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Eine klinische Studie mit IPT-A zur Verhinderung von Selbstmord bei depressiven Jugendlichen mit suizidalem Verhalten (IPT-A-CSP)

2. September 2014 aktualisiert von: New York State Psychiatric Institute

Eine offene klinische Studie mit IPT-A zur Verhinderung von Selbstmord bei depressiven Jugendlichen mit suizidalem Verhalten

Die Forscher passen die interpersonelle Psychotherapie (IPT-A) für Jugendliche an, die entweder wegen eines Suizidversuchs oder wegen eines hohen Suizidrisikos an den Rettungsdienst überwiesen werden. Die Ermittler werden 15 Jugendliche im Alter von 12 bis 19 Jahren rekrutieren, die mit der Diagnose einer schweren Depression, einer dysthymischen Störung, einer nicht näher spezifizierten Depressionsstörung vorstellig werden und in den letzten 2 Monaten einen Selbstmordversuch oder einen möglicherweise nicht medizinisch tödlichen Versuch unternommen haben einen psychiatrischen Krankenhausaufenthalt oder Suizidversuch benötigen oder aktuelle Suizidgedanken mit einem Plan/einer Absicht melden und sie in einer offenen klinischen Studie behandeln. Die Behandlung wird in den ersten 8 Behandlungswochen zweimal wöchentlich und dann in den verbleibenden 12 Wochen der Studie wöchentlich durchgeführt. Unter Verwendung des Feedbacks von Ärzten und Teilnehmern werden die Forscher weitere Änderungen am Handbuch vornehmen, um die Durchführung einer größeren kontrollierten klinischen Studie vorzubereiten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle Behandlungen werden in der Children's Day Unit (CDU) durchgeführt, und der Jugendliche und seine Familie müssen der Teilnahme am CDU-Programm zustimmen. Die Akutphase findet zweiwöchentlich für 8 Wochen statt, gefolgt von wöchentlichen Sitzungen für die restlichen 12 Wochen, um die kontinuierliche Arbeit an den Fähigkeiten und die Konsolidierung der Fähigkeiten zu ermöglichen, um einen Rückfall zu verhindern. Es sind insgesamt 28 Sitzungen in 20 Wochen. Es gibt auch bis zu 4 zusätzliche Notfallsitzungen, die zur Bewältigung von Krisen oder für zusätzliche Elternsitzungen während dieser 20 Wochen genutzt werden können. Darüber hinaus bewertet der Kinder- und Jugendpsychiater jeden Studienteilnehmer im Hinblick auf die derzeit verschriebene Medikation oder die Notwendigkeit, eine pharmakologische Behandlung einzuleiten, die den evidenzbasierten medizinischen Empfehlungen für die pädiatrische Psychopharmakologie folgt (Walkup et al., 2009). Der Kinder- und Jugendpsychiater wird jeden Studienteilnehmer wöchentlich sehen, um den Schweregrad der Erkrankung und das Medikationsmanagement zu überwachen. Im Laufe der 20-wöchigen Behandlung werden die Ermittler ihre Diagnose, globale Funktion, Schwere der Depression, Angst und Suizidgedanken sowie familiäre Faktoren bewerten. Bei jeder Therapiesitzung werden die Jugendlichen von ihrem Arzt auf suizidales Verhalten untersucht. Sie werden auch alle 4 Wochen von einem unabhängigen Gutachter untersucht, der ihre Symptome und ihre Funktion in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20 oder bei vorzeitigem Abbruch und Nachsorgeuntersuchungen in Woche 32 verfolgt. Die offene Studie wird es uns ermöglichen, die Machbarkeit der Rekrutierung depressiver und suizidgefährdeter Jugendlicher zu bestimmen. Es wird uns auch ermöglichen, die Vorteile der Verwendung von IPT-A zur Behandlung depressiver und selbstmörderischer Jugendlicher zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York Presbyterian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 19 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 12-19 Jahren
  • Englisch sprechender Jugendlicher
  • Eltern können einsprachig oder zweisprachig in Spanisch sein
  • DSM-IV-Diagnose von MDD, Dysthymie, DDNOS
  • Moderate Beeinträchtigung der Funktion
  • Mittlerer bis schwerer Schweregrad der Depression
  • Ausgedrücktes Selbstmordrisiko oder gemeldeter nicht medizinisch tödlicher Versuch. Ein nicht-tödlicher Versuch ist definiert als ein Versuch, der keinen medizinischen Krankenhausaufenthalt erforderte, aber möglicherweise einen psychiatrischen Krankenhausaufenthalt erfordert, was oft einen mehrtägigen Aufenthalt in der Notaufnahme beinhaltet, weil kein Bett verfügbar war.

Ausschlusskriterien:

  • Suizidversuch in den letzten 4 Monaten mit medizinischer Letalität, der einen Krankenhausaufenthalt erfordert, der oft einen mehrtägigen Aufenthalt in der Notaufnahme beinhaltet, weil kein Bett verfügbar war.
  • Starke Beeinträchtigung der Funktion
  • Diagnosen Drogenmissbrauch, Schizophrenie, bipolare Störung, Verhaltensstörung, primäre Essstörung, Psychose, Zwangsstörung,
  • Selbstverletzung, die im vergangenen Monat eine medizinische Behandlung erforderte
  • Geistige Behinderung oder schwere Lernbehinderung
  • Medizinische Erkrankung, die die Behandlung beeinträchtigen kann
  • Aktueller körperlicher oder sexueller Missbrauch
  • Öffnen Sie den Fall der Administration for Children's Services (ACS).
  • Schwangerschaft
  • Sie erhalten bereits eine Behandlung gegen Depressionen oder haben innerhalb der letzten drei Monate eine Medikationsstudie für eine andere Diagnose begonnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Interpersonelle Psychotherapie (IPT-A)
Interpersonelle Psychotherapie für depressive Jugendliche, die sich auf die Identifizierung problematischer Beziehungen konzentriert, die mit dem Beginn oder der Aufrechterhaltung von Depressionen und suizidalem Verhalten verbunden sind. Die Behandlung vermittelt dem Jugendlichen und den Eltern Fähigkeiten wie Kommunikation und Problemlösung.
Verhalten: IPT-A
Die Interpersonelle Psychotherapie für Jugendliche (IPT-A) ist eine leitlinienbasierte Behandlung mit nachgewiesener Wirksamkeit als Intervention bei Depressionen bei Jugendlichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Bis zu 42 Wochen
Der C-SSRS ist eine Skala, die das Vorhandensein von suizidalem Verhalten bewertet.
Bis zu 42 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl auf der Children's Depression Rating Scale (CDRS)
Zeitfenster: Woche 20 und 3-Monats-Follow-up
Der CDRS ist ein von Klinikern bewertetes Instrument, das das Vorhandensein und die Schwere depressiver Symptome bewertet.
Woche 20 und 3-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
New York State Psychiatric Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Laura Mufson, PhD, New York State Psychiatric Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 6238

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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