Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk utprøving av IPT-A for å forhindre selvmord hos deprimerte ungdommer med selvmordsatferd (IPT-A-CSP)

2. september 2014 oppdatert av: New York State Psychiatric Institute

En åpen klinisk utprøving av IPT-A for å forhindre selvmord hos deprimerte ungdommer med selvmordsatferd

Etterforskerne tilpasser interpersonell psykoterapi (IPT-A) for ungdom som henvises til legevakt enten for et selvmordsforsøk eller for å bli vurdert som høy risiko for selvmordsatferd. Etterforskerne vil rekruttere 15 ungdommer i alderen 12-19 år som har en diagnose av alvorlig depresjon, dysthymisk lidelse, depresjonsforstyrrelse som ikke er spesifisert på annen måte som har en historie med selvmordsforsøk de siste 2 månedene eller et ikke-medisinsk dødelig forsøk som kan kreve psykiatrisk innleggelse, selvmordsforsøk som er eller rapportere gjeldende selvmordstanker med en plan/hensikt, og behandle dem i en åpen klinisk studie. Behandlingen vil bli utført to ganger ukentlig de første 8 ukene av behandlingen og deretter ukentlig i de resterende 12 ukene av studien. Ved å bruke tilbakemeldinger fra klinikere og deltakere vil etterforskerne gjøre ytterligere endringer i manualen som forberedelse til å gjennomføre en større kontrollert klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

All behandling vil bli utført på Children's Day Unit (CDU), og ungdommen og hans/hennes familie må godta å delta i CDU-programmet. Den akutte fasen er annenhver uke i 8 uker etterfulgt av ukentlige økter i de resterende 12 ukene for å tillate fortsatt arbeid med ferdighetene og for konsolidering av ferdigheter for å forhindre tilbakefall. Det er totalt 28 økter på 20 uker. Det er også opptil 4 ekstra nødøkter som kan brukes til å håndtere kriser eller ha ekstra foreldreøkter i løpet av disse 20 ukene. I tillegg vil barne- og ungdomspsykiateren vurdere hver studiedeltaker i forhold til nåværende foreskrevet medisin eller for behovet for å starte farmakologisk behandling som vil følge de evidensbaserte medisinanbefalingene for pediatrisk psykofarmakologi (Walkup et al., 2009). Barne- og ungdomspsykiateren vil se hver studiedeltaker ukentlig for overvåking av sykdommens alvorlighetsgrad og medisinbehandling. I løpet av den 20 uker lange behandlingen vil etterforskerne vurdere deres diagnose, global funksjon, alvorlighetsgraden av depresjon, angst og selvmordstanker, og familiefaktorer. Ved hver terapisesjon vil ungdommene bli vurdert for selvmordsatferd av sin kliniker. De vil også bli sett hver 4. uke av en uavhengig evaluator som vil spore symptomer og funksjon ved uke 4, 8, 12, 16, 20 eller tidlig avslutning og uke 32 oppfølgingsvurderinger. Den åpne rettssaken vil tillate oss å fastslå muligheten for å rekruttere deprimerte og suicidale ungdommer. Det vil også tillate oss å bestemme fordelene ved å bruke IPT-A for å behandle deprimerte og suicidale ungdommer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York Presbyterian Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 19 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 12-19 år
  • Engelsktalende ungdom
  • Foreldre kan være enspråklige eller tospråklige på spansk
  • DSM-IV diagnose av MDD, dystymi, DDNOS
  • Moderat nedsatt funksjonsevne
  • Moderat til alvorlig alvorlighetsgrad av depresjon
  • Uttrykt risiko for selvmord eller rapportert ikke-medisinsk dødelig forsøk. Ikke-dødelig forsøk er definert som et forsøk som ikke krevde medisinsk sykehusinnleggelse, men som kan kreve psykiatrisk innleggelse som ofte inkluderer å være på legevakten i flere dager fordi det ikke var ledig seng.

Ekskluderingskriterier:

  • Selvmordsforsøk de siste 4 månedene med medisinsk dødelighet som krever sykehusinnleggelse, som ofte inkluderer å være på legevakten i flere dager fordi det ikke var ledig seng.
  • Alvorlig nedsatt funksjon
  • Diagnoser av rusmisbruk, schizofreni, bipolar lidelse, atferdsforstyrrelse, primær spiseforstyrrelse, psykose, tvangslidelse,
  • Engasjement i selvskadende som krever medisinsk behandling den siste måneden
  • Psykisk utviklingshemming eller alvorlig lærevansker
  • Medisinsk sykdom som kan forstyrre behandlingen
  • Aktuelle fysiske eller seksuelle overgrep
  • Åpen sak om administrasjon for barnetjenester (ACS).
  • Svangerskap
  • Allerede mottar behandling for depresjon eller har begynt en medisinutprøving for en annen diagnose innen de siste tre månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Interpersonlig psykoterapi (IPT-A)
Interpersonlig psykoterapi for deprimerte ungdommer som fokuserer på å identifisere problematiske forhold knyttet til utbrudd eller vedlikehold av depresjon og selvmordsatferd. Behandlingen lærer opp ferdigheter som kommunikasjon og problemløsning til ungdom og foreldre.
Atferdsmessig: IPT-A
Interpersonell psykoterapi for ungdom (IPT-A) er en retningslinjebasert behandling med etablert effekt som intervensjon for ungdomsdepresjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poeng på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Opptil 42 uker
C-SSRS er en skala som vurderer forekomsten av selvmordsatferd.
Opptil 42 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i poengsum på Children's Depression Rating Scale (CDRS)
Tidsramme: Uke 20 og 3 måneders oppfølging
CDRS er et klinikervurdert instrument som vurderer forekomsten og alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
Uke 20 og 3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
New York State Psychiatric Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Laura Mufson, PhD, New York State Psychiatric Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. oktober 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. september 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 6238

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger