Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola endogennego glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1) w cukrzycy typu 2 (T2DM) (DFG_5)

5 października 2011 zaktualizowane przez: Joerg Schirra, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Udział glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1) w osi entero-insulinarnej u zdrowych osób i pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM)

Celem pracy jest określenie udziału endogennego peptydu glukagonopodobnego 1 (GLP-1) w poposiłkowym wydzielaniu insuliny i glukagonu oraz efektu inkretynowego u osób zdrowych i chorych na cukrzycę typu 2 (T2DM).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Munich, Niemcy, 81377
        • Clinical Research unit, Dept. of Internal Medicine II - Großhadern, University of Munich
      • Munich, Niemcy, 80999
        • Ludwig Maximilians-University, Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • płci męskiej lub żeńskiej (po menopauzie, bezpłodności chirurgicznej lub stosującej metodę antykoncepcji podwójnej bariery) zdrowych osób i pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM)
  • musi być w stanie ukończyć 1-tygodniowe wypłukiwanie obecnych leków przeciwcukrzycowych
  • Wiek 30-70 lat
  • HbA1c (hemoglobina A1c) ≤11% podczas badania przesiewowego
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) <40 kg/m2
  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 (T2DM): Podczas badania przesiewowego stężenie glukozy we krwi na czczo musi wynosić ≤12,2 mmol/l (240 mg/dl).
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed udziałem w badaniu
  • Potrafi dobrze komunikować się z badaczem i spełniać wymagania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 1 (T1DM), cukrzycą w wyniku uszkodzenia trzustki lub wtórnymi postaciami cukrzycy (np. Cushinga, akromegalii)
  • Zapotrzebowanie na insulinę w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Stosowanie tiazolidynodionów w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Istotna współistniejąca choroba lub powikłania cukrzycy (np. nefropatia, dysfunkcja układu autonomicznego, ortostaza).
  • Leczenie ogólnoustrojowymi steroidami i hormonem tarczycy (niestabilne dawkowanie).
  • Pacjenci z jakąkolwiek operacją przewodu pokarmowego w wywiadzie, np. częściowe resekcje jelit, częściowe resekcje żołądka itp.
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki lub dłużej, jeśli wymagają tego lokalne przepisy.
  • Oddanie lub utrata 400 ml lub więcej krwi w ciągu 8 tygodni przed podaniem dawki.
  • Poważna choroba w ciągu dwóch tygodni przed podaniem dawki.
  • Historia medyczna klinicznie istotnych nieprawidłowości w EKG lub wywiad rodzinny zespołu wydłużonego odstępu QT.
  • Historia klinicznie istotnej alergii na lek; historia alergii atopowej (astma, pokrzywka, wypryskowe zapalenie skóry). Znana nadwrażliwość na badany lek lub leki podobne do badanego leku.
  • historia poważnych operacji przewodu pokarmowego, takich jak gastrektomia, gastroenterostomia lub resekcja jelita;
  • historia lub objawy kliniczne uszkodzenia trzustki lub zapalenia trzustki;
  • historia lub obecność zaburzeń czynności nerek, na co wskazują nieprawidłowe wartości kreatyniny lub mocznika lub nieprawidłowe składniki moczu (np. albuminuria);
  • dowody na niedrożność dróg moczowych lub trudności w oddawaniu moczu podczas badania przesiewowego;
  • Liczba wielojądrzastych <1500/µl w chwili włączenia lub liczba płytek krwi <100 000/µl podczas badania przesiewowego i na początku badania.
  • Historia upośledzenia odporności.
  • Dowody na chorobę wątroby, na co wskazują nieprawidłowe transaminazy i fosfataza alkaliczna przekraczające dwukrotnie górną granicę normy, a stężenie bilirubiny w surowicy nie powinno przekraczać wartości 27 µmol/L (1,6 mg/dL).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: infuzja dożylna
Lek: eksendyna(9-39)amid
dożylny wlew eksendyny(9-39)
Lek: solankowy
dożylny wlew soli fizjologicznej
Eksperymentalny: perfuzja wewnątrzdwunastnicza
Inny: posiłek dwunastniczy
perfuzja dwunastnicza posiłku
Inny: sól fizjologiczna dwunastnicy
perfuzja soli fizjologicznej do dwunastnicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt inkretynowy
Ramy czasowe: Obszar pod krzywą (AUC) Ramy czasowe: od 0 do 90 minut pod dwunastniczą perfuzją pokarmową
Efekt inkretynowy to różnica między odpowiednio poposiłkowymi stężeniami insuliny i peptydu C w osoczu a tymi podczas eksperymentu kontrolnego na czczo z izoglikemią. AUC oblicza się po wstępnym wlewie dożylnym (sól fizjologiczna lub eksendyna(9-39)) i przy perfuzji posiłku dwunastnicy w stanie stacjonarnym.
Obszar pod krzywą (AUC) Ramy czasowe: od 0 do 90 minut pod dwunastniczą perfuzją pokarmową

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia glukagonu w osoczu
Ramy czasowe: Obszar pod krzywą (AUC) Ramy czasowe: od 0 do 90 minut pod dwunastniczą perfuzją pokarmową
AUC oblicza się po wstępnym wlewie dożylnym (sól fizjologiczna lub eksendyna(9-39)) i przy perfuzji posiłku dwunastnicy w stanie stacjonarnym.
Obszar pod krzywą (AUC) Ramy czasowe: od 0 do 90 minut pod dwunastniczą perfuzją pokarmową
Stężenia insuliny w osoczu
Ramy czasowe: Obszar pod krzywą (AUC) Ramy czasowe: od 0 do 90 minut pod dwunastniczą perfuzją pokarmową
AUC oblicza się po wstępnym wlewie dożylnym (sól fizjologiczna lub eksendyna(9-39)) i przy perfuzji posiłku dwunastnicy w stanie stacjonarnym.
Obszar pod krzywą (AUC) Ramy czasowe: od 0 do 90 minut pod dwunastniczą perfuzją pokarmową
Stężenia peptydu C w osoczu
Ramy czasowe: Obszar pod krzywą (AUC) Ramy czasowe: od 0 do 90 minut pod dwunastniczą perfuzją pokarmową
AUC oblicza się po wstępnym wlewie dożylnym (sól fizjologiczna lub eksendyna(9-39)) i przy perfuzji posiłku dwunastnicy w stanie stacjonarnym.
Obszar pod krzywą (AUC) Ramy czasowe: od 0 do 90 minut pod dwunastniczą perfuzją pokarmową
Stężenie w osoczu glukagonopodobnego peptydu-1(7-36) (GLP-1(7-36))
Ramy czasowe: Obszar pod krzywą (AUC) Ramy czasowe: od 0 do 90 minut pod dwunastniczą perfuzją pokarmową
AUC oblicza się po wstępnym wlewie dożylnym (sól fizjologiczna lub eksendyna(9-39)) i przy perfuzji posiłku dwunastnicy w stanie stacjonarnym.
Obszar pod krzywą (AUC) Ramy czasowe: od 0 do 90 minut pod dwunastniczą perfuzją pokarmową
Stężenia w osoczu zależnego od glukozy polipeptydu insulinotropowego (GIP)
Ramy czasowe: Obszar pod krzywą (AUC) Ramy czasowe: od 0 do 90 minut pod dwunastniczą perfuzją pokarmową
AUC oblicza się po wstępnym wlewie dożylnym (sól fizjologiczna lub eksendyna(9-39)) i przy perfuzji posiłku dwunastnicy w stanie stacjonarnym.
Obszar pod krzywą (AUC) Ramy czasowe: od 0 do 90 minut pod dwunastniczą perfuzją pokarmową

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ludwig-Maximilians - University of Munich

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joerg Schirra, MD, Clinical Research Unit (CRU), Department of Internal Medicine, Campus Großhadern, Clinical Center of Ludwig-Maximilians-University of Munich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DPI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami