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Um ensaio clínico de IPT-A para prevenir o suicídio em adolescentes deprimidos com comportamento suicida (IPT-A-CSP)

2 de setembro de 2014 atualizado por: New York State Psychiatric Institute

Um ensaio clínico aberto de IPT-A para prevenir o suicídio em adolescentes deprimidos com comportamento suicida

Os investigadores estão adaptando a Psicoterapia Interpessoal (IPT-A) para adolescentes encaminhados aos serviços de emergência por tentativa de suicídio ou por serem avaliados como de alto risco para comportamento suicida. Os investigadores recrutarão 15 adolescentes com idades entre 12 e 19 anos que apresentam diagnóstico de depressão maior, transtorno distímico, transtorno depressivo sem outra especificação, com histórico de tentativa de suicídio nos últimos 2 meses ou tentativa letal não medicamente letal que pode requerer internação psiquiátrica, tentativa de suicídio ou relatar ideação suicida atual com plano/intenção, e tratá-los em ensaio clínico aberto. O tratamento será conduzido duas vezes por semana durante as primeiras 8 semanas de tratamento e depois semanalmente nas 12 semanas restantes do estudo. Usando o feedback dos médicos e participantes, os investigadores farão modificações adicionais no manual em preparação para conduzir um ensaio clínico controlado maior.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Todo o tratamento será feito na Unidade Dia da Criança (UCD) e o adolescente e sua família precisam concordar em participar do programa da UDC. A fase aguda é quinzenal por 8 semanas, seguida de sessões semanais nas 12 semanas restantes para permitir o trabalho contínuo nas habilidades e a consolidação das habilidades para evitar recaídas. São 28 sessões em 20 semanas. Também há até 4 sessões adicionais de emergência que podem ser usadas para lidar com crises ou ter sessões adicionais para os pais durante essas 20 semanas. Além disso, o psiquiatra infantil e adolescente avaliará cada participante do estudo em relação à medicação atualmente prescrita ou quanto à necessidade de iniciar o tratamento farmacológico que seguirá as recomendações da medicina baseada em evidências para psicofarmacologia pediátrica (Walkup et al., 2009). O psiquiatra infantil e adolescente verá cada participante do estudo semanalmente para monitorar a gravidade da doença e administrar a medicação. Ao longo do tratamento de 20 semanas, os investigadores avaliarão seu diagnóstico, funcionamento global, gravidade da depressão, ansiedade e ideação suicida e fatores familiares. Em cada sessão de terapia, os adolescentes serão avaliados quanto ao comportamento suicida por seu médico. Eles também serão vistos a cada 4 semanas por um avaliador independente que acompanhará seus sintomas e funcionamento nas semanas 4, 8, 12, 16, 20 ou rescisão antecipada e avaliações de acompanhamento da semana 32. O teste aberto nos permitirá determinar a viabilidade de recrutar jovens deprimidos e suicidas. Também nos permitirá determinar os benefícios do uso do IPT-A para tratar jovens deprimidos e suicidas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York Presbyterian Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 19 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 12 a 19 anos
  • adolescente que fala inglês
  • O pai pode ser monolíngue ou bilíngue em espanhol
  • Diagnóstico DSM-IV de MDD, distimia, DDNOS
  • Comprometimento moderado no funcionamento
  • Gravidade da depressão moderada a grave
  • Risco expresso de suicídio ou tentativa não letal medicamente relatada. Tentativa não letal é definida como uma tentativa que não requer hospitalização médica, mas pode requerer internação psiquiátrica, que muitas vezes inclui ficar na sala de emergência por vários dias porque não havia leito disponível.

Critério de exclusão:

  • Tentativa de suicídio nos últimos 4 meses com letalidade médica que requer hospitalização, que muitas vezes inclui ficar no pronto-socorro por vários dias porque não havia leito disponível.
  • Comprometimento grave no funcionamento
  • Diagnósticos de abuso de substâncias, esquizofrenia, transtorno bipolar, transtorno de conduta, transtorno alimentar primário, psicose, transtorno obsessivo-compulsivo,
  • Envolvimento em automutilação que requer tratamento médico no último mês
  • Retardo mental ou deficiência grave de aprendizagem
  • Doença médica que pode interferir no tratamento
  • Abuso físico ou sexual atual
  • Caso aberto da Administração de Serviços para Crianças (ACS)
  • Gravidez
  • Já está recebendo tratamento para depressão ou iniciou um teste de medicação para outro diagnóstico nos últimos três meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Psicoterapia Interpessoal (IPT-A)
Psicoterapia interpessoal para adolescentes deprimidos que se concentra na identificação de relacionamentos problemáticos ligados ao início ou manutenção da depressão e comportamento suicida. O tratamento ensina habilidades como comunicação e resolução de problemas ao adolescente e aos pais.
Comportamental: IPT-A
A psicoterapia interpessoal para adolescentes (IPT-A) é um tratamento baseado em diretrizes com eficácia estabelecida como uma intervenção para a depressão adolescente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Até 42 semanas
O C-SSRS é uma escala que avalia a presença de comportamento suicida.
Até 42 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação na Escala de Avaliação da Depressão Infantil (CDRS)
Prazo: Acompanhamento de 20 semanas e 3 meses
O CDRS é um instrumento avaliado por médicos que avalia a presença e a gravidade dos sintomas depressivos.
Acompanhamento de 20 semanas e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
New York State Psychiatric Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Laura Mufson, PhD, New York State Psychiatric Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de outubro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de setembro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 6238

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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