Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med IPT-A for at forhindre selvmord hos deprimerede unge med selvmordsadfærd (IPT-A-CSP)

2. september 2014 opdateret af: New York State Psychiatric Institute

Et åbent klinisk forsøg med IPT-A for at forhindre selvmord hos deprimerede unge med selvmordsadfærd

Efterforskerne tilpasser interpersonel psykoterapi (IPT-A) til unge, der henvises til akuttjenester enten for et selvmordsforsøg eller for at blive vurderet som høj risiko for selvmordsadfærd. Efterforskerne vil rekruttere 15 unge i alderen 12-19 år, som har en diagnose af svær depression, dysthymisk lidelse, depressionslidelse, der ikke er angivet på anden måde, og som har en historie med et selvmordsforsøg inden for de seneste 2 måneder eller et ikke-medicinsk dødeligt forsøg, der kan kræve psykiatrisk indlæggelse, selvmordsforsøg, der er eller rapportere aktuelle selvmordstanker med en plan/hensigt, og behandle dem i et åbent klinisk forsøg. Behandlingen vil blive udført to gange ugentligt i de første 8 uger af behandlingen og derefter ugentligt i de resterende 12 uger af undersøgelsen. Ved at bruge feedback fra klinikere og deltagere vil efterforskerne foretage yderligere ændringer af manualen som forberedelse til at udføre et større kontrolleret klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Al behandling vil blive foretaget på Børnedagsenheden (CDU), og den unge og hans/hendes familie skal acceptere at deltage i CDU-programmet. Den akutte fase er hver anden uge i 8 uger efterfulgt af ugentlige sessioner i de resterende 12 uger for at give mulighed for fortsat arbejde med færdighederne og for konsolidering af færdigheder for at forhindre tilbagefald. Det er i alt 28 sessioner på 20 uger. Der er også op til 4 ekstra nødsessioner, der kan bruges til at håndtere kriser eller have yderligere forældresessioner i løbet af disse 20 uger. Derudover vil børne- og ungdomspsykiateren evaluere hver undersøgelsesdeltager med hensyn til aktuelt ordineret medicin eller for behovet for at påbegynde farmakologisk behandling, som vil følge de evidensbaserede medicinanbefalinger for pædiatrisk psykofarmakologi (Walkup et al., 2009). Børne- og ungdomspsykiateren vil se hver undersøgelsesdeltager ugentligt for overvågning af sygdommens sværhedsgrad og medicinhåndtering. I løbet af de 20 ugers behandling vil efterforskerne vurdere deres diagnose, globale funktion, sværhedsgraden af ​​depression, angst og selvmordstanker og familiefaktorer. Ved hver terapisession vil de unge blive vurderet for selvmordsadfærd af deres kliniker. De vil også blive set hver 4. uge af en uafhængig evaluator, som vil spore deres symptomer og funktion i uge 4, 8, 12, 16, 20 eller tidlig afslutning og uge 32 opfølgningsvurderinger. Den åbne retssag vil give os mulighed for at bestemme gennemførligheden af ​​at rekruttere deprimerede og selvmordstruede unge. Det vil også give os mulighed for at bestemme fordelene ved at bruge IPT-A til behandling af deprimerede og selvmordstruede unge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York Presbyterian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 19 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 12-19 år
  • Engelsktalende teenager
  • Forælder kan være ensproget eller tosproget på spansk
  • DSM-IV diagnose af MDD, dystymi, DDNOS
  • Moderat nedsat funktionsevne
  • Moderat til svær depression sværhedsgrad
  • Udtrykt risiko for selvmord eller rapporteret ikke-medicinsk dødeligt forsøg. Ikke-dødelig forsøg defineres som et forsøg, der ikke krævede medicinsk hospitalsindlæggelse, men som kan kræve psykiatrisk indlæggelse, hvilket ofte inkluderer at være på skadestuen i flere dage, fordi der ikke var ledig seng.

Ekskluderingskriterier:

  • Selvmordsforsøg inden for de seneste 4 måneder med medicinsk dødelighed, der kræver hospitalsindlæggelse, hvilket ofte inkluderer at være på skadestuen i flere dage, fordi der ikke var ledig seng.
  • Alvorlig funktionsnedsættelse
  • Diagnoser af stofmisbrug, skizofreni, bipolar lidelse, adfærdsforstyrrelse, primær spiseforstyrrelse, psykose, obsessiv-kompulsiv lidelse,
  • Engagement i selvskadende, der kræver medicinsk behandling i den seneste måned
  • Psykisk retardering eller alvorlig indlæringsvanskelighed
  • Medicinsk sygdom, der kan forstyrre behandlingen
  • Aktuelt fysisk eller seksuelt misbrug
  • Åben sag om administration for børnetjenester (ACS).
  • Graviditet
  • Modtager allerede behandling for depression eller har påbegyndt et medicinforsøg for en anden diagnose inden for de foregående tre måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Interpersonel psykoterapi (IPT-A)
Interpersonel psykoterapi for deprimerede unge, som fokuserer på at identificere problematiske forhold forbundet med opståen eller opretholdelse af depression og selvmordsadfærd. Behandlingen lærer den unge og forældre færdigheder som kommunikation og problemløsning.
Adfærdsmæssigt: IPT-A
Interpersonel psykoterapi for unge (IPT-A) er en retningslinjebaseret behandling med etableret effekt som en intervention for unges depression

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Op til 42 uger
C-SSRS er en skala, der vurderer tilstedeværelsen af ​​selvmordsadfærd.
Op til 42 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score på Children's Depression Rating Scale (CDRS)
Tidsramme: Uge 20 og 3 måneders opfølgning
CDRS er et klinikervurderet instrument, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depressive symptomer.
Uge 20 og 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
New York State Psychiatric Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Laura Mufson, PhD, New York State Psychiatric Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 6238

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger