Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания IPT-A для предотвращения самоубийств у подростков с депрессией и суицидальным поведением (IPT-A-CSP)

2 сентября 2014 г. обновлено: New York State Psychiatric Institute

Открытое клиническое испытание IPT-A для предотвращения самоубийств у подростков с депрессией и суицидальным поведением

Исследователи адаптируют межличностную психотерапию (IPT-A) для подростков, которые направляются в службы экстренной помощи либо в связи с попыткой самоубийства, либо в связи с высокой степенью риска суицидального поведения. Исследователи наберут 15 подростков в возрасте 12–19 лет с диагнозом большой депрессии, дистимического расстройства, депрессивного расстройства без дополнительных уточнений, у которых в анамнезе были попытки самоубийства в течение последних 2 месяцев или попытки с летальным исходом, которые могут привести к летальному исходу. требуют психиатрической госпитализации, суицидальной попытки или сообщают о текущих суицидальных мыслях с планом/намерением и лечат их в открытом клиническом исследовании. Лечение будет проводиться два раза в неделю в течение первых 8 недель лечения, а затем еженедельно в течение оставшихся 12 недель исследования. Используя отзывы клиницистов и участников, исследователи внесут дальнейшие изменения в руководство в рамках подготовки к проведению более крупного контролируемого клинического исследования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Все лечение будет проводиться в отделении детского дня (CDU), и подросток и его/ее семья должны дать согласие на участие в программе CDU. Острая фаза проводится раз в две недели в течение 8 недель, за которыми следуют еженедельные занятия в течение оставшихся 12 недель, чтобы обеспечить продолжение работы над навыками и закрепление навыков для предотвращения рецидивов. Всего 28 сеансов за 20 недель. Также есть до 4 дополнительных экстренных сеансов, которые можно использовать для преодоления кризисов или дополнительных родительских сеансов в течение этих 20 недель. Кроме того, детский и подростковый психиатр будет оценивать каждого участника исследования с точки зрения назначенных в настоящее время лекарств или необходимости начать фармакологическое лечение, которое будет следовать рекомендациям доказательной медицины для детской психофармакологии (Walkup et al., 2009). Детский и подростковый психиатр будет посещать каждого участника исследования еженедельно для контроля тяжести заболевания и лечения. В течение 20 недель лечения исследователи будут оценивать их диагноз, общее функционирование, тяжесть депрессии, тревогу и суицидальные мысли, а также семейные факторы. На каждом сеансе терапии подростки будут оцениваться на предмет суицидального поведения их клиницистом. Каждые 4 недели их также будет осматривать независимый оценщик, который будет отслеживать их симптомы и функционирование на 4-й, 8-й, 12-й, 16-й, 20-й неделе или при досрочном прекращении и на 32-й неделе. Открытое испытание позволит нам определить целесообразность вербовки депрессивных и склонных к суициду молодых людей. Это также позволит нам определить преимущества использования ИПТ-А для лечения депрессивных и склонных к суициду молодых людей.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • New York Presbyterian Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 19 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Парни и девушки 12-19 лет
  • англоговорящий подросток
  • Родитель может быть одноязычным или двуязычным на испанском языке
  • DSM-IV диагностика БДР, дистимии, DDNOS
  • Умеренное нарушение функционирования
  • Степень тяжести депрессии от умеренной до тяжелой
  • Выраженный риск суицида или сообщение о немедицинской летальной попытке. Нелетальная попытка определяется как попытка, которая не требует госпитализации, но может потребовать госпитализации в психиатрическую больницу, которая часто включает пребывание в отделении неотложной помощи в течение нескольких дней из-за отсутствия койки.

Критерий исключения:

  • Попытка самоубийства за последние 4 месяца с летальным исходом, требующая госпитализации, которая часто включает пребывание в отделении неотложной помощи в течение нескольких дней из-за отсутствия свободных коек.
  • Тяжелые нарушения в функционировании
  • Диагнозы Злоупотребление психоактивными веществами, шизофрения, биполярное расстройство, расстройство поведения, первичное расстройство пищевого поведения, психоз, обсессивно-компульсивное расстройство,
  • Самоповреждения, требующие медицинского лечения в течение последнего месяца
  • Умственная отсталость или тяжелая неспособность к обучению
  • Медицинское заболевание, которое может помешать лечению
  • Текущее физическое или сексуальное насилие
  • Открыть дело Администрации детских служб (ACS)
  • Беременность
  • Вы уже получаете лечение от депрессии или начали лечение от другого диагноза в течение предыдущих трех месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Межличностная психотерапия (IPT-A)
Межличностная психотерапия депрессивных подростков, направленная на выявление проблемных отношений, связанных с возникновением или поддержанием депрессии и суицидального поведения. Лечение учит подростка и родителей таким навыкам, как общение и решение проблем.
Поведенческий: ИПТ-А
Межличностная психотерапия для подростков (IPT-A) — это основанное на рекомендациях лечение с установленной эффективностью в качестве вмешательства при подростковой депрессии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по Колумбийской шкале оценки тяжести самоубийств (C-SSRS)
Временное ограничение: До 42 недель
C-SSRS — это шкала, которая оценивает наличие суицидального поведения.
До 42 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки по детской шкале оценки депрессии (CDRS)
Временное ограничение: 20 неделя и 3 месяца наблюдения
CDRS — это оцениваемый клиницистами инструмент, который оценивает наличие и тяжесть депрессивных симптомов.
20 неделя и 3 месяца наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
New York State Psychiatric Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Laura Mufson, PhD, New York State Psychiatric Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 октября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 сентября 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 6238

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками