielinen
  • MDD:n, dystymian, DDNOS:n DSM-IV-diagnoosi
  • Keskivaikea toimintahäiriö
  • Keskivaikea tai vaikea masennuksen vaikeusaste
  • Ilmoitettu itsemurhariski tai raportoitu ei-lääketieteellisesti tappava yritys. Ei-tappava yritys määritellään yritykseksi, joka ei vaatinut lääketieteellistä sairaalahoitoa, mutta saattaa vaatia psykiatrista sairaalahoitoa, johon usein sisältyy useiden päivien päivystyspoliklinikalla olo, koska sänkyä ei ollut saatavilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Itsemurhayritys viimeisten 4 kuukauden aikana, lääketieteellinen kuolleisuus, joka vaatii sairaalahoitoa, johon usein sisältyy useiden päivien päivystys, koska sänkyä ei ollut saatavilla.
  • Vaikea toimintahäiriö
  • Päihteiden väärinkäyttö, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, käytöshäiriö, primaarinen syömishäiriö, psykoosi, pakko-oireinen häiriö,
  • Lääkärinhoitoa vaativa itsetuhoisuus viimeisen kuukauden aikana
  • Kehitysvamma tai vakava oppimisvamma
  • Lääketieteellinen sairaus, joka voi häiritä hoitoa
  • Nykyinen fyysinen tai seksuaalinen hyväksikäyttö
  • Open Administration for Children's Services (ACS) -tapaus
  • Raskaus
  • Saat jo masennuksen hoitoa tai olet aloittanut lääkitystutkimuksen toista diagnoosia varten viimeisen kolmen kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Ihmisten välinen psykoterapia (IPT-A)
Ihmisten välinen psykoterapia masentuneille nuorille, joka keskittyy tunnistamaan ongelmallisia ihmissuhteita, jotka liittyvät masennuksen ja itsemurhakäyttäytymisen alkamiseen tai säilymiseen. Hoito opettaa nuorelle ja vanhemmille taitoja, kuten kommunikointia ja ongelmanratkaisua.
Käyttäytyminen: IPT-A
Interpersonaalinen psykoterapia nuorille (IPT-A) on ohjeisiin perustuva hoito, jonka teho on vakiintunut teini-ikäisten masennuksen hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -pisteet
Aikaikkuna: Jopa 42 viikkoa
C-SSRS on asteikko, joka arvioi itsemurhakäyttäytymisen.
Jopa 42 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos pisteissä lasten masennuksen luokitusasteikolla (CDRS)
Aikaikkuna: Viikon 20 ja 3 kuukauden seuranta
CDRS on kliinikon arvioima instrumentti, joka arvioi masennusoireiden esiintymisen ja vakavuuden.
Viikon 20 ja 3 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
New York State Psychiatric Institute

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Laura Mufson, PhD, New York State Psychiatric Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 6. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 4. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 6238

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia