Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek naar IPT-A om zelfmoord te voorkomen bij depressieve adolescenten met suïcidaal gedrag (IPT-A-CSP)

2 september 2014 bijgewerkt door: New York State Psychiatric Institute

Een open klinisch onderzoek naar IPT-A om zelfmoord te voorkomen bij depressieve adolescenten met suïcidaal gedrag

De onderzoekers passen Interpersoonlijke Psychotherapie (IPT-A) aan voor adolescenten die worden doorverwezen naar de hulpdiensten voor een zelfmoordpoging of omdat ze worden beoordeeld als een hoog risico op suïcidaal gedrag. De onderzoekers zullen 15 adolescenten rekruteren in de leeftijd van 12-19 jaar die zich presenteren met een diagnose van ernstige depressie, dysthyme stoornis, depressiestoornis niet anderszins gespecificeerd en die een voorgeschiedenis hebben van een zelfmoordpoging in de afgelopen 2 maanden of een niet-medisch dodelijke poging die mogelijk een psychiatrische ziekenhuisopname of zelfmoordpoging nodig hebben of huidige zelfmoordgedachten melden met een plan/intentie, en deze behandelen in een open klinische studie. De behandeling zal tweemaal per week worden uitgevoerd gedurende de eerste 8 weken van de behandeling en vervolgens wekelijks gedurende de resterende 12 weken van de studie. Met behulp van feedback van clinici en deelnemers zullen de onderzoekers verdere wijzigingen aanbrengen in de handleiding ter voorbereiding op het uitvoeren van een grotere gecontroleerde klinische studie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Alle behandelingen vinden plaats op de Children's Day Unit (CDU) en de adolescent en zijn/haar gezin moeten akkoord gaan met deelname aan het CDU-programma. De acute fase is tweewekelijks gedurende 8 weken, gevolgd door wekelijkse sessies gedurende de resterende 12 weken om verder te werken aan de vaardigheden en om vaardigheden te consolideren om terugval te voorkomen. Het zijn in totaal 28 sessies in 20 weken. Er zijn ook maximaal 4 extra noodsessies die kunnen worden gebruikt om crises aan te pakken of extra oudersessies te houden gedurende die 20 weken. Bovendien zal de kinder- en jeugdpsychiater elke studiedeelnemer evalueren op het gebied van momenteel voorgeschreven medicatie of op de noodzaak om een ​​farmacologische behandeling te starten die de evidence-based medicijnaanbevelingen voor pediatrische psychofarmacologie zal volgen (Walkup et al., 2009). De kinder- en jeugdpsychiater zal elke deelnemer aan het onderzoek wekelijks zien voor monitoring van de ernst van de ziekte en medicatiebeheer. In de loop van de 20 weken durende behandeling zullen de onderzoekers hun diagnose, globaal functioneren, ernst van depressie, angst en zelfmoordgedachten en gezinsfactoren beoordelen. Bij elke therapiesessie worden de adolescenten door hun arts beoordeeld op suïcidaal gedrag. Ze zullen ook elke 4 weken worden gezien door een onafhankelijke beoordelaar die hun symptomen en functioneren zal volgen in week 4, 8, 12, 16, 20 of vroegtijdige beëindiging en week 32 follow-up beoordelingen. De openbare rechtszaak stelt ons in staat om de haalbaarheid te bepalen van het rekruteren van depressieve en suïcidale jongeren. Het stelt ons ook in staat om de voordelen te bepalen van het gebruik van IPT-A voor de behandeling van depressieve en suïcidale jongeren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York Presbyterian Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 19 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 12-19 jaar
  • Engels sprekende puber
  • Ouder kan eentalig of tweetalig zijn in het Spaans
  • DSM-IV-diagnose van MDD, dysthymie, DDNOS
  • Matige beperking in functioneren
  • Matige tot ernstige depressie
  • Uitgedrukt risico op zelfmoord of gerapporteerde niet-medische dodelijke poging. Niet-dodelijke poging wordt gedefinieerd als een poging waarvoor geen medische ziekenhuisopname nodig was, maar mogelijk psychiatrische ziekenhuisopname, waarbij vaak meerdere dagen op de Eerste Hulp moet worden gelegen omdat er geen bed beschikbaar was.

Uitsluitingscriteria:

  • Zelfmoordpoging in de afgelopen 4 maanden met medische dodelijkheid die ziekenhuisopname vereist, waarbij vaak meerdere dagen op de eerste hulp moet worden gelegen omdat er geen bed beschikbaar was.
  • Ernstige beperking van het functioneren
  • Diagnoses van middelenmisbruik, schizofrenie, bipolaire stoornis, gedragsstoornis, primaire eetstoornis, psychose, obsessief-compulsieve stoornis,
  • Betrokkenheid bij zelfbeschadiging waarvoor medische behandeling nodig was in de afgelopen maand
  • Geestelijke handicap of ernstige leerstoornis
  • Medische ziekte die de behandeling kan verstoren
  • Actueel fysiek of seksueel misbruik
  • Open zaak van de kinderbescherming (ACS).
  • Zwangerschap
  • U wordt al behandeld voor depressie of u bent in de afgelopen drie maanden begonnen met een medicatieonderzoek voor een andere diagnose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Interpersoonlijke psychotherapie (IPT-A)
Interpersoonlijke psychotherapie voor depressieve adolescenten die zich richt op het identificeren van problematische relaties die verband houden met het ontstaan ​​of in stand houden van depressie en suïcidaal gedrag. De behandeling leert de adolescent en ouders vaardigheden als communicatie en probleemoplossing.
Gedragsmatig: IPT-A
Interpersoonlijke psychotherapie voor adolescenten (IPT-A) is een op richtlijnen gebaseerde behandeling met bewezen werkzaamheid als interventie voor depressie bij adolescenten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score op Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Tot 42 weken
De C-SSRS is een schaal die beoordeelt op de aanwezigheid van suïcidaal gedrag.
Tot 42 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in score op Children's Depression Rating Scale (CDRS)
Tijdsspanne: Week 20 en 3 maanden follow-up
De CDRS is een door een arts beoordeeld instrument dat de aanwezigheid en ernst van depressieve symptomen beoordeelt.
Week 20 en 3 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
New York State Psychiatric Institute

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Laura Mufson, PhD, New York State Psychiatric Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 oktober 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 september 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 6238

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen