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Die Rolle des endogenen Glucagon-ähnlichen Peptids 1 (GLP-1) bei Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) (DFG_5)

5. Oktober 2011 aktualisiert von: Joerg Schirra, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Der Beitrag des Glucagon-ähnlichen Peptids 1 (GLP-1) zur enteroinsulinären Achse bei gesunden Probanden und Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)

Der Zweck der Studie besteht darin, den Beitrag des endogenen Glucagon-ähnlichen Peptids 1 (GLP-1) zur postprandialen Sekretion von Insulin und Glucagon und der Inkretinwirkung bei gesunden Probanden und Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Munich, Deutschland, 81377
        • Clinical Research unit, Dept. of Internal Medicine II - Großhadern, University of Munich
      • Munich, Deutschland, 80999
        • Ludwig Maximilians-University, Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich oder weiblich (postmenopausal, chirurgisch steril oder mit Doppelbarriere-Verhütungsmethode), gesunde Probanden und Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)
  • muss in der Lage sein, eine einwöchige Auswaschung der aktuellen Antidiabetika durchzuführen
  • Alter 30-70 Jahre
  • HbA1c (Hämoglobin A1c) ≤11 % beim Screening
  • Body-Mass-Index (BMI) <40 kg/m2
  • Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM): Muss beim Screening einen Nüchternblutzucker von ≤ 12,2 mmol/L (240 mg/dl) haben
  • Kann vor der Studienteilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Kann gut mit dem Prüfer kommunizieren und die Anforderungen der Studie erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM), Diabetes infolge einer Pankreasschädigung oder sekundären Formen des Diabetes (z. B. Cushing, Akromegalie)
  • Insulinbedarf innerhalb der letzten 3 Monate
  • Verwendung von Thiazolidindionen in den letzten 4 Wochen
  • Signifikante Begleiterkrankungen oder Komplikationen von Diabetes (d. h. Nephropathie, autonome Dysfunktion, Orthostase).
  • Behandlung mit systemischen Steroiden und Schilddrüsenhormonen (instabile Dosierung).
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen, z.B. teilweise Darmresektionen, teilweise Magenresektionen usw.
  • Teilnahme an einer klinischen Untersuchung innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung oder länger, wenn dies aufgrund örtlicher Vorschriften erforderlich ist.
  • Spende oder Verlust von 400 ml oder mehr Blut innerhalb von 8 Wochen vor der Dosierung.
  • Erhebliche Erkrankung innerhalb der zwei Wochen vor der Dosierung.
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter EKG-Anomalien oder familiäre Vorgeschichte eines verlängerten QT-Intervall-Syndroms.
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Arzneimittelallergie; Vorgeschichte einer atopischen Allergie (Asthma, Urtikaria, ekzematöse Dermatitis). Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder ähnliche Arzneimittel.
  • Vorgeschichte größerer Magen-Darm-Operationen wie Gastrektomie, Gastroenterostomie oder Darmresektion;
  • Vorgeschichte oder klinische Anzeichen einer Pankreasverletzung oder Pankreatitis;
  • Anamnese oder Vorliegen einer eingeschränkten Nierenfunktion, was durch abnormale Kreatinin- oder Harnstoffwerte oder abnormale Harnbestandteile (z. B. Albuminurie) angezeigt wird;
  • Anzeichen einer Harnverstopfung oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen beim Screening;
  • Polymorphkernige Zellen < 1.500/µl bei Aufnahme oder Thrombozytenzahl < 100.000/µl bei Screening und Studienbeginn.
  • Vorgeschichte einer Immunschwäche.
  • Anzeichen einer Lebererkrankung, angezeigt durch abnormale Transaminasen und alkalische Phosphatase, die das Doppelte des oberen Grenzwerts des Normalbereichs überschreiten, und Serumbilirubin sollte den Wert von 27 µmol/L (1,6 mg/dL) nicht überschreiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: intravenöse Infusion
