Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role endogenního glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1) u diabetes mellitus 2. typu (T2DM) (DFG_5)

5. října 2011 aktualizováno: Joerg Schirra, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Příspěvek glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1) k entero-inzulínové ose u zdravých subjektů a pacientů s diabetem mellitus 2. typu (T2DM)

Účelem studie je zjistit příspěvek endogenního Glucagon-like peptide 1 (GLP-1) k postprandiální sekreci inzulínu a glukagonu a inkretinovému efektu u zdravých subjektů a pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Munich, Německo, 81377
        • Clinical Research unit, Dept. of Internal Medicine II - Großhadern, University of Munich
      • Munich, Německo, 80999
        • Ludwig Maximilians-University, Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži nebo ženy (postmenopauzální, chirurgicky sterilní nebo používající dvoubariérovou metodu antikoncepce) zdravé subjekty a pacientky s diabetes mellitus 2. typu (T2DM)
  • musí být schopen dokončit týdenní vymývání současných antidiabetických léků
  • Věk 30-70 let
  • HbA1c (Hemoglobin A1c) ≤11 % při screeningu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) <40 kg/m2
  • Pacienti s diabetes mellitus 2. typu (T2DM): Při screeningu musí mít glykémii nalačno ≤ 12,2 mmol/l (240 mg/dl)
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí ve studii
  • Schopný dobře komunikovat se zkoušejícím a dodržovat požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diabetes mellitus 1. typu (T1DM), diabetem v důsledku poranění pankreatu nebo sekundárními formami diabetu (např. Cushing, akromegalie)
  • Potřeba inzulinu během předchozích 3 měsíců
  • Užívání thiazolidindionů v předchozích 4 týdnech
  • Významné doprovodné onemocnění nebo komplikace diabetu (tj. nefropatie, autonomní dysfunkce, ortostáza).
  • Léčba systémovými steroidy a hormonem štítné žlázy (nestabilní dávkování).
  • Pacienti s jakoukoli anamnézou gastrointestinálních operací, např. částečné resekce střeva, částečné resekce žaludku atd.
  • Účast na jakékoli klinické zkoušce během 4 týdnů před podáním dávky nebo déle, pokud to vyžadují místní předpisy.
  • Darování nebo ztráta 400 ml nebo více krve během 8 týdnů před podáním dávky.
  • Závažné onemocnění během dvou týdnů před podáním dávky.
  • Anamnéza klinicky významných abnormalit EKG nebo rodinná anamnéza syndromu prodlouženého QT intervalu.
  • Anamnéza klinicky významné lékové alergie; anamnéza atopické alergie (astma, kopřivka, ekzematózní dermatitida). Známá přecitlivělost na zkoumaný lék nebo léky podobné zkoumanému léku.
  • anamnéza velkých operací gastrointestinálního traktu, jako je gastrektomie, gastroenterostomie nebo resekce střeva;
  • anamnéza nebo klinický důkaz poškození pankreatu nebo pankreatitidy;
  • anamnéza nebo přítomnost zhoršené funkce ledvin, jak je indikováno abnormálními hodnotami kreatininu nebo močoviny nebo abnormálními složkami moči (např. albuminurie);
  • známky obstrukce moči nebo potíže s vyprazdňováním při screeningu;
  • Polymorfonukleáry <1 500/µl při zařazení nebo počet krevních destiček < 100 000/µl při screeningu a výchozí hodnotě.
  • Historie imunokompromisu.
  • Důkaz jaterního onemocnění indikovaný abnormálními transaminázami a alkalickou fosfatázou přesahujícími dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí a sérový bilirubin by neměl překročit hodnotu 27 µmol/l (1,6 mg/dl).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: intravenózní infuze
Lék: exendin(9-39)amid
intravenózní infuze exendinu (9-39)
Lék: solný
intravenózní infuze fyziologického roztoku
Experimentální: intraduodenální perfuze
Jiný: duodenální jídlo
duodenální perfuze jídla
Jiný: duodenální fyziologický roztok
duodenální perfuze fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inkretinový efekt
Časové okno: Časový rámec oblasti pod křivkou (AUC): od 0 do 90 minut pod duodenální perfuzí jídla
Inkretinový efekt je rozdíl mezi postprandiálními plazmatickými koncentracemi inzulínu a C-peptidu a koncentracemi během kontrolního experimentu s izoglykemickým hladověním. AUC se vypočítá po primární intravenózní infuzi (fyziologický roztok nebo exendin(9-39)) a za ustáleného stavu duodenální perfuze jídlem.
Časový rámec oblasti pod křivkou (AUC): od 0 do 90 minut pod duodenální perfuzí jídla

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace glukagonu
Časové okno: Časový rámec oblasti pod křivkou (AUC): od 0 do 90 minut pod duodenální perfuzí jídla
AUC se vypočítá po primární intravenózní infuzi (fyziologický roztok nebo exendin(9-39)) a za ustáleného stavu duodenální perfuze jídlem.
Časový rámec oblasti pod křivkou (AUC): od 0 do 90 minut pod duodenální perfuzí jídla
Plazmatické koncentrace inzulínu
Časové okno: Časový rámec oblasti pod křivkou (AUC): od 0 do 90 minut pod duodenální perfuzí jídla
AUC se vypočítá po primární intravenózní infuzi (fyziologický roztok nebo exendin(9-39)) a za ustáleného stavu duodenální perfuze jídlem.
Časový rámec oblasti pod křivkou (AUC): od 0 do 90 minut pod duodenální perfuzí jídla
Plazmatické koncentrace C-peptidu
Časové okno: Časový rámec oblasti pod křivkou (AUC): od 0 do 90 minut pod duodenální perfuzí jídla
AUC se vypočítá po primární intravenózní infuzi (fyziologický roztok nebo exendin(9-39)) a za ustáleného stavu duodenální perfuze jídlem.
Časový rámec oblasti pod křivkou (AUC): od 0 do 90 minut pod duodenální perfuzí jídla
Plazmatické koncentrace glukagonu podobného peptidu-1(7-36) (GLP-1(7-36))
Časové okno: Časový rámec oblasti pod křivkou (AUC): od 0 do 90 minut pod duodenální perfuzí jídla
AUC se vypočítá po primární intravenózní infuzi (fyziologický roztok nebo exendin(9-39)) a za ustáleného stavu duodenální perfuze jídlem.
Časový rámec oblasti pod křivkou (AUC): od 0 do 90 minut pod duodenální perfuzí jídla
Plazmatické koncentrace inzulinotropního polypeptidu závislého na glukóze (GIP)
Časové okno: Časový rámec oblasti pod křivkou (AUC): od 0 do 90 minut pod duodenální perfuzí jídla
AUC se vypočítá po primární intravenózní infuzi (fyziologický roztok nebo exendin(9-39)) a za ustáleného stavu duodenální perfuze jídlem.
Časový rámec oblasti pod křivkou (AUC): od 0 do 90 minut pod duodenální perfuzí jídla

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ludwig-Maximilians - University of Munich

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joerg Schirra, MD, Clinical Research Unit (CRU), Department of Internal Medicine, Campus Großhadern, Clinical Center of Ludwig-Maximilians-University of Munich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DPI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení