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Un ensayo clínico de IPT-A para prevenir el suicidio en adolescentes deprimidos con comportamiento suicida (IPT-A-CSP)

2 de septiembre de 2014 actualizado por: New York State Psychiatric Institute

Un ensayo clínico abierto de IPT-A para prevenir el suicidio en adolescentes deprimidos con comportamiento suicida

Los investigadores están adaptando la Psicoterapia Interpersonal (IPT-A) para adolescentes que son remitidos a los servicios de emergencia ya sea por un intento de suicidio o por ser evaluados como de alto riesgo para el comportamiento suicida. Los investigadores reclutarán a 15 adolescentes de entre 12 y 19 años que presenten un diagnóstico de depresión mayor, trastorno distímico, trastorno depresivo no especificado y que tengan antecedentes de intento de suicidio en los últimos 2 meses o un intento letal no médico que pueda requieren hospitalización psiquiátrica, intento de suicidio o informe de ideación suicida actual con un plan/intención, y tratarlos en un ensayo clínico abierto. El tratamiento se realizará dos veces por semana durante las primeras 8 semanas de tratamiento y luego semanalmente durante las 12 semanas restantes del estudio. Utilizando los comentarios de los médicos y los participantes, los investigadores harán más modificaciones al manual en preparación para realizar un ensayo clínico controlado más grande.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Todo tratamiento se realizará en la Unidad de Día del Niño (CDU) y el adolescente y su familia deben aceptar participar en el programa de la CDU. La fase aguda es quincenal durante 8 semanas, seguida de sesiones semanales durante las 12 semanas restantes para permitir el trabajo continuo en las habilidades y la consolidación de habilidades para evitar recaídas. Son un total de 28 sesiones en 20 semanas. También hay hasta 4 sesiones de emergencia adicionales que se pueden usar para manejar crisis o tener sesiones adicionales para padres durante esas 20 semanas. Además, el psiquiatra de niños y adolescentes evaluará a cada participante del estudio en términos de la medicación actualmente prescrita o de la necesidad de iniciar un tratamiento farmacológico que seguirá las recomendaciones de medicina basada en la evidencia para la psicofarmacología pediátrica (Walkup et al., 2009). El psiquiatra de niños y adolescentes verá a cada participante del estudio semanalmente para monitorear la gravedad de la enfermedad y el manejo de medicamentos. En el transcurso del tratamiento de 20 semanas, los investigadores evaluarán su diagnóstico, funcionamiento global, gravedad de la depresión, ansiedad e ideación suicida y factores familiares. En cada sesión de terapia, los adolescentes serán evaluados por su médico para detectar conductas suicidas. También serán vistos cada 4 semanas por un evaluador independiente que hará un seguimiento de sus síntomas y funcionamiento en las semanas 4, 8, 12, 16, 20 o terminación temprana y evaluaciones de seguimiento de la semana 32. El ensayo abierto nos permitirá determinar la viabilidad de reclutar jóvenes deprimidos y suicidas. También nos permitirá determinar los beneficios de usar IPT-A para tratar a jóvenes deprimidos y suicidas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York Presbyterian Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años a 19 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 12 a 19 años
  • adolescente de habla inglesa
  • Los padres pueden ser monolingües o bilingües en español
  • Diagnóstico DSM-IV de MDD, distimia, DDNOS
  • Deterioro moderado en el funcionamiento
  • Severidad de la depresión moderada a severa
  • Riesgo expresado de suicidio o intento letal no médicamente informado. El intento no letal se define como un intento que no requirió hospitalización médica pero que puede requerir hospitalización psiquiátrica, lo que a menudo incluye estar en la sala de emergencias durante varios días porque no había una cama disponible.

Criterio de exclusión:

  • Intento de suicidio en los últimos 4 meses con letalidad médica que requiere hospitalización que a menudo incluye estar en la sala de emergencias durante varios días porque no había cama disponible.
  • Deterioro severo en el funcionamiento
  • Diagnósticos de abuso de sustancias, esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno de conducta, trastorno alimentario primario, psicosis, trastorno obsesivo-compulsivo,
  • Participación en autolesiones que requieren tratamiento médico en el último mes
  • Retraso mental o discapacidad de aprendizaje grave
  • Enfermedad médica que puede interferir con el tratamiento
  • Abuso físico o sexual actual
  • Caso abierto de la Administración de Servicios para Niños (ACS)
  • El embarazo
  • Ya está recibiendo tratamiento para la depresión o ha comenzado una prueba de medicamentos para otro diagnóstico en los últimos tres meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Psicoterapia interpersonal (IPT-A)
Psicoterapia interpersonal para adolescentes deprimidos que se enfoca en identificar relaciones problemáticas conectadas con el inicio o mantenimiento de la depresión y el comportamiento suicida. El tratamiento enseña habilidades como la comunicación y la resolución de problemas al adolescente y a los padres.
Conductual: IPT-A
La psicoterapia interpersonal para adolescentes (IPT-A) es un tratamiento basado en directrices con eficacia establecida como intervención para la depresión adolescente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje en la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Hasta 42 semanas
La C-SSRS es una escala que evalúa la presencia de conducta suicida.
Hasta 42 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación en la Escala de valoración de la depresión infantil (CDRS)
Periodo de tiempo: Seguimiento a la semana 20 y a los 3 meses
El CDRS es un instrumento calificado por médicos que evalúa la presencia y la gravedad de los síntomas depresivos.
Seguimiento a la semana 20 y a los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
New York State Psychiatric Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Laura Mufson, PhD, New York State Psychiatric Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de septiembre de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 6238

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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