Arzneimittel: Exendin(9-39)amid
intravenöse Infusion von Exendin(9-39)
Arzneimittel: Kochsalzlösung
intravenöse Infusion von Kochsalzlösung
Experimental: intraduodenale Perfusion
Sonstiges: Zwölffingerdarmmahlzeit
Zwölffingerdarmperfusion einer Mahlzeit
Sonstiges: Zwölffingerdarm-Kochsalzlösung
Zwölffingerdarmperfusion von Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Inkretineffekt
Zeitfenster: Zeitrahmen der Fläche unter der Kurve (AUC): von 0 bis 90 Minuten unter Zwölffingerdarm-Mahlzeitperfusion
Der Inkretineffekt ist der Unterschied zwischen den postprandialen Plasmakonzentrationen von Insulin bzw. C-Peptid und denen während des isoglykämischen Fastenkontrollexperiments. Die AUC wird nach der Vorbereitung einer intravenösen Infusion (Kochsalzlösung oder Exendin(9-39)) und unter Zwölffingerdarm-Mahlzeitperfusion im Steady-State berechnet.
Zeitrahmen der Fläche unter der Kurve (AUC): von 0 bis 90 Minuten unter Zwölffingerdarm-Mahlzeitperfusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von Glucagon
Zeitfenster: Zeitrahmen der Fläche unter der Kurve (AUC): von 0 bis 90 Minuten unter Zwölffingerdarm-Mahlzeitperfusion
Die AUC wird nach der Vorbereitung einer intravenösen Infusion (Kochsalzlösung oder Exendin(9-39)) und unter Zwölffingerdarm-Mahlzeitperfusion im Steady-State berechnet.
Zeitrahmen der Fläche unter der Kurve (AUC): von 0 bis 90 Minuten unter Zwölffingerdarm-Mahlzeitperfusion
Plasmakonzentrationen von Insulin
Zeitfenster: Zeitrahmen der Fläche unter der Kurve (AUC): von 0 bis 90 Minuten unter Zwölffingerdarm-Mahlzeitperfusion
Die AUC wird nach der Vorbereitung einer intravenösen Infusion (Kochsalzlösung oder Exendin(9-39)) und unter Zwölffingerdarm-Mahlzeitperfusion im Steady-State berechnet.
Zeitrahmen der Fläche unter der Kurve (AUC): von 0 bis 90 Minuten unter Zwölffingerdarm-Mahlzeitperfusion
Plasmakonzentrationen von C-Peptid
Zeitfenster: Zeitrahmen der Fläche unter der Kurve (AUC): von 0 bis 90 Minuten unter Zwölffingerdarm-Mahlzeitperfusion
Die AUC wird nach der Vorbereitung einer intravenösen Infusion (Kochsalzlösung oder Exendin(9-39)) und unter Zwölffingerdarm-Mahlzeitperfusion im Steady-State berechnet.
Zeitrahmen der Fläche unter der Kurve (AUC): von 0 bis 90 Minuten unter Zwölffingerdarm-Mahlzeitperfusion
Plasmakonzentrationen von Glucagon-ähnlichem Peptid-1(7-36) (GLP-1(7-36))
Zeitfenster: Zeitrahmen der Fläche unter der Kurve (AUC): von 0 bis 90 Minuten unter Zwölffingerdarm-Mahlzeitperfusion
Die AUC wird nach der Vorbereitung einer intravenösen Infusion (Kochsalzlösung oder Exendin(9-39)) und unter Zwölffingerdarm-Mahlzeitperfusion im Steady-State berechnet.
Zeitrahmen der Fläche unter der Kurve (AUC): von 0 bis 90 Minuten unter Zwölffingerdarm-Mahlzeitperfusion
Plasmakonzentrationen des glukoseabhängigen insulinotropen Polypeptids (GIP)
Zeitfenster: Zeitrahmen der Fläche unter der Kurve (AUC): von 0 bis 90 Minuten unter Zwölffingerdarm-Mahlzeitperfusion
Die AUC wird nach der Vorbereitung einer intravenösen Infusion (Kochsalzlösung oder Exendin(9-39)) und unter Zwölffingerdarm-Mahlzeitperfusion im Steady-State berechnet.
Zeitrahmen der Fläche unter der Kurve (AUC): von 0 bis 90 Minuten unter Zwölffingerdarm-Mahlzeitperfusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ludwig-Maximilians - University of Munich

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joerg Schirra, MD, Clinical Research Unit (CRU), Department of Internal Medicine, Campus Großhadern, Clinical Center of Ludwig-Maximilians-University of Munich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DPI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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