Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​endogent glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) i type 2 diabetes mellitus (T2DM) (DFG_5)

5. oktober 2011 opdateret af: Joerg Schirra, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Bidraget af glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) til den entero-insulære akse hos raske forsøgspersoner og patienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Formålet med undersøgelsen er at bestemme bidraget af endogent Glucagon-lignende peptid 1 (GLP-1) til postprandial sekretion af insulin og glucagon og inkretineffekten hos raske forsøgspersoner og patienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Clinical Research unit, Dept. of Internal Medicine II - Großhadern, University of Munich
      • Munich, Tyskland, 80999
        • Ludwig Maximilians-University, Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige eller kvindelige (postmenopausale, kirurgisk sterile eller ved brug af dobbeltbarriere præventionsmetode) raske forsøgspersoner og patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM)
  • skal kunne gennemføre en 1 uges udvaskning af nuværende anti-diabetisk medicin
  • Alder 30-70 år
  • HbA1c (Hemoglobin A1c) ≤11 % ved screening
  • Body mass index (BMI) <40 kg/m2
  • Patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM): Skal have et fastende blodsukker på ≤12,2 mmol/L (240 mg/dL) ved screening
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke inden studiedeltagelse
  • Kunne kommunikere godt med investigator og overholde undersøgelsens krav

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med type 1 diabetes mellitus (T1DM), diabetes som følge af bugspytkirtelskade eller sekundære former for diabetes (f.eks. Cushing, akromegali)
  • Behov for insulin inden for de seneste 3 måneder
  • Brug af thiazolidindioner i de foregående 4 uger
  • Betydelig samtidig sygdom eller komplikationer af diabetes (dvs. nefropati, autonom dysfunktion, ortostase).
  • Behandling med systemiske steroider og thyreoideahormon (ustabil dosering).
  • Patienter med nogen som helst anamnese med gastrointestinal kirurgi, f.eks. partielle tarmresektioner, partielle gastriske resektioner mv.
  • Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for 4 uger før dosering eller længere, hvis det kræves af lokal lovgivning.
  • Donation eller tab af 400 ml eller mere blod inden for 8 uger før dosering.
  • Betydelig sygdom inden for de to uger før dosering.
  • Tidligere sygehistorie med klinisk signifikante EKG-abnormiteter eller en familiehistorie med et forlænget QT-intervalsyndrom.
  • Anamnese med klinisk signifikant lægemiddelallergi; historie med atopisk allergi (astma, nældefeber, ekzematøs dermatitis). En kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller lægemidler, der ligner undersøgelseslægemidlet.
  • anamnese med større mave-tarmkanalkirurgi såsom gastrektomi, gastroenterostomi eller tarmresektion;
  • historie eller kliniske beviser for bugspytkirtelskade eller pancreatitis;
  • anamnese eller tilstedeværelse af nedsat nyrefunktion som indikeret af unormale kreatinin- eller urinstofværdier eller unormale urinbestanddele (f.eks. albuminuri);
  • tegn på urinobstruktion eller problemer med tømning ved screening;
  • Polymorfonukleare <1500/µL ved inklusion eller blodpladetal < 100.000/μL ved screening og baseline.
  • Historie med immunkompromittering.
  • Bevis på leversygdom som indikeret ved unormale transaminaser og alkalisk fosfatase, der overstiger det dobbelte af den øvre grænse for normalområdet, og serumbilirubin bør ikke overstige værdien på 27 µmol/L (1,6 mg/dL).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: intravenøs infusion
Medicin: exendin(9-39)amid
intravenøs infusion af exendin (9-39)
Medicin: saltvand
intravenøs infusion af saltvand
Eksperimentel: intraduodenal perfusion
Andet: duodenal måltid
duodenal perfusion af et måltid
Andet: duodenalt saltvand
duodenal perfusion af saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inkretineffekten
Tidsramme: Area Under Curve (AUC) Tidsramme: fra 0 til 90 minutter under duodenal måltidsperfusion
Inkretineffekten er forskellen mellem postprandiale plasmakoncentrationer af henholdsvis insulin og C-peptid og dem under det isoglykæmiske fastekontroleksperiment. AUC beregnes efter priming intravenøs infusion (saltvand eller exendin(9-39)) og under steady state duodenal måltidsperfusion.
Area Under Curve (AUC) Tidsramme: fra 0 til 90 minutter under duodenal måltidsperfusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af glukagon
Tidsramme: Area Under Curve (AUC) Tidsramme: fra 0 til 90 minutter under duodenal måltidsperfusion
AUC beregnes efter priming intravenøs infusion (saltvand eller exendin(9-39)) og under steady state duodenal måltidsperfusion.
Area Under Curve (AUC) Tidsramme: fra 0 til 90 minutter under duodenal måltidsperfusion
Plasmakoncentrationer af insulin
Tidsramme: Area Under Curve (AUC) Tidsramme: fra 0 til 90 minutter under duodenal måltidsperfusion
AUC beregnes efter priming intravenøs infusion (saltvand eller exendin(9-39)) og under steady state duodenal måltidsperfusion.
Area Under Curve (AUC) Tidsramme: fra 0 til 90 minutter under duodenal måltidsperfusion
Plasmakoncentrationer af C-peptid
Tidsramme: Area Under Curve (AUC) Tidsramme: fra 0 til 90 minutter under duodenal måltidsperfusion
AUC beregnes efter priming intravenøs infusion (saltvand eller exendin(9-39)) og under steady state duodenal måltidsperfusion.
Area Under Curve (AUC) Tidsramme: fra 0 til 90 minutter under duodenal måltidsperfusion
Plasmakoncentrationer af glukagon-lignende peptid-1(7-36) (GLP-1(7-36))
Tidsramme: Area Under Curve (AUC) Tidsramme: fra 0 til 90 minutter under duodenal måltidsperfusion
AUC beregnes efter priming intravenøs infusion (saltvand eller exendin(9-39)) og under steady state duodenal måltidsperfusion.
Area Under Curve (AUC) Tidsramme: fra 0 til 90 minutter under duodenal måltidsperfusion
Plasmakoncentrationer af glukoseafhængig insulinotropisk polypeptid (GIP)
Tidsramme: Area Under Curve (AUC) Tidsramme: fra 0 til 90 minutter under duodenal måltidsperfusion
AUC beregnes efter priming intravenøs infusion (saltvand eller exendin(9-39)) og under steady state duodenal måltidsperfusion.
Area Under Curve (AUC) Tidsramme: fra 0 til 90 minutter under duodenal måltidsperfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ludwig-Maximilians - University of Munich

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joerg Schirra, MD, Clinical Research Unit (CRU), Department of Internal Medicine, Campus Großhadern, Clinical Center of Ludwig-Maximilians-University of Munich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DPI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger