Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne IPT-A w zapobieganiu samobójstwom u nastolatków z depresją i zachowaniami samobójczymi (IPT-A-CSP)

2 września 2014 zaktualizowane przez: New York State Psychiatric Institute

Otwarte badanie kliniczne IPT-A w zapobieganiu samobójstwom u nastolatków z depresją i zachowaniami samobójczymi

Badacze dostosowują psychoterapię interpersonalną (IPT-A) do nastolatków, którzy są kierowani na pogotowie w celu podjęcia próby samobójczej lub oceny ryzyka zachowań samobójczych. Badacze zrekrutują 15 nastolatków w wieku od 12 do 19 lat, którzy zgłoszą się z diagnozą dużej depresji, zaburzenia dystymicznego, zaburzenia depresyjnego nieokreślonego inaczej, którzy mieli w przeszłości próbę samobójczą w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub próbę samobójczą, która może wymagają hospitalizacji psychiatrycznej, próby samobójczej lub zgłaszają aktualne myśli samobójcze z planem/zamiarem i leczą je w ramach otwartego badania klinicznego. Leczenie będzie prowadzone dwa razy w tygodniu przez pierwsze 8 tygodni leczenia, a następnie co tydzień przez pozostałe 12 tygodni badania. Korzystając z informacji zwrotnych od klinicystów i uczestników, badacze wprowadzą dalsze modyfikacje podręcznika w ramach przygotowań do przeprowadzenia większego kontrolowanego badania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Całe leczenie zostanie przeprowadzone na Oddziale Dziennego Dziecka (CDU), a nastolatek i jego rodzina muszą wyrazić zgodę na udział w programie CDU. Faza ostra jest co dwa tygodnie przez 8 tygodni, a następnie cotygodniowe sesje przez pozostałe 12 tygodni, aby umożliwić ciągłą pracę nad umiejętnościami i konsolidację umiejętności, aby zapobiec nawrotom. To łącznie 28 sesji w 20 tygodni. Istnieją również do 4 dodatkowych sesji awaryjnych, które można wykorzystać do radzenia sobie z kryzysami lub dodatkowych sesji dla rodziców w ciągu tych 20 tygodni. Ponadto psychiatra dziecięcy i młodzieżowy oceni każdego uczestnika badania pod kątem aktualnie przepisanych leków lub potrzeby rozpoczęcia leczenia farmakologicznego, które będzie zgodne z zaleceniami medycyny opartej na dowodach dla psychofarmakologii dziecięcej (Walkup i in., 2009). Psychiatra dziecięco-młodzieżowy będzie spotykał się z każdym uczestnikiem badania co tydzień w celu monitorowania ciężkości choroby i zarządzania lekami. W trakcie 20-tygodniowego leczenia badacze ocenią diagnozę, ogólne funkcjonowanie, nasilenie depresji, lęk i myśli samobójcze oraz czynniki rodzinne. Na każdej sesji terapeutycznej nastolatki będą oceniane pod kątem zachowań samobójczych przez ich klinicystę. Będą również obserwowani co 4 tygodnie przez niezależnego oceniającego, który będzie śledził ich objawy i funkcjonowanie w 4, 8, 12, 16, 20 tygodniu lub w ocenie kontrolnej przedwczesnego zakończenia i 32 tygodnia. Otwarty proces pozwoli nam określić wykonalność rekrutacji młodzieży z depresją i skłonnościami samobójczymi. Pozwoli nam to również określić korzyści z zastosowania IPT-A w leczeniu młodzieży z depresją i skłonnościami samobójczymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York Presbyterian Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 19 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 12-19 lat
  • Nastolatka mówiąca po angielsku
  • Rodzic może mówić po hiszpańsku jedno lub dwujęzycznie
  • Diagnoza DSM-IV MDD, dystymii, DDNOS
  • Umiarkowane upośledzenie funkcjonowania
  • Umiarkowane do ciężkiego nasilenie depresji
  • Wyrażone ryzyko samobójstwa lub zgłoszona próba śmierci, która nie jest medyczna. Nieśmiercionośna próba jest definiowana jako próba, która nie wymagała hospitalizacji medycznej, ale może wymagać hospitalizacji psychiatrycznej, która często obejmuje kilkudniowy pobyt na izbie przyjęć z powodu braku wolnego łóżka.

Kryteria wyłączenia:

  • Próba samobójcza w ciągu ostatnich 4 miesięcy ze śmiertelnym skutkiem medycznym, która wymaga hospitalizacji, co często wiąże się z pobytem na ostrym dyżurze przez kilka dni z powodu braku wolnego łóżka.
  • Ciężkie upośledzenie funkcjonowania
  • Diagnozy uzależnień, schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzeń zachowania, pierwotnych zaburzeń odżywiania, psychozy, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych,
  • Dokonywanie samookaleczeń wymagających leczenia w ciągu ostatniego miesiąca
  • Upośledzenie umysłowe lub poważne trudności w uczeniu się
  • Choroba medyczna, która może zakłócać leczenie
  • Bieżące znęcanie się fizyczne lub seksualne
  • Sprawa Open Administration for Children's Services (ACS).
  • Ciąża
  • Już leczysz się na depresję lub w ciągu ostatnich trzech miesięcy rozpocząłeś terapię lekową w celu uzyskania innej diagnozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Psychoterapia interpersonalna (IPT-A)
Psychoterapia interpersonalna młodzieży z depresją, która koncentruje się na identyfikacji problematycznych relacji związanych z wystąpieniem lub utrzymaniem się depresji i zachowań samobójczych. Terapia uczy nastolatka i rodziców takich umiejętności, jak komunikacja i rozwiązywanie problemów.
Behawioralne: IPT-A
Psychoterapia interpersonalna dla młodzieży (IPT-A) jest opartą na wytycznych terapią o ustalonej skuteczności jako interwencja w leczeniu depresji u nastolatków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Do 42 tygodni
C-SSRS to skala oceniająca obecność zachowań samobójczych.
Do 42 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w Dziecięcej Skali Oceny Depresji (CDRS)
Ramy czasowe: Tydzień 20 i 3 miesiące obserwacji
CDRS to narzędzie oceniane przez klinicystów, które ocenia obecność i nasilenie objawów depresyjnych.
Tydzień 20 i 3 miesiące obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
New York State Psychiatric Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Laura Mufson, PhD, New York State Psychiatric Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 6238

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